Arestin-parannetun SRP:n vaikutus diabetikoitten parodontaalisiin ja glykeemisiin tuloksiin
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Case Western Reserve University
Skabeerauksen ja juuritasoituksen tehokkuus minosykliinimikropallojen (Arestin) kanssa ja ilman diabetesta sairastavilla periodontiittipotilailla parantaa periodontaalista ja glykeemistä lopputulosta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Periodontitis on yleinen krooninen tulehdussairaus, joka pahentaa systeemistä tulehdusta ja aiheuttaa haasteita verensokerin hallinnalle diabeetikoilla.
Vaikka kivenpoisto ja juuripinnoitus (SRP) on parodontiittiterapian kulmakivi, lisähoitojen, kuten Arestinin (minosykliinimikropallot), on osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Arestinin lisäämisen vaikutusta SRP:hen parodontaalitaskujen sulkeutumiseen, verensokerin hallintaan ja systeemiseen tulehdukseen diabeetikoilla, joilla on periodontitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 216-368-4412
- Sähköposti: gxs486@case.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 216-368-4412
- Sähköposti: gxs486@case.edu
-
Päätutkija:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) tyypin 2 diabeteksella (HbA1c ≥7,0 % ja ≤9,5 %)
- Diagnosoitu keskivaikeasta vaikeaan periodontitiin (≥5 mm kohdetaskusyvyys vähintään 6:ssa erillisessä hampaiden välisessä kohdassa, eri hampailla)
- Vähintään 16 hammasta jäljellä
- Ei periodontaalihoidoja viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia minosykliinille tai tetrasykliinille
- Ei voi saada tai sietää paikallispuudutusta
- Ei sietää hampaiden instrumentointia ultraäänilaitteilla
- Tarvitsee IV-sedaatioita saadakseen hampaiden kiilletyksen ja juurien tasoituksen
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Morbidinen lihavuus (painoindeksi 40+)
- Tupakoitsijat tai potilaat, joilla on huonosti hallittuja systemisia sairauksia diabeteksen lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Minosykliinimikropallot (Arestin®) / (4 mg per kartussi) esitäytetty injektioruisku / Arestin asetetaan taskuun vain kerran skaalauksen ja juurien tasoituksen jälkeen.
|
Skalaus ja juurihionta + Arestin (Minosykliinimikrohiukkaset) paikallinen sovellus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Skalaaminen ja juuritasoitus yksin
|
Vain skaalaus ja juuritasoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskunsulku
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Taskusyvyys (PD ≤4 mm)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoositasapainossa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veren sokeritason muutokset
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tason (CRP) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset systeemisessä tulehduksessa
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skaleric U, Schara R, Medvescek M, Hanlon A, Doherty F, Lessem J. Periodontal treatment by Arestin and its effects on glycemic control in type 1 diabetes patients. J Int Acad Periodontol. 2004 Oct;6(4 Suppl):160-5.
- Simpson TC, Clarkson JE, Worthington HV, MacDonald L, Weldon JC, Needleman I, Iheozor-Ejiofor Z, Wild SH, Qureshi A, Walker A, Patel VA, Boyers D, Twigg J. Treatment of periodontitis for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub4.
- Preshaw PM, Alba AL, Herrera D, Jepsen S, Konstantinidis A, Makrilakis K, Taylor R. Periodontitis and diabetes: a two-way relationship. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):21-31. doi: 10.1007/s00125-011-2342-y. Epub 2011 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Parodontiitti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- siklopia-sekvenssi
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20250753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Vain anonymisoituja, kumulatiivisia tietoja (yhteenvetotason tuloksia) jaetaan tutkimuksen rahoittajan (OraPharma) kanssa tutkimuksen päätyttyä.
Mitään henkilökohtaisesti tunnistettavia osallistujatietoja, kuten nimeä, syntymäaikaa tai yhteystietoja, ei paljasteta.
Kaikki kerätyt tiedot säilytetään turvallisesti Case Western Reserve Universityssä, ja niihin pääsevät käsiksi vain tutkimuksen tutkijat sekä valtuutetut yliopiston tai sääntelyviranomaisten henkilöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .