Efecto del SRP mejorado con Arestin en los resultados periodontales y glucémicos en diabéticos
18 de febrero de 2026 actualizado por: Case Western Reserve University
Eficacia del raspado y alisado radicular con y sin microesferas de minociclina (Arestin) en la mejora de los resultados periodontales y glucémicos en pacientes diabéticos con periodontitis: un ensayo controlado aleatorizado
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica prevalente que exacerba la inflamación sistémica y plantea desafíos para el control glucémico en pacientes diabéticos.
Si bien el raspado y alisado radicular (RAR) sigue siendo la piedra angular de la terapia periodontal, tratamientos adyuvantes como Arestin (microesferas de minociclina) han mostrado promesa en la mejora de los resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de añadir Arestin al RAR en el cierre de bolsas periodontales, el control glucémico y la inflamación sistémica en pacientes diabéticos con periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Número de teléfono: 216-368-4412
- Correo electrónico: gxs486@case.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
-
Contacto:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Número de teléfono: 216-368-4412
- Correo electrónico: gxs486@case.edu
-
Investigador principal:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c ≥ 7.0% y ≤ 9.5%)
- Diagnosticados con periodontitis moderada a severa (≥5 mm de profundidad de sondaje en al menos 6 sitios interproximales distintos, en dientes diferentes)
- Al menos 16 dientes presentes
- Sin tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Alergia a la minociclina o tetraciclina
- Incapacidad para recibir o tolerar anestesia local
- Incapacidad para tolerar la instrumentación dental con instrumentos ultrasónicos
- Requieren sedación intravenosa para recibir raspado y alisado radicular
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Obesidad mórbida (IMC 40+)
- Fumadores o pacientes con enfermedades sistémicas mal controladas distintas de la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Microesferas de minociclina (Arestin®) / (4 mg por cartucho) jeringa de administración precargada / Arestin se colocará en la bolsa solo una vez después del raspado y alisado radicular.
|
Raspado y alisado radicular + aplicación local de Arestin (microesferas de minociclina)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Curetaje y Alisado Radicular Solo
|
Solo raspado y alisado radicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de Bolsillo
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Profundidad de Bolsa (PD ≤4 mm)
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Control Glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en el nivel de azúcar en sangre
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en el nivel de proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en la Inflamación Sistémica
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skaleric U, Schara R, Medvescek M, Hanlon A, Doherty F, Lessem J. Periodontal treatment by Arestin and its effects on glycemic control in type 1 diabetes patients. J Int Acad Periodontol. 2004 Oct;6(4 Suppl):160-5.
- Simpson TC, Clarkson JE, Worthington HV, MacDonald L, Weldon JC, Needleman I, Iheozor-Ejiofor Z, Wild SH, Qureshi A, Walker A, Patel VA, Boyers D, Twigg J. Treatment of periodontitis for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub4.
- Preshaw PM, Alba AL, Herrera D, Jepsen S, Konstantinidis A, Makrilakis K, Taylor R. Periodontitis and diabetes: a two-way relationship. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):21-31. doi: 10.1007/s00125-011-2342-y. Epub 2011 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Periodontitis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- secuencia de ciclopía
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Planificación de raíz
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20250753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán con otros investigadores.
Solo se compartirán datos acumulativos anonimizados (resultados a nivel de resumen) con el patrocinador del estudio (OraPharma) después de la finalización del estudio.
No se divulgará información identificable de los participantes, como nombre, fecha de nacimiento o datos de contacto.
Todos los datos recopilados permanecerán almacenados de forma segura en la Universidad Case Western Reserve y solo serán accesibles para los investigadores del estudio y el personal autorizado de la universidad o de los organismos reguladores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .