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下唇再建術後の機能的および審美的転帰 (REFEPLI)

2026年6月8日 更新者:Hôpital NOVO

下唇再建後の機能的および審美的アウトカム

この遡及的研究を通じて、将来的な治療戦略を最適化するために、患者の経験と顔面問題(形成外科医および皮膚科医)に取り組む医師・外科医の分析の両方を組み込み、下唇再建術の機能的および審美的結果を評価することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

唇組織の喪失の大部分は癌切除による二次的なものですが、その他の原因も上唇または下唇のいずれにおいてもこの喪失の原因となり得ます:外傷、感染症、巨大先天性母斑、血管腫、または裂(口唇裂または口蓋裂)。

唇の皮膚癌の全体的な5年生存率は95%ですが、患者の長期的な生活の質は依然として重要な課題です。 唇は機能と審美性を兼ね備えた単位であり、発話、構音、口唇閉鎖、摂食、および表情に不可欠です。

口周囲の筋肉組織と軟部組織の複雑さのため、上下唇における広範な組織欠損の再建は外科的挑戦課題です。 遊離移植における重要な進歩にもかかわらず、局所皮弁は亜全唇再建において依然として重要であり、より良い組織と色の適応、筋動態の部分的保存、および手術罹患率の低減を提供します。

再建技術は組織喪失の程度によって異なります。 唇の約半分に影響を与える欠損に対しては、類似組織を用いたアベまたはエストランダー交叉皮弁により、6〜12ヶ月以内に機能的神経再支配が可能です。 しかし、それらの使用は小口症のリスクによって制限されます。 より広範な組織喪失(唇の50%を超える)に対しては、ギレス、バーナード-ウェブスター、またはカラパンジック皮弁などの前進または回転皮弁が好まれます。 最後に、80%を超える、または口唇頤溝を越える、または頬に向かう組織喪失は、遊離組織移植を必要とすることが多く、唇機能障害のリスクと最適とは言えない審美的結果を伴います。

歴史的に、下唇再建のゴールドスタンダード技術は、カミーユ・ベルナールによって1853年に記述され、ウェブスターによって1960年に修正されたものです。 伝統的に口周囲筋の切離により無動態であると考えられてきましたが、我々の臨床経験は、口角とその筋付着部を保存することにより、長期的にある程度の緊張と可動性を維持できることを示唆しています。 この構造、すなわち浅筋膜と深筋膜の収束点は、挙上筋、下制筋、および側方牽引筋を接続することにより、唇の動態において重要な役割を果たします。

いくつかの研究は顔面再建技術を記述しており、下唇の基準はカミーユ・ベルナールによって1853年に記述され、ウェブスターによって1960年に再検討されたものですが、再建後の機能的および審美的結果に焦点を当てたものはほとんど、あるいは全くありません。 例えば、J. ファウルハーバーのチームによる後ろ向き分析では、通常の経過観察時に患者の審美性と機能に関する満足度を報告していますが、この主張された満足度の理由を実証していません。 E. E. ウンサル トゥナらの研究では、患者から機能的および審美的結果を収集するための質問票が開発されましたが、それは経過観察時に医療専門家によって記入されました。 R. デナダイらの前向き研究でも同様であり、患者は再建の機能的側面に関する全体的な満足度について尋ねられていますが、それでも再建後の機能的結果をより正確に評価するのは医療専門家です。

したがって、この研究は患者の術後経験の分析、および顔面問題に取り組む医師と外科医(形成外科医と皮膚科医)の分析の収集に焦点を当てています。 この研究の目的は、様々な治療オプションの間で決定を支援するための事実情報を提供することにより、将来の治療戦略を最適化することです。 審美的および機能的満足度と、許容可能な生活の質を組み合わせた、最適な患者ケアを確保することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2014年1月1日から2025年10月31日の間にポントワーズで手術を受け、皮膚癌切除後の下唇再建術を受けた18歳以上の患者が含まれます。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 2014年1月1日から2025年10月31日までの間にポントワーズで手術を受け、皮膚癌切除後の下唇再建術を受けた患者。
  • 術後経過観察の診察(±2ヶ月)を受けた患者。
  • 研究への参加について説明を受け、異議を申し立てなかった患者。

除外基準:

  • 質問票の記入を妨げる認知障害。
  • 法的保護下にある患者(後見、保佐、または司法保護)。
  • 死亡した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12カ月時点での口唇再建の機能的・審美的結果に対する患者全体の満足度、自己記入式質問票により評価
時間枠:術後12ヶ月(質問票完成時の返送により収集されたデータ)
アンケートでは、患者は1から10で評価を求められます。ここで、1は「全く同意しない」、10は「強く同意する」を意味します。
術後12ヶ月(質問票完成時の返送により収集されたデータ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の満足度と、顔の様々な機能的・審美的側面との相関関係、およびそれらが日常生活に与える影響。
時間枠:術後12ヶ月(完成した質問票の返送時に収集されたデータ)
アンケートでは、各小項目の最後に、患者は1から10で評価するように求められます。ここで、1は「強く反対する」を意味し、10は「強く同意する」を意味します。
術後12ヶ月(完成した質問票の返送時に収集されたデータ)
手術後1年間の術後合併症
時間枠:術後0日から1年までの期間
術後最大1年間持続する合併症(骨癒合不全、再手術の必要性、特に交連形成術を含む)。
術後0日から1年までの期間
手術後1年の生活の質
時間枠:術後12カ月(完成した質問票の返送時に収集されたデータ)
生活の質アンケート:ワシントン大学生活の質アンケート
術後12カ月(完成した質問票の返送時に収集されたデータ)
患者の美的知覚と専門家の美的知覚を比較する
時間枠:術後12ヵ月(完成した質問票の返送時に収集されたデータ)
患者が知覚する審美満足度と専門家が評価する審美満足度との相関関係、再建後の審美的外観を評価するための患者報告アウトカム質問票と専門家用質問票を使用して
術後12ヵ月(完成した質問票の返送時に収集されたデータ)
手術の美的成功とその実施の技術的複雑さとの相関関係を示す。
時間枠:術後12ヵ月(完了した質問票の返送時に収集されたデータ)
顔に関連するトピックに取り組む医師および外科医を対象としたアンケートを用いて、使用された技術に基づく審美的結果と技術的複雑さの評価
術後12ヵ月(完了した質問票の返送時に収集されたデータ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AL TABAA AL TABAA, Dr、Hôpital NOVO - Site Pontoise

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月21日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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