- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298070
Resultados Funcionais e Estéticos após Reconstrução do Lábio Inferior (REFEPLI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria da perda de tecido labial é secundária a ressecção por cancro, mas outras causas podem ser responsáveis por esta perda, seja no lábio superior ou inferior: trauma, doenças infecciosas, nevos congénitos gigantes, hemangiomas ou fendas (labial ou palatina).
Embora a taxa global de sobrevivência a 5 anos para cancros da pele do lábio seja de 95%, a qualidade de vida a longo prazo dos doentes continua a ser uma questão importante. O lábio é simultaneamente uma unidade funcional e estética, essencial para a fala, articulação, competência labial, alimentação e expressão facial.
A reconstrução de perdas extensas de substância nos lábios superior e inferior continua a ser um desafio cirúrgico devido à complexidade da musculatura e dos tecidos moles periorais. Apesar dos avanços significativos nas transferências livres, os retalhos locorregionais mantêm importância na reconstrução subtotal do lábio, oferecendo melhor adaptação de tecido e cor, preservação parcial da dinâmica muscular e redução da morbilidade cirúrgica.
As técnicas de reconstrução variam consoante a extensão da perda de tecido. Para defeitos que afetam aproximadamente metade do lábio, os retalhos cruzados de Abbe ou Estlander, utilizando tecido semelhante, permitem a reenervação funcional no prazo de 6 a 12 meses. No entanto, a sua utilização é limitada pelo risco de microstomia. Para perdas de tecido mais extensas (superiores a 50% do lábio), são preferidos retalhos de avanço ou rotação, como os retalhos de Gilles, Bernard-Webster ou Karapandzic. Finalmente, perdas de tecido superiores a 80% ou que se estendam para além do sulco labio-mental ou em direção à bochecha frequentemente requerem transferência livre de tecido, com o risco de comprometimento da função labial e um resultado estético menos do que ótimo.
Historicamente, a técnica padrão-ouro para reconstrução do lábio inferior é a descrita por Camille Bernard em 1853, modificada por Webster em 1960. Embora tradicionalmente considerada adinâmica devido à secção dos músculos periorais, a nossa experiência clínica sugere que a preservação do modíolo e das suas inserções musculares permite a manutenção de algum tónus e mobilidade a longo prazo. Esta estrutura, ponto de convergência das fáscias superficial e profunda, desempenha um papel fundamental na dinâmica labial ao conectar os elevadores, depressores e retratores laterais.
Alguns estudos descrevem técnicas de reconstrução facial, sendo a referência para o lábio inferior a descrita por Camille Bernard em 1853, revista por Webster em 1960, mas poucos, se algum, se concentram nos resultados funcionais e estéticos após a reconstrução. Por exemplo, a análise retrospectiva conduzida pela equipa de J. Faulhaber reporta a satisfação dos doentes em termos de estética e função na consulta de seguimento habitual, sem fundamentar as razões para essa alegada satisfação. No estudo conduzido por E. E. Ünsal Tuna et al, foi desenvolvido um questionário para recolher resultados funcionais e estéticos dos doentes, mas foi preenchido por profissionais de saúde durante uma consulta de seguimento. O mesmo acontece no estudo prospetivo conduzido por R. Denadai et al, onde, embora se pergunte aos doentes sobre a sua satisfação global com o aspeto funcional da reconstrução, são ainda assim os profissionais de saúde que avaliam mais precisamente os resultados funcionais após a reconstrução.
Este estudo foca-se, portanto, na análise da experiência pós-operatória dos doentes, bem como na recolha da análise de médicos e cirurgiões que trabalham em questões faciais (cirurgiões plásticos e dermatologistas). O objetivo do estudo é otimizar futuras estratégias terapêuticas, fornecendo informação factual para ajudar a decidir entre as várias opções terapêuticas. É importante garantir cuidados ao doente ótimos, assegurando satisfação estética e funcional, aliada a uma qualidade de vida aceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryline Delattre
- Número de telefone: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Veronique DA COSTA
- Número de telefone: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Locais de estudo
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Cergy-Pontoise, França, 95300
- Recrutamento
- Hopital Novo
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Contato:
- Veronique DA COSTA
- Número de telefone: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes submetidos a reconstrução do lábio inferior após excisão por carcinoma cutâneo, operados em Pontoise entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de outubro de 2025.
- Pacientes que realizaram consulta de acompanhamento pós-operatório (± 2 meses).
- Pacientes informados e que não se opuseram a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo que impeça o preenchimento do questionário.
- Paciente sob proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial).
- Paciente falecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral do paciente com os resultados funcionais e estéticos da reconstrução labial aos 12 meses após a cirurgia, avaliada por um questionário de autorrelato.
Prazo: 12 meses após a cirurgia (dados recolhidos após o regresso do questionário preenchido)
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No questionário, o paciente é convidado a classificar de 1 a 10, onde 1 significa "discordo totalmente" e 10 significa "concordo totalmente".
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12 meses após a cirurgia (dados recolhidos após o regresso do questionário preenchido)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a satisfação geral do paciente e vários aspetos funcionais e estéticos do rosto e o seu impacto na vida diária.
Prazo: 12 meses após a cirurgia (dados recolhidos após o retorno do questionário preenchido)
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No questionário, no final de cada subsecção, pede-se ao paciente que classifique de 1 a 10, onde 1 significa "discordo totalmente" e 10 significa "concordo totalmente".
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12 meses após a cirurgia (dados recolhidos após o retorno do questionário preenchido)
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Complicações pós-operatórias até um ano após a cirurgia
Prazo: Período pós-operatório desde o dia 0 até um ano
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Complicações pós-operatórias com duração de até um ano, incluindo não consolidação, necessidade de cirurgia de revisão e, em particular, comissuroplastia.
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Período pós-operatório desde o dia 0 até um ano
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Qualidade de vida um ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia (dados recolhidos no regresso do questionário preenchido)
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Questionário de Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington
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12 meses após a cirurgia (dados recolhidos no regresso do questionário preenchido)
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Compare as perceções estéticas dos pacientes com as dos profissionais
Prazo: 12 meses pós-operatório (dados recolhidos após devolução do questionário preenchido)
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Correlação entre a satisfação estética percebida pelos pacientes e a avaliada pelos profissionais, utilizando um questionário de resultados reportados pelo paciente e outro questionário para os profissionais avaliarem a aparência estética após a reconstrução
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12 meses pós-operatório (dados recolhidos após devolução do questionário preenchido)
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Demonstrar uma correlação entre o sucesso estético do procedimento e a complexidade técnica da sua execução.
Prazo: 12 meses pós-operatório (dados recolhidos após o regresso do questionário preenchido)
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Avaliação dos resultados estéticos e da complexidade técnica dos procedimentos com base na técnica utilizada, utilizando um questionário destinado a médicos e cirurgiões que trabalham em temas relacionados com o rosto
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12 meses pós-operatório (dados recolhidos após o regresso do questionário preenchido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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