Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние усиленного Arestin SRP на пародонтальные и гликемические показатели у диабетиков

18 февраля 2026 г. обновлено: Case Western Reserve University

Эффективность удаления зубных отложений и выравнивания поверхности корня с применением и без применения микросфер миноциклина (Арестин) в улучшении пародонтологических и гликемических показателей у пациентов с диабетом и пародонтитом: рандомизированное контролируемое исследование

Пародонтит — это распространенное хроническое воспалительное заболевание, которое усиливает системное воспаление и создает трудности для контроля гликемии у пациентов с диабетом. Хотя скейлинг и полировка корней (SRP) остаются краеугольным камнем пародонтологической терапии, дополнительные методы лечения, такие как Арестин (микросферы миноциклина), показали перспективу в улучшении клинических результатов. Это исследование направлено на оценку влияния добавления Арестина к SRP на закрытие пародонтальных карманов, контроль гликемии и системное воспаление у пациентов с диабетом, страдающих пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Номер телефона: 216-368-4412
  • Электронная почта: gxs486@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Номер телефона: 216-368-4412
          • Электронная почта: gxs486@case.edu
        • Главный следователь:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет) с сахарным диабетом 2 типа (HbA1c ≥7,0% и ≤9,5%)
  2. Диагностированный умеренный или тяжелый пародонтит (глубина зондирования пародонтального кармана ≥5 мм как минимум в 6 различных межзубных участках, на разных зубах)
  3. Наличие не менее 16 зубов
  4. Отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев

Критерии исключения:

  1. Аллергия на миноциклин или тетрациклин
  2. Невозможность получения или непереносимость местной анестезии
  3. Невозможность переносить инструментальную обработку зубов ультразвуковыми инструментами
  4. Необходимость внутривенной седации для проведения скейлинга и кюретажа
  5. Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  6. Беременность или грудное вскармливание
  7. Морбидное ожирение (ИМТ 40+)
  8. Курильщики или пациенты с плохо контролируемыми системными заболеваниями, кроме диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Миноциклин микросферы (Arestin®) / (4 мг на картридж) шприц для доставки с предварительным заполнением / Arestin будет помещен в карман только один раз после скейлинга и корневого планирования.
Лекарство: местное применение антибиотика топического миноциклина
Скейлинг и кюретаж + местное применение Арестина (микрочастицы миноциклина)
Другие имена:
  • Арестин Миноциклин микросферы
Активный компаратор: Контрольная группа
Только скейлинг и кюретаж
Процедура: Скейлинг и кюретаж
Только скейлинг и кюретаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Глубина кармана (ПК ≤4 мм)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в гликемическом контроле (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения уровня сахара в крови
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в системном воспалении
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

OraPharma

Следователи

  • Главный следователь: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20250753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям. Только обезличенные совокупные данные (сводные результаты) будут переданы спонсору исследования (OraPharma) после завершения исследования. Не будет раскрыта идентифицирующая информация об участниках, такая как имя, дата рождения или контактные данные. Все собранные данные будут надежно храниться в Университете Кейс Вестерн Резерв и будут доступны только исследователям, уполномоченному персоналу университета или регулирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться