Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SRP wspomaganego preparatem Arestin na wyniki periodontologiczne i glikemiczne u pacjentów z cukrzycą

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

Skuteczność skalingu i root planingu z zastosowaniem mikrocząsteczek minocykliny (Arestin) i bez nich w poprawie wyników periodontologicznych i glikemicznych u pacjentów z cukrzycą i zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kontrolowane

Periodontitis to powszechna przewlekła choroba zapalna, która nasila ogólnoustrojowy stan zapalny i stwarza trudności w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Podczas gdy skaling i root planing (SRP) pozostają kamieniem węgielnym terapii periodontologicznej, leczenie wspomagające, takie jak Arestin (mikrosfery minocykliny), wykazało obiecujące wyniki w poprawie efektów klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodania Arestinu do SRP na zamknięcie kieszonek przyzębnych, kontrolę glikemii i ogólnoustrojowy stan zapalny u pacjentów z cukrzycą i periodontitis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Numer telefonu: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Numer telefonu: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Główny śledczy:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥7,0% i ≤9,5%)
  2. Zdiagnozowane umiarkowane do ciężkie zapalenie przyzębia (≥5 mm głębokości kieszonki przy sondowaniu w co najmniej 6 odrębnych miejscach międzyzębowych, na różnych zębach)
  3. Obecność co najmniej 16 zębów
  4. Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na minocyklinę lub tetracyklinę
  2. Niemożność przyjęcia lub tolerancji znieczulenia miejscowego
  3. Niemożność tolerancji opracowania zębów przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych
  4. Konieczność sedacji dożylnej do przeprowadzenia skalingu i root planingu
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Ciaża lub karmienie piersią
  7. Otyłość olbrzymia (BMI ≥40)
  8. Palacze lub pacjenci z innymi niż cukrzyca, źle kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Minocyklina w mikrosferach (Arestin®) / (4 mg na wkład) strzykawka do podawania z wstępnie napełnionym preparatem / Arestin będzie umieszczony w kieszonce tylko jeden raz po skalingu i wygładzeniu korzenia.
Lek: miejscowe stosowanie antybiotyku w postaci minocykliny
Skaling i root planing + miejscowe zastosowanie Arestin (mikrosfery minocykliny)
Inne nazwy:
  • Arestin Minocyklina mikrosfery
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Skaling i Root Planing Samodzielnie
Procedura: Skaling i łyżeczkowanie
Tylko skaling i root planing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie kieszeni
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD ≤4 mm)
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kontroli glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu cukru we krwi
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w ogólnoustrojowym stanie zapalnym
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

OraPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20250753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom. Tylko zanonimizowane, skumulowane dane (wyniki na poziomie zbiorczym) zostaną udostępnione sponsorowi badania (OraPharma) po zakończeniu badania. Żadne dane umożliwiające identyfikację uczestników, takie jak imię i nazwisko, data urodzenia czy dane kontaktowe, nie zostaną ujawnione. Wszystkie zebrane dane będą bezpiecznie przechowywane w Case Western Reserve University i będą dostępne tylko dla badaczy badania oraz upoważnionego personelu uniwersyteckiego lub regulacyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia, cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj