Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung von Arestin-verstärkter SRP auf parodontale und glykämische Ergebnisse bei Diabetikern

18. Februar 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Wirksamkeit von Scaling und Wurzelglättung mit und ohne Minocyclin-Mikrosphären (Arestin) bei der Verbesserung parodontaler und glykämischer Ergebnisse bei Diabetikern mit Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Parodontitis ist eine weit verbreitete chronisch-entzündliche Erkrankung, die systemische Entzündungen verstärkt und die glykämische Kontrolle bei Diabetespatienten erschwert. Während Scaling und Wurzelglättung (SRP) weiterhin der Eckpfeiler der Parodontaltherapie bleiben, haben adjuvante Behandlungen wie Arestin (Minocyclin-Mikrosphären) vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung klinischer Outcomes gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Zugabe von Arestin zu SRP auf den Verschluss parodontaler Taschen, die glykämische Kontrolle und systemische Entzündungen bei Diabetespatienten mit Parodontitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4412
  • E-Mail: gxs486@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4412
          • E-Mail: gxs486@case.edu
        • Hauptermittler:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9,5 %)
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Parodontitis (≥5 mm Sondierungstaschentiefe an mindestens 6 verschiedenen interdentalen Stellen an verschiedenen Zähnen)
  3. Mindestens 16 Zähne vorhanden
  4. Keine Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Minocyclin oder Tetracyclin
  2. Unfähigkeit, eine Lokalanästhesie zu erhalten oder zu tolerieren
  3. Unfähigkeit, Zahninstrumentierung mit Ultraschallinstrumenten zu tolerieren
  4. Erfordernis von IV-Sedierung zur Durchführung von Scaling und Wurzelglättung
  5. Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Morbide Adipositas (BMI ≥ 40)
  8. Raucher oder Patienten mit schlecht eingestellten systemischen Erkrankungen außer Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Minocyclin-Mikrosphären (Arestin®) / (4 mg pro Patrone) vorgefüllte Applikationsspritze / Arestin wird nur einmal nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in die Zahnfleischtasche eingebracht.
Arzneimittel: lokale Antibiotika-Anwendung von topischem Minocyclin
Scaling und Wurzelglättung + lokale Applikation von Arestin (Minocyclin-Mikrosphären)
Andere Namen:
  • Arestin Minociclin-Mikrosphären
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Scaling und Wurzelglättung allein
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
Nur Scaling und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenverschluss
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Pocket Depth (PD ≤4 mm)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutzuckereinstellung (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der systemischen Entzündung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

OraPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20250753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Nur anonymisierte, kumulative Daten (Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene) werden nach Abschluss der Studie mit dem Studienauftraggeber (OraPharma) geteilt. Keine identifizierbaren Teilnehmerinformationen wie Name, Geburtsdatum oder Kontaktdaten werden offengelegt. Alle gesammelten Daten bleiben sicher an der Case Western Reserve University gespeichert und werden nur von den Studienuntersuchern und autorisiertem Universitäts- oder Aufsichtspersonal eingesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis, Diabetes mellitus Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren