- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298070
Funksjonelle og estetiske resultater etter rekonstruksjon av underleppe (REFEPLI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesteparten av vevstap i leppene skyldes kreftreseksjon, men andre årsaker kan være ansvarlige for dette tapet, enten det gjelder overleppe eller underleppe: traumer, infeksjonssykdommer, gigantiske medfødte føflekkformer, hemangiomer eller leppe- eller ganespalter.
Selv om den totale 5-års overlevelsesraten for hudkreft i leppene er 95 %, er livskvaliteten til pasientene på lang sikt fortsatt et stort problem. Leppen er både en funksjonell og estetisk enhet, avgjørende for tale, artikulasjon, leppekompetanse, spising og ansiktsuttrykk.
Rekonstruksjon av omfattende vevstap i over- og underleppen forblir en kirurgisk utfordring på grunn av kompleksiteten i perioral muskulatur og bløtvev. Til tross for betydelige fremskritt innen fri vevsoverføring, forblir lokoregionale lapper viktige i subtotal lepperekonstruksjon, da de tilbyr bedre vevs- og fargeadapsjon, delvis bevaring av muskel dynamikk og redusert kirurgisk morbiditet.
Rekonstruksjonsteknikker varierer avhengig av omfanget av vevstap. For defekter som påvirker omtrent halvparten av leppen, tillater Abbe- eller Estlander-krysslapper ved bruk av lignende vev funksjonell reinnervasjon innen 6 til 12 måneder. Imidlertid begrenses bruken av disse av risikoen for mikrostomi. For mer omfattende vevstap (over 50 % av leppen) foretrekkes forskyvnings- eller rotasjonslapper, som Gilles-, Bernard-Webster- eller Karapandzic-lapper. Til slutt krever vevstap over 80 % eller som strekker seg utover labio-mental sulcus eller mot kinnet ofte fri vevsoverføring, med risiko for nedsatt leppefunksjon og et mindre enn optimalt estetisk resultat.
Historisk sett er gullstandarden for rekonstruksjon av underleppen den som ble beskrevet av Camille Bernard i 1853, modifisert av Webster i 1960. Selv om den tradisjonelt har blitt ansett som adynamisk på grunn av gjennomskjæring av periorale muskler, tyder vår kliniske erfaring på at bevaring av modiolus og dens muskelfester tillater opprettholdelse av en viss tone og bevegelighet på lang sikt. Denne strukturen, konvergenspunktet for de overfladiske og dype fasciene, spiller en nøkkelrolle i leppedynamikk ved å forbinde løfterne, senkerne og laterale retraktorer.
Noen få studier beskriver ansiktsrekonstruksjonsteknikker, med referansen for underleppen som den beskrevet av Camille Bernard i 1853, gjennomgått av Webster i 1960, men få eller ingen av dem fokuserer på de funksjonelle og estetiske resultatene etter rekonstruksjon. For eksempel rapporterer den retrospektive analysen utført av J. Faulhabers team pasienttilfredshet når det gjelder estetikk og funksjon ved den vanlige oppfølgingsavtalen, uten å begrunne årsakene til denne påståtte tilfredsheten. I studien utført av E. E. Ünsal Tuna et al ble et spørreskjema utviklet for å samle inn funksjonelle og estetiske utfall fra pasienter, men det ble utfylt av helsepersonell under en oppfølgingsavtale. Det samme gjelder i den prospektive studien utført av R. Denadai et al, hvor pasienter selv om de blir spurt om deres generelle tilfredshet med rekonstruksjonens funksjonelle aspekt, likevel er det helsepersonell som mer nøyaktig vurderer de funksjonelle resultatene etter rekonstruksjonen.
Denne studien fokuserer derfor på å analysere pasientenes postoperative opplevelse, samt å samle inn analysen fra leger og kirurger som arbeider med ansiktsproblemer (plastikkirurger og hudleger). Målet med studien er å optimalisere fremtidige terapeutiske strategier ved å gi faktisk informasjon for å hjelpe til med å avgjøre mellom de ulike terapeutiske alternativene. Det er viktig å sikre optimal pasientbehandling, som garanterer estetisk og funksjonell tilfredshet, kombinert med en akseptabel livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: 0033130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronique DA COSTA
- Telefonnummer: 0033130755069
- E-post: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Hopital Novo
-
Ta kontakt med:
- Veronique DA COSTA
- Telefonnummer: 0033130755069
- E-post: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av underleppen etter eksisjon for hudkarsinom, operert i Pontoise mellom 1. januar 2014 og 31. oktober 2025.
- Pasienter som hadde en postoperativ oppfølgingskonsultasjon (± 2 måneder).
- Pasienter som ble informert og ikke motsatte seg å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer fullføring av spørreskjemaet.
- Pasient under vergevern (vergemål, forvaltning eller rettslig beskyttelse).
- Pasient avdød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet pasienttilfredshet med de funksjonelle og estetiske resultatene av lepperekonstruksjon 12 måneder etter operasjonen, vurdert ved et selvrapportert spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
|
På spørreskjemaet blir pasienten bedt om å rangere fra 1 til 10, hvor 1 betyr "sterkt uenig" og 10 betyr "sterkt enig".
|
12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom generell pasienttilfredshet og ulike funksjonelle og estetiske aspekter av ansiktet, samt deres innvirkning på dagliglivet.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
|
På spørreskjemaet, på slutten av hver underavdeling, blir pasienten bedt om å vurdere fra 1 til 10, der 1 betyr "sterkt uenig" og 10 betyr "sterkt enig".
|
12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
|
|
Postoperative komplikasjoner opptil ett år etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ periode fra dag 0 til ett år
|
Postoperative komplikasjoner som varer opptil ett år, inkludert ikke-sammenvoksning, behov for revisjonskirurgi, og spesielt kommissuroplastikk.
|
Postoperativ periode fra dag 0 til ett år
|
|
Livskvalitet ett år etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
|
Livskvalitetsundersøkelse: University of Washington Livskvalitetsundersøkelse
|
12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
|
|
Sammenlign pasienters estetiske oppfatninger med fagpersoners
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data innsamlet ved retur av fullført spørreskjema)
|
Sammenheng mellom estetisk tilfredshet opplevd av pasienter og den som vurderes av fagpersoner, ved bruk av et pasientrapportert resultatspørreskjema og et annet spørreskjema for fagpersoner for å evaluere det estetiske utseendet etter rekonstruksjon
|
12 måneder postoperativt (data innsamlet ved retur av fullført spørreskjema)
|
|
Demonstrer en sammenheng mellom den estetiske suksessen til prosedyren og den tekniske kompleksiteten ved utførelsen.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
|
Evaluering av estetiske resultater og teknisk kompleksitet av prosedyrer basert på brukt teknikk, ved hjelp av et spørreskjema rettet mot leger og kirurger som arbeider med temaer relatert til ansiktet
|
12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .