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Efeito do SRP Potenciado com Arestin nos Resultados Periodontais e Glicémicos em Diabéticos

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Case Western Reserve University

Eficácia do Alisamento e Aplainamento Radicular Com e Sem Microesferas de Minociclina (Arestin) na Melhoria dos Resultados Periodontais e Glicémicos em Pacientes Diabéticos com Periodontite: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

A periodontite é uma doença inflamatória crónica prevalente que exacerba a inflamação sistémica e coloca desafios ao controlo glicémico em doentes diabéticos. Embora o alisamento radicular (SRP) permaneça a pedra angular da terapia periodontal, tratamentos adjuvantes como o Arestin (microesferas de minociclina) têm mostrado potencial para melhorar os resultados clínicos. Este estudo visa avaliar o impacto da adição de Arestin ao SRP no fechamento das bolsas periodontais, no controlo glicémico e na inflamação sistémica em doentes diabéticos com periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Número de telefone: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Número de telefone: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Investigador principal:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos) com diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c ≥ 7,0% e ≤9,5%)
  2. Diagnosticados com periodontite moderada a severa (≥5 mm de profundidade de bolsa de sondagem em pelo menos 6 locais interproximais distintos, em dentes diferentes)
  3. Pelo menos 16 dentes presentes
  4. Sem tratamento periodontal nos últimos 6 meses

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia à minociclina ou tetraciclina
  2. Incapacidade de receber ou tolerar anestesia local
  3. Incapacidade de tolerar instrumentação dentária com instrumentos ultrassónicos
  4. Necessidade de sedação intravenosa para receber destartarização e alisamento radicular
  5. Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  6. Gravidez ou amamentação
  7. Obesidade mórbida (IMC 40+)
  8. Fumadores ou doentes com doenças sistémicas mal controladas para além da diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Teste
Microesferas de minociclina (Arestin®) / (4 mg por cartucho) seringa de administração pré-preenchida / O Arestin será colocado na bolsa apenas uma vez após a raspagem e alisamento radicular.
Medicamento: aplicação local de antibiótico de minociclina tópica
Destartarização e alisamento radicular + aplicação local de Arestin (microesferas de minociclina)
Outros nomes:
  • Arestin Minociclina microesfera
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Destartarização e Alisamento Radicular Isolados
Procedimento: Destartarização e Alisamento Radicular
Apenas alisamento e aplainamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encerramento de Bolso
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses
Profundidade da Bolsa (PD ≤4 mm)
Baseline, 3 Meses, 6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Controlo Glicémico (HbA1c)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses
Alterações nos Níveis de Açúcar no Sangue
Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses
Alterações no Nível da Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses
Alterações na Inflamação Sistémica
Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

OraPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20250753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão partilhados com outros investigadores. Apenas dados cumulativos desidentificados (resultados a nível de resumo) serão partilhados com o patrocinador do estudo (OraPharma) após a conclusão do estudo. Nenhuma informação identificável do participante, como nome, data de nascimento ou dados de contacto, será divulgada. Todos os dados recolhidos permanecerão armazenados de forma segura na Case Western Reserve University e apenas serão acedidos pelos investigadores do estudo e pelo pessoal autorizado da universidade ou regulador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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