- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07298070
Функциональные и эстетические результаты после реконструкции нижней губы (REFEPLI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большая часть потери тканей губы является вторичной по отношению к резекции рака, но другие причины могут быть ответственны за эту потерю, будь то в верхней или нижней губе: травма, инфекционные заболевания, гигантские врожденные невусы, гемангиомы или расщелины (губные или нёбные).
Хотя общая 5-летняя выживаемость при раке кожи губы составляет 95%, долгосрочное качество жизни пациентов остается важной проблемой. Губа является как функциональной, так и эстетической единицей, необходимой для речи, артикуляции, компетентности губ, приема пищи и мимики.
Реконструкция обширной потери вещества в верхней и нижней губах остается хирургической задачей из-за сложности периоральной мускулатуры и мягких тканей. Несмотря на значительные успехи в свободных пересадках, локорегиональные лоскуты остаются важными при субтотальной реконструкции губы, предлагая лучшую адаптацию тканей и цвета, частичное сохранение мышечной динамики и снижение хирургической заболеваемости.
Техники реконструкции варьируются в зависимости от степени потери ткани. Для дефектов, затрагивающих примерно половину губы, перекрестные лоскуты Аббе или Эстландера с использованием аналогичной ткани позволяют функциональную реиннервацию в течение 6–12 месяцев. Однако их использование ограничено риском микростомии. При более обширной потере ткани (превышающей 50% губы) предпочтение отдается лоскутам продвижения или ротации, таким как лоскуты Жиля, Бернара-Вебстера или Карапанджича. Наконец, потеря ткани, превышающая 80% или распространяющаяся за пределы губно-подбородочной борозды или в сторону щеки, часто требует свободной пересадки ткани, с риском нарушения функции губы и менее чем оптимальным эстетическим результатом.
Исторически золотым стандартом техники реконструкции нижней губы является та, что описана Камиллом Бернаром в 1853 году, модифицированная Вебстером в 1960 году. Хотя традиционно она считается адинамической из-за рассечения периоральных мышц, наш клинический опыт показывает, что сохранение модиолуса и его мышечных прикреплений позволяет поддерживать некоторый тонус и подвижность в долгосрочной перспективе. Эта структура, точка схождения поверхностных и глубоких фасций, играет ключевую роль в динамике губ, соединяя подниматели, опускатели и латеральные ретракторы.
Некоторые исследования описывают техники реконструкции лица, причем эталоном для нижней губы является техника, описанная Камиллом Бернаром в 1853 году, пересмотренная Вебстером в 1960 году, но немногие, если вообще какие-либо из них, сосредотачиваются на функциональных и эстетических результатах после реконструкции. Например, ретроспективный анализ, проведенный командой Дж. Фаулхабера, сообщает об удовлетворенности пациентов с точки зрения эстетики и функции на обычном контрольном приеме, не обосновывая причины этой предполагаемой удовлетворенности. В исследовании, проведенном Э. Э. Унсал Туной и др., был разработан опросник для сбора функциональных и эстетических исходов у пациентов, но он заполнялся медицинскими работниками во время контрольного приема. То же самое справедливо и для проспективного исследования, проведенного Р. Денадаи и др., где, хотя пациентов спрашивают об их общей удовлетворенности функциональным аспектом реконструкции, тем не менее, именно медицинские работники более точно оценивают функциональные результаты после реконструкции.
Таким образом, данное исследование сосредоточено на анализе послеоперационного опыта пациентов, а также на сборе анализа врачей и хирургов, работающих с проблемами лица (пластических хирургов и дерматологов). Цель исследования — оптимизировать будущие терапевтические стратегии, предоставляя фактическую информацию, чтобы помочь в выборе между различными терапевтическими вариантами. Важно обеспечить оптимальный уход за пациентами, гарантируя эстетическое и функциональное удовлетворение в сочетании с приемлемым качеством жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryline Delattre
- Номер телефона: 0033130754131
- Электронная почта: maryline.delattre@ght-novo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronique DA COSTA
- Номер телефона: 0033130755069
- Электронная почта: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Cergy-Pontoise, Франция, 95300
- Рекрутинг
- Hopital Novo
-
Контакт:
- Veronique DA COSTA
- Номер телефона: 0033130755069
- Электронная почта: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие реконструкцию нижней губы после удаления рака кожи, прооперированные в Понтуазе в период с 1 января 2014 года по 31 октября 2025 года.
- Пациенты, прошедшие послеоперационный контрольный осмотр (± 2 месяца).
- Пациенты, проинформированные и не возражающие против участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкеты.
- Пациент под опекой (попечительство, опекунство или судебная защита).
- Пациент умер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов функциональными и эстетическими результатами реконструкции губы через 12 месяцев после операции, оцененная с помощью самоотчетного опросника.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (данные собраны по возвращении заполненного опросника)
|
В анкете пациента просят оценить от 1 до 10, где 1 означает «категорически не согласен», а 10 — «полностью согласен».
|
12 месяцев после операции (данные собраны по возвращении заполненного опросника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между общей удовлетворённостью пациентов и различными функциональными и эстетическими аспектами лица, а также их влиянием на повседневную жизнь.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного вопросника)
|
В анкете, в конце каждого подраздела, пациента просят оценить от 1 до 10, где 1 означает "категорически не согласен", а 10 — "полностью согласен".
|
12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного вопросника)
|
|
Постоперационные осложнения в течение года после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период с 0 дня до одного года
|
Постоперационные осложнения, сохраняющиеся до одного года, включая несращение, необходимость ревизионной хирургии и, в частности, комиссуропластику.
|
Послеоперационный период с 0 дня до одного года
|
|
Качество жизни через год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного опросника)
|
Опросник качества жизни: Опросник качества жизни Университета Вашингтона
|
12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного опросника)
|
|
Сравните эстетические восприятия пациентов с восприятием профессионалов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного вопросника)
|
Корреляция между эстетической удовлетворенностью, воспринимаемой пациентами, и оценкой, данной профессионалами, с использованием опросника, заполняемого пациентами, и другого опросника для профессионалов с целью оценки эстетического вида после реконструкции
|
12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного вопросника)
|
|
Продемонстрировать корреляцию между эстетическим успехом процедуры и технической сложностью её выполнения.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного опросника)
|
Оценка эстетических результатов и технической сложности процедур на основе используемой техники с помощью анкеты, предназначенной для врачей и хирургов, работающих по темам, связанным с лицом
|
12 месяцев после операции (данные собраны при возврате заполненного опросника)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .