Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SRP s přídavkem Arestinu na parodontologické a glykemické parametry u diabetiků

18. února 2026 aktualizováno: Case Western Reserve University

Účinnost odstraňování zubního kamene a hladkého obrušování kořenů s a bez mikrokuliček minocyklinu (Arestin) při zlepšování parodontologických a glykemických výsledků u diabetických pacientů s parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Periodontitida je rozšířené chronické zánětlivé onemocnění, které zhoršuje systémový zánět a představuje výzvy pro glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem. Zatímco kyretáž a hladění kořene (SRP) zůstává základem parodontální terapie, doplňkové léčby, jako je Arestin (minocyklinové mikrokuličky), ukázaly slib v zlepšení klinických výsledků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv přidání Arestinu k SRP na uzavření parodontálních chobotů, glykemickou kontrolu a systémový zánět u pacientů s diabetem a periodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonní číslo: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) s diabetem 2. typu (HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,5 %)
  2. Diagnostikována středně těžká až těžká parodontitida (≥5 mm hloubky sondážního chobotu alespoň na 6 různých mezizubních místech, na různých zubech)
  3. Přítomnost alespoň 16 zubů
  4. Žádná parodontální léčba v posledních 6 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na minocyklin nebo tetracyklin
  2. Neschopnost podstoupit nebo tolerovat lokální anestezii
  3. Neschopnost tolerovat instrumentaci zubů ultrazvukovými nástroji
  4. Potřeba nitrožilní sedace pro provedení kyretáže a hladění kořenů
  5. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Morbidní obezita (BMI 40+)
  8. Kuřáci nebo pacienti se špatně kompenzovanými systémovými onemocněními kromě diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Minocyklinové mikrokuličky (Arestin®) / (4 mg na kazetu) předplněná aplikační stříkačka / Arestin bude umístěn do kapsy pouze jednou po seškrábání a ohlazení kořene.
Lék: lokální aplikace antibiotika topický minocyklin
Skaling a root planing + lokální aplikace Arestinu (minocyklinové mikrokuličky)
Ostatní jména:
  • Arestin Minocyklinové mikrokuličky
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skaling a kyretáž samotná
Postup: Skaling a kořenové planování
Pouze skalování a hladění kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hloubka kapsy (PD ≤4 mm)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v glykemické kontrole (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny krevního cukru
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v systémovém zánětu
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

OraPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20250753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Po dokončení studie budou se sponzorem studie (OraPharma) sdíleny pouze anonymizovaná kumulativní data (souhrnné výsledky). Žádné identifikovatelné informace o účastnících, jako je jméno, datum narození nebo kontaktní údaje, nebudou zveřejněny. Všechny shromážděné údaje zůstanou bezpečně uloženy na Case Western Reserve University a budou k nim mít přístup pouze vyšetřovatelé studie a oprávněný personál univerzity nebo regulačních orgánů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paradentóza, diabetes mellitus 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit