Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle og estetiske resultater etter rekonstruksjon av underleppe (REFEPLI)

8. juni 2026 oppdatert av: Hôpital NOVO
Gjennom denne retrospektive studien foreslår vi å evaluere de funksjonelle og estetiske resultatene av rekonstruksjoner av underleppen, inkludert både pasientopplevelser og analyser fra leger og kirurger som arbeider med ansiktsproblemer (plastikkirurger og dermatologer) for å optimalisere fremtidige terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mesteparten av vevstap i leppene skyldes kreftreseksjon, men andre årsaker kan være ansvarlige for dette tapet, enten det gjelder overleppe eller underleppe: traumer, infeksjonssykdommer, gigantiske medfødte føflekkformer, hemangiomer eller leppe- eller ganespalter.

Selv om den totale 5-års overlevelsesraten for hudkreft i leppene er 95 %, er livskvaliteten til pasientene på lang sikt fortsatt et stort problem. Leppen er både en funksjonell og estetisk enhet, avgjørende for tale, artikulasjon, leppekompetanse, spising og ansiktsuttrykk.

Rekonstruksjon av omfattende vevstap i over- og underleppen forblir en kirurgisk utfordring på grunn av kompleksiteten i perioral muskulatur og bløtvev. Til tross for betydelige fremskritt innen fri vevsoverføring, forblir lokoregionale lapper viktige i subtotal lepperekonstruksjon, da de tilbyr bedre vevs- og fargeadapsjon, delvis bevaring av muskel dynamikk og redusert kirurgisk morbiditet.

Rekonstruksjonsteknikker varierer avhengig av omfanget av vevstap. For defekter som påvirker omtrent halvparten av leppen, tillater Abbe- eller Estlander-krysslapper ved bruk av lignende vev funksjonell reinnervasjon innen 6 til 12 måneder. Imidlertid begrenses bruken av disse av risikoen for mikrostomi. For mer omfattende vevstap (over 50 % av leppen) foretrekkes forskyvnings- eller rotasjonslapper, som Gilles-, Bernard-Webster- eller Karapandzic-lapper. Til slutt krever vevstap over 80 % eller som strekker seg utover labio-mental sulcus eller mot kinnet ofte fri vevsoverføring, med risiko for nedsatt leppefunksjon og et mindre enn optimalt estetisk resultat.

Historisk sett er gullstandarden for rekonstruksjon av underleppen den som ble beskrevet av Camille Bernard i 1853, modifisert av Webster i 1960. Selv om den tradisjonelt har blitt ansett som adynamisk på grunn av gjennomskjæring av periorale muskler, tyder vår kliniske erfaring på at bevaring av modiolus og dens muskelfester tillater opprettholdelse av en viss tone og bevegelighet på lang sikt. Denne strukturen, konvergenspunktet for de overfladiske og dype fasciene, spiller en nøkkelrolle i leppedynamikk ved å forbinde løfterne, senkerne og laterale retraktorer.

Noen få studier beskriver ansiktsrekonstruksjonsteknikker, med referansen for underleppen som den beskrevet av Camille Bernard i 1853, gjennomgått av Webster i 1960, men få eller ingen av dem fokuserer på de funksjonelle og estetiske resultatene etter rekonstruksjon. For eksempel rapporterer den retrospektive analysen utført av J. Faulhabers team pasienttilfredshet når det gjelder estetikk og funksjon ved den vanlige oppfølgingsavtalen, uten å begrunne årsakene til denne påståtte tilfredsheten. I studien utført av E. E. Ünsal Tuna et al ble et spørreskjema utviklet for å samle inn funksjonelle og estetiske utfall fra pasienter, men det ble utfylt av helsepersonell under en oppfølgingsavtale. Det samme gjelder i den prospektive studien utført av R. Denadai et al, hvor pasienter selv om de blir spurt om deres generelle tilfredshet med rekonstruksjonens funksjonelle aspekt, likevel er det helsepersonell som mer nøyaktig vurderer de funksjonelle resultatene etter rekonstruksjonen.

Denne studien fokuserer derfor på å analysere pasientenes postoperative opplevelse, samt å samle inn analysen fra leger og kirurger som arbeider med ansiktsproblemer (plastikkirurger og hudleger). Målet med studien er å optimalisere fremtidige terapeutiske strategier ved å gi faktisk informasjon for å hjelpe til med å avgjøre mellom de ulike terapeutiske alternativene. Det er viktig å sikre optimal pasientbehandling, som garanterer estetisk og funksjonell tilfredshet, kombinert med en akseptabel livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter over 18 år som har gjennomgått rekonstruksjon av underleppen etter eksisjon for hudkarsinom, operert i Pontoise mellom 1. januar 2014 og 31. oktober 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av underleppen etter eksisjon for hudkarsinom, operert i Pontoise mellom 1. januar 2014 og 31. oktober 2025.
  • Pasienter som hadde en postoperativ oppfølgingskonsultasjon (± 2 måneder).
  • Pasienter som ble informert og ikke motsatte seg å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt som hindrer fullføring av spørreskjemaet.
  • Pasient under vergevern (vergemål, forvaltning eller rettslig beskyttelse).
  • Pasient avdød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pasienttilfredshet med de funksjonelle og estetiske resultatene av lepperekonstruksjon 12 måneder etter operasjonen, vurdert ved et selvrapportert spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
På spørreskjemaet blir pasienten bedt om å rangere fra 1 til 10, hvor 1 betyr "sterkt uenig" og 10 betyr "sterkt enig".
12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom generell pasienttilfredshet og ulike funksjonelle og estetiske aspekter av ansiktet, samt deres innvirkning på dagliglivet.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
På spørreskjemaet, på slutten av hver underavdeling, blir pasienten bedt om å vurdere fra 1 til 10, der 1 betyr "sterkt uenig" og 10 betyr "sterkt enig".
12 måneder postoperativt (data samlet inn ved retur av fullført spørreskjema)
Postoperative komplikasjoner opptil ett år etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ periode fra dag 0 til ett år
Postoperative komplikasjoner som varer opptil ett år, inkludert ikke-sammenvoksning, behov for revisjonskirurgi, og spesielt kommissuroplastikk.
Postoperativ periode fra dag 0 til ett år
Livskvalitet ett år etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
Livskvalitetsundersøkelse: University of Washington Livskvalitetsundersøkelse
12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
Sammenlign pasienters estetiske oppfatninger med fagpersoners
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data innsamlet ved retur av fullført spørreskjema)
Sammenheng mellom estetisk tilfredshet opplevd av pasienter og den som vurderes av fagpersoner, ved bruk av et pasientrapportert resultatspørreskjema og et annet spørreskjema for fagpersoner for å evaluere det estetiske utseendet etter rekonstruksjon
12 måneder postoperativt (data innsamlet ved retur av fullført spørreskjema)
Demonstrer en sammenheng mellom den estetiske suksessen til prosedyren og den tekniske kompleksiteten ved utførelsen.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)
Evaluering av estetiske resultater og teknisk kompleksitet av prosedyrer basert på brukt teknikk, ved hjelp av et spørreskjema rettet mot leger og kirurger som arbeider med temaer relatert til ansiktet
12 måneder postoperativt (data innhentet ved retur av fullført spørreskjema)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere