- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07298070
Funktionella och estetiska resultat efter rekonstruktion av underläppen (REFEPLI)
Funktionella och estetiska resultat efter rekonstruktion av underläpp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta läppvävnadsförluster är sekundära till cancerresektion, men andra orsaker kan vara ansvariga för denna förlust, oavsett om det gäller överläppen eller underläppen: trauma, infektionssjukdomar, gigantiska medfödda nevus, hemangiom eller spalter (läppspalt eller gomspalt).
Även om den totala 5-årsöverlevnaden för hudcancer i läppen är 95%, förblir patienternas långsiktiga livskvalitet en stor fråga. Läppen är både en funktionell och estetisk enhet, avgörande för tal, artikulation, läppkompetens, ätande och ansiktsuttryck.
Rekonstruktion av omfattande substansförlust i över- och underläppen förblir en kirurgisk utmaning på grund av komplexiteten i den periorala muskulaturen och mjukvävnaderna. Trots betydande framsteg inom fria överföringar, förblir lokoregionala flappar viktiga i subtotal läpprekonstruktion, då de erbjuder bättre vävnads- och färganpassning, partiell bevarande av muskulär dynamik och minskad kirurgisk morbiditet.
Rekonstruktionstekniker varierar beroende på omfattningen av vävnadsförlusten. För defekter som påverkar ungefär hälften av läppen, tillåter Abbe- eller Estlander-korsflappar med liknande vävnad funktionell reinnervation inom 6 till 12 månader. Deras användning begränsas dock av risken för mikrostomi. För mer omfattande vävnadsförlust (överstigande 50% av läppen), föredras förskjutnings- eller rotationsflappar, såsom Gilles-, Bernard-Webster- eller Karapandzic-flappar. Slutligen kräver vävnadsförlust som överstiger 80% eller sträcker sig bortom labio-mental sulcus eller mot kinden ofta fri vävnadsöverföring, med risk för nedsatt läppfunktion och ett mindre än optimalt estetiskt resultat.
Historiskt sett är guldstandardtekniken för underläppsrekonstruktion den som beskrevs av Camille Bernard 1853, modifierad av Webster 1960. Även om den traditionellt ansetts adynamisk på grund av sektionering av periorala muskler, tyder vår kliniska erfarenhet på att bevarande av modiolus och dess muskulära fästen möjliggör bibehållande av viss tonus och rörlighet på lång sikt. Denna struktur, konvergenspunkten för de ytliga och djupa fascierna, spelar en nyckelroll i läppdynamik genom att förbinda elevatorerna, depressorerna och laterala retraktorerna.
Några studier beskriver ansiktsrekonstruktionstekniker, med referensen för underläppen som den som beskrevs av Camille Bernard 1853, reviderad av Webster 1960, men få om någon av dem fokuserar på de funktionella och estetiska resultaten efter rekonstruktion. Till exempel rapporterar den retrospektiva analysen genomförd av J. Faulhabers team patienttillfredsställelse vad gäller estetik och funktion vid den vanliga uppföljningsbesöket, utan att underbygga orsakerna till denna påstådda tillfredsställelse. I studien genomförd av E. E. Ünsal Tuna et al utvecklades ett frågeformulär för att samla in funktionella och estetiska utfall från patienter, men det fylldes i av vårdpersonal under ett uppföljningsbesök. Detsamma gäller i den prospektiva studien genomförd av R. Denadai et al, där även om patienter tillfrågas om deras övergripande tillfredsställelse med rekonstruktionens funktionella aspekt, är det ändå vårdpersonal som mer exakt bedömer de funktionella resultaten efter rekonstruktionen.
Denna studie fokuserar därför på att analysera patienternas postoperativa erfarenhet, samt att samla in analysen från läkare och kirurger som arbetar med ansiktsfrågor (plastikkirurger och dermatologer). Syftet med studien är att optimera framtida terapeutiska strategier genom att tillhandahålla faktabaserad information för att hjälpa till att välja mellan de olika terapeutiska alternativen. Det är viktigt att säkerställa optimal patientvård, som garanterar estetisk och funktionell tillfredsställelse, kombinerat med en acceptabel livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: 0033130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Veronique DA COSTA
- Telefonnummer: 0033130755069
- E-post: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Studieorter
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekrytering
- Hopital Novo
-
Kontakt:
- Veronique DA COSTA
- Telefonnummer: 0033130755069
- E-post: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Patienter som genomgått rekonstruktion av underläpp efter excision för hudcancer, opererade i Pontoise mellan 1 januari 2014 och 31 oktober 2025.
- Patienter som genomfört en postoperativ uppföljningskonsultation (± 2 månader).
- Patienter som informerats och inte motsatt sig deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Kognitiv nedsättning som förhindrar fyllande av frågeformuläret.
- Patient under rättsligt skydd (förmynderskap, god man eller domstolsskydd).
- Patient avliden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande patienttillfredsställelse med de funktionella och estetiska resultaten av läpprekonstruktion 12 månader postoperativt, bedömd med ett självrapporterat frågeformulär.
Tidsram: 12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnandet av ifylld enkät)
|
I frågeformuläret ombeds patienten att betygsätta från 1 till 10, där 1 betyder "instämmer helt inte" och 10 betyder "instämmer helt".
|
12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnandet av ifylld enkät)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan övergripande patienttillfredsställelse och olika funktionella och estetiska aspekter av ansiktet samt deras inverkan på vardagslivet.
Tidsram: 12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnande av ifylld frågeformulär)
|
På enkäten, i slutet av varje underavsnitt, uppmanas patienten att betygsätta från 1 till 10, där 1 betyder "instämmer starkt" och 10 betyder "instämmer starkt".
|
12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnande av ifylld frågeformulär)
|
|
Postoperativa komplikationer upp till ett år efter operation
Tidsram: Postoperativ period från dag 0 till ett år
|
Postoperativa komplikationer som varar upp till ett år, inklusive icke-sammangående frakturer, behov av revisionskirurgi och särskilt kommissuroplastik.
|
Postoperativ period från dag 0 till ett år
|
|
Livskvalitet ett år efter operation
Tidsram: 12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnande av ifylld enkät)
|
Livskvalitetsformulär: University of Washington Livskvalitetsformulär
|
12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnande av ifylld enkät)
|
|
Jämför patienters estetiska uppfattningar med professionellas
Tidsram: 12 månader postoperativt (data insamlade vid återkomst av ifylld frågeformulär)
|
Sambandet mellan estetisk tillfredsställelse som upplevs av patienter och den som bedöms av professionella, med hjälp av ett patientrapporterat utfallsformulär och ett annat formulär för professionella för att utvärdera det estetiska utseendet efter rekonstruktion
|
12 månader postoperativt (data insamlade vid återkomst av ifylld frågeformulär)
|
|
Demonstrera ett samband mellan den estetiska framgången för ingreppet och den tekniska komplexiteten i dess utförande.
Tidsram: 12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnande av ifylld frågeformulär)
|
Utvärdering av estetiska resultat och teknisk komplexitet hos procedurer baserade på den använda tekniken, med hjälp av ett frågeformulär avsett för läkare och kirurger som arbetar med ämnen relaterade till ansiktet
|
12 månader postoperativt (data insamlade vid återlämnande av ifylld frågeformulär)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .