Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arestin-fokozott SRP hatása a parodontális és glikémiás eredményekre cukorbetegeknél

2026. február 18. frissítette: Case Western Reserve University

A mélyreható fogkőeltávolítás és gyökérfelületi simítás hatékonysága minociklin mikrogömbökkel (Arestin) és anélkül a parodontális és glikémiás eredmények javításában cukorbeteg parodontitisben szenvedő betegeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat

A parodontitis egy elterjedt krónikus gyulladásos betegség, amely fokozza a szisztémás gyulladást és kihívásokat jelent a cukorbetegek glikémiás kontrollja szempontjából. Míg a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (SRP) a parodontális terápia sarokkövét képezi, a kiegészítő kezelések, mint például az Arestin (minociklin mikrogömbök), ígéretesek a klinikai eredmények javításában. Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy az Arestin hozzáadása az SRP-hez milyen hatással van a parodontális zsebek záródására, a glikémiás kontrollra és a szisztémás gyulladásra cukorbetegségben szenvedő parodontitises betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefonszám: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonszám: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Kutatásvezető:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (≥18 évesek) 2-es típusú diabetes mellitus-szal (HbA1c ≥7,0% és ≤9,5%)
  2. Mérsékelt vagy súlyos parodontitis diagnózissal (≥5 mm szondázási zsebmélység legalább 6 különböző interproximális helyen, különböző fogakon)
  3. Legalább 16 fog jelenlétében
  4. Nem volt fogágykezelés az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia minociklinre vagy tetraciklinre
  2. Nem kaphat vagy nem tolerálhat helyi érzéstelenítést
  3. Nem tolerálhatja a fogak ultrahangos műszeres kezelését
  4. IV szedációra van szüksége a fogkőeltávolításhoz és gyökérsikáláshoz
  5. Antibiotikum használata az elmúlt 3 hónapban
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Morbid elhízás (BMI 40+)
  8. Dohányosok vagy a diabéteszen kívül rosszul kontrollált egyéb szisztémás betegségekkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati Csoport
Minocyclin mikrohabok (Arestin®) / (4 mg patrononként) előre töltött beadó fecskendő / Az Arestint a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás után csak egyszer helyezik a zsebbe.
Drog: lokalizált antibiotikum alkalmazása topikális minociklinnal
Skálázás és gyökérsípolás + Arestin (Minociklin mikrogömb) helyi alkalmazása
Más nevek:
  • Arestin minociklin mikrogömb
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Csak Fogkőeltávolítás és Gyökércsiszolás
Eljárás: Skálázás és gyökérsíkolás
Csak skálázás és gyökérsimítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebzár
Időkeret: Kiindulási érték, 3 Hónap, 6 Hónap
Zsebmélység (PD ≤4 mm)
Kiindulási érték, 3 Hónap, 6 Hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontroll változásai (HbA1c)
Időkeret: Baseline, 3 hónap, 6 hónap
Vércukorszint változásai
Baseline, 3 hónap, 6 hónap
C-reaktív protein szint (CRP) változásai
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A szisztémás gyulladás változásai
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

OraPharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20250753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra más kutatókkal. Csak azonosíthatatlan, összesített adatok (összegző szintű eredmények) kerülnek megosztásra a vizsgálat megrendelőjével (OraPharma) a vizsgálat befejezése után. Nem kerülnek nyilvánosságra azonosítható résztvevői információk, mint például név, születési dátum vagy kapcsolattartási adatok. Az összegyűjtött adatok biztonságosan tárolódnak a Case Western Reserve University-n belül, és csak a vizsgálatot végző kutatók, valamint az egyetem vagy a szabályozó hatóságok által felhatalmazott személyek férhetnek hozzájuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel