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Effet du DPR renforcé par Arestin sur les résultats parodontaux et glycémiques chez les diabétiques

18 février 2026 mis à jour par: Case Western Reserve University

Efficacité du Détartrage et du Surfaçage Radiculaire Avec et Sans Microsphères de Minocycline (Arestin) dans l'Amélioration des Résultats Parodontaux et Glycémiques chez les Patients Diabétiques Atteints de Parodontite : Un Essai Contrôlé Randomisé

La parodontite est une maladie inflammatoire chronique répandue qui exacerbe l'inflammation systémique et pose des défis pour le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Alors que le détartrage et le surfaçage radiculaire (DSR) restent la pierre angulaire du traitement parodontal, les traitements adjuvants comme Arestin (microsphères de minocycline) ont montré des résultats prometteurs pour améliorer les résultats cliniques. Cette étude vise à évaluer l'impact de l'ajout d'Arestin au DSR sur la fermeture des poches parodontales, le contrôle glycémique et l'inflammation systémique chez les patients diabétiques atteints de parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Numéro de téléphone: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Chercheur principal:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes (≥18 ans) atteints de diabète sucré de type 2 (HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 9,5 %)
  2. Diagnostiqués d'une parodontite modérée à sévère (profondeur de sondage ≥ 5 mm sur au moins 6 sites interproximaux distincts, sur des dents différentes)
  3. Au moins 16 dents présentes
  4. Aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois

Critères d'exclusion :

  1. Allergie à la minocycline ou aux tétracyclines
  2. Incapacité à recevoir ou à tolérer une anesthésie locale
  3. Incapacité à tolérer l'instrumentation dentaire avec des instruments à ultrasons
  4. Nécessité d'une sédation intraveineuse pour recevoir un détartrage et un surfaçage radiculaire
  5. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Obésité morbide (IMC ≥ 40)
  8. Fumeurs ou patients atteints de maladies systémiques mal contrôlées autres que le diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test
Minocycline microsphères (Arestin®) / (4 mg par cartouche) seringue de délivrance préremplie / Arestin sera placé dans la poche une seule fois après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
Médicament: application locale d'antibiotique de minocycline topique
Détartrage et surfaçage radiculaire + application locale d'Arestin (microsphères de minocycline)
Autres noms:
  • Arestin microsphères de minocycline
Comparateur actif: Groupe témoin
Détartrage et surfaçage radiculaire seul
Procédure: Détartrage et Surfaçage Radiculaire
Seulement détartrage et surfaçage radiculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de poche
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Profondeur de poche (PD ≤4 mm)
Baseline, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modifications du taux de glycémie
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Variations du taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'inflammation systémique
Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

OraPharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20250753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Seules des données cumulatives dé-identifiées (résultats au niveau agrégé) seront partagées avec le promoteur de l'étude (OraPharma) après l'achèvement de l'étude. Aucune information identifiable sur les participants, telle que le nom, la date de naissance ou les coordonnées, ne sera divulguée. Toutes les données collectées resteront stockées en toute sécurité au sein de l'Université Case Western Reserve et ne seront accessibles que par les investigateurs de l'étude et le personnel universitaire ou réglementaire autorisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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