- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298070
Funktionelle und ästhetische Ergebnisse nach Unterlippenrekonstruktion (REFEPLI)
Funktionelle und ästhetische Ergebnisse nach Rekonstruktion der Unterlippe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Lippengewebsverluste sind Folge von Krebsresektionen, doch andere Ursachen können für diesen Verlust verantwortlich sein, ob an der Ober- oder Unterlippe: Trauma, Infektionskrankheiten, riesige angeborene Nävi, Hämangiome oder Spalten (Lippen- oder Gaumenspalte).
Obwohl die Gesamt-5-Jahres-Überlebensrate für Hautkrebs der Lippe 95 % beträgt, bleibt die langfristige Lebensqualität der Patienten ein wesentliches Problem. Die Lippe ist sowohl eine funktionelle als auch ästhetische Einheit, die für Sprache, Artikulation, Lippenschluss, Essen und Gesichtsausdruck unerlässlich ist.
Die Rekonstruktion ausgedehnter Substanzverluste an Ober- und Unterlippe bleibt aufgrund der Komplexität der perioralen Muskulatur und Weichteile eine chirurgische Herausforderung. Trotz bedeutender Fortschritte bei freien Gewebetransfers bleiben lokoregionale Lappen bei der subtotalen Lippenrekonstruktion wichtig, da sie eine bessere Gewebe- und Farbanpassung, teilweisen Erhalt der Muskel dynamik und reduzierte chirurgische Morbidität bieten.
Die Rekonstruktionstechniken variieren je nach Ausmaß des Gewebeverlustes. Bei Defekten, die etwa die Hälfte der Lippe betreffen, ermöglichen Abbe- oder Estlander-Kreuzlappen unter Verwendung ähnlichen Gewebes eine funktionelle Reinnervation innerhalb von 6 bis 12 Monaten. Ihre Anwendung ist jedoch durch das Risiko einer Mikrostomie begrenzt. Bei umfangreicheren Gewebeverlusten (über 50 % der Lippe) werden Verschiebe- oder Rotationslappen wie Gilles-, Bernard-Webster- oder Karapandzic-Lappen bevorzugt. Schließlich erfordern Gewebeverluste über 80 % oder solche, die über den Labiomental sulcus hinausreichen oder zur Wange hin ausgedehnt sind, oft freie Gewebetransfers mit dem Risiko einer beeinträchtigten Lippenfunktion und einem weniger als optimalen ästhetischen Ergebnis.
Historisch gesehen ist die Goldstandard-Technik für die Unterlippenrekonstruktion die von Camille Bernard 1853 beschriebene, von Webster 1960 modifizierte Methode. Obwohl traditionell als adynamisch angesehen, aufgrund der Durchtrennung der perioralen Muskeln, legt unsere klinische Erfahrung nahe, dass die Erhaltung des Modiolus und seiner muskulären Ansätze langfristig einen gewissen Tonus und Beweglichkeit ermöglicht. Diese Struktur, der Konvergenzpunkt der oberflächlichen und tiefen Faszien, spielt eine Schlüsselrolle in der Lippendynamik, indem sie die Heber, Senker und lateralen Retraktoren verbindet.
Einige Studien beschreiben Gesichtsrekonstruktionstechniken, wobei die Referenz für die Unterlippe die von Camille Bernard 1853 beschriebene, von Webster 1960 überarbeitete Methode ist, doch wenige, wenn überhaupt, konzentrieren sich auf die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse nach der Rekonstruktion. Beispielsweise berichtet die retrospektive Analyse des Teams von J. Faulhaber über Patientenzufriedenheit in Bezug auf Ästhetik und Funktion bei der üblichen Nachuntersuchung, ohne die Gründe für diese angebliche Zufriedenheit zu belegen. In der Studie von E. E. Ünsal Tuna et al. wurde ein Fragebogen entwickelt, um funktionelle und ästhetische Ergebnisse von Patienten zu sammeln, doch er wurde von medizinischem Personal während einer Nachuntersuchung ausgefüllt. Dasselbe gilt für die prospektive Studie von R. Denadai et al., in der Patienten zwar nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem funktionellen Aspekt der Rekonstruktion gefragt werden, es jedoch medizinisches Personal ist, das die funktionellen Ergebnisse nach der Rekonstruktion genauer beurteilt.
Diese Studie konzentriert sich daher auf die Analyse der postoperativen Erfahrung der Patienten sowie auf die Sammlung der Analyse von Ärzten und Chirurgen, die an Gesichtsproblemen arbeiten (plastische Chirurgen und Dermatologen). Ziel der Studie ist es, zukünftige therapeutische Strategien zu optimieren, indem faktische Informationen bereitgestellt werden, um zwischen den verschiedenen therapeutischen Optionen zu entscheiden. Es ist wichtig, eine optimale Patientenversorgung sicherzustellen, die ästhetische und funktionelle Zufriedenheit garantiert, kombiniert mit einer akzeptablen Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maryline Delattre
- Telefonnummer: 0033130754131
- E-Mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique Da Costa
- Telefonnummer: 0033130755069
- E-Mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Patienten, die nach Exzision bei Hautkarzinom eine Unterlippenrekonstruktion erhielten, operiert in Pontoise zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Oktober 2025.
- Patienten, die eine postoperative Nachuntersuchung (± 2 Monate) hatten.
- Patienten, die informiert wurden und der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Beantwortung des Fragebogens verhindert.
- Patient unter rechtlichem Schutz (Betreuung, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz).
- Verstorbener Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit der Patienten mit den funktionellen und ästhetischen Ergebnissen der Lippenrekonstruktion 12 Monate postoperativ, bewertet durch einen selbstberichteten Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ (Daten wurden bei Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Im Fragebogen wird der Patient gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 10 "stimme voll und ganz zu" bedeutet.
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12 Monate postoperativ (Daten wurden bei Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der allgemeinen Patientenzufriedenheit und verschiedenen funktionellen und ästhetischen Aspekten des Gesichts sowie deren Auswirkungen auf den Alltag.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ (Daten wurden bei Rückgabe des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Auf dem Fragebogen wird der Patient am Ende jedes Unterabschnitts gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 10 "stimme voll und ganz zu" bedeutet.
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12 Monate postoperativ (Daten wurden bei Rückgabe des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Postoperative Komplikationen bis zu einem Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative Phase vom Tag 0 bis zu einem Jahr
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Postoperative Komplikationen, die bis zu einem Jahr andauern können, einschließlich Pseudarthrose, der Notwendigkeit einer Revisionsoperation und insbesondere Kommissuroplastie.
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Postoperative Phase vom Tag 0 bis zu einem Jahr
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Lebensqualität ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ (Daten bei Rückkehr des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Lebensqualitäts-Fragebogen: University of Washington Quality of Life Questionnaire
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12 Monate postoperativ (Daten bei Rückkehr des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Vergleichen Sie die ästhetischen Wahrnehmungen von Patienten mit denen von Fachleuten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ (Daten werden bei Rückgabe des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Korrelation zwischen der von Patienten wahrgenommenen ästhetischen Zufriedenheit und der von Fachleuten bewerteten, unter Verwendung eines patientenberichteten Ergebnisfragebogens und eines weiteren Fragebogens für Fachleute zur Bewertung des ästhetischen Erscheinungsbildes nach der Rekonstruktion
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12 Monate postoperativ (Daten werden bei Rückgabe des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Zeigen Sie eine Korrelation zwischen dem ästhetischen Erfolg des Eingriffs und der technischen Komplexität seiner Durchführung auf.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ (Daten bei Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Bewertung der ästhetischen Ergebnisse und der technischen Komplexität der Verfahren basierend auf der verwendeten Technik, unter Verwendung eines Fragebogens für Ärzte und Chirurgen, die an Themen im Zusammenhang mit dem Gesicht arbeiten
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12 Monate postoperativ (Daten bei Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens erhoben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site PONTOISE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lebensqualität
- Postoperativ
- Ästhetische und funktionelle Ergebnisse nach Unterlippenrekonstruktion
- Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen
- Ästhetische und funktionale Zufriedenheit
- Optimale Patientenversorgung
- Analyse von Ärzten und Chirurgen, die an Themen im Zusammenhang mit dem Gesicht arbeiten
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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