- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07298070
Functionele en esthetische uitkomsten na reconstructie van de onderlip (REFEPLI)
Functionele en Esthetische Resultaten na Reconstructie van de Onderlip
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meeste weefselverlies van de lip is secundair aan kankerresectie, maar andere oorzaken kunnen verantwoordelijk zijn voor dit verlies, zowel in de boven- als onderlip: trauma, infectieziekten, reusachtige congenitale naevi, hemangiomen of spleten (labiaal of gespleten gehemelte).
Hoewel het algehele 5-jaars overlevingspercentage voor huidkankers van de lip 95% bedraagt, blijft de kwaliteit van leven op lange termijn van patiënten een belangrijk vraagstuk. De lip is zowel een functionele als esthetische eenheid, essentieel voor spraak, articulatie, lipcompetentie, eten en gezichtsuitdrukking.
Het reconstrueren van uitgebreid weefselverlies in de boven- en onderlip blijft een chirurgische uitdaging vanwege de complexiteit van de periorale musculatuur en zachte weefsels. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in vrije transfers, blijven locoregionale flaps belangrijk in subtotale lipreconstructie, met betere weefsel- en kleuradaptatie, gedeeltelijk behoud van spierdynamiek en verminderde chirurgische morbiditeit.
Reconstructietechnieken variëren afhankelijk van de omvang van het weefselverlies. Voor defecten die ongeveer de helft van de lip aantasten, maken Abbe- of Estlander-kruisflaps met vergelijkbaar weefsel functionele reïnnervering binnen 6 tot 12 maanden mogelijk. Hun gebruik wordt echter beperkt door het risico op microstomie. Voor uitgebreider weefselverlies (meer dan 50% van de lip) worden vooruitgeschoven of geroteerde flaps, zoals Gilles-, Bernard-Webster- of Karapandzic-flaps, verkozen. Ten slotte vereist weefselverlies van meer dan 80% of dat zich uitstrekt voorbij de labio-mentale sulcus of richting de wang vaak vrije weefseltransfer, met het risico van verminderde lipfunctie en een minder dan optimaal esthetisch resultaat.
Historisch gezien is de gouden standaardtechniek voor onderlipreconstructie die beschreven door Camille Bernard in 1853, gewijzigd door Webster in 1960. Hoewel traditioneel beschouwd als adynamisch vanwege het doorsnijden van de periorale spieren, suggereert onze klinische ervaring dat het behouden van de modiolus en zijn musculaire aanhechtingen op de lange termijn enige tonus en mobiliteit mogelijk maakt. Deze structuur, het convergentiepunt van de oppervlakkige en diepe fasciae, speelt een sleutelrol in lipdynamiek door de elevatoren, depressoren en laterale retractoren te verbinden.
Enkele studies beschrijven gezichtsreconstructietechnieken, waarbij de referentie voor de onderlip die is beschreven door Camille Bernard in 1853, herzien door Webster in 1960, maar weinig tot geen ervan richten zich op de functionele en esthetische resultaten na reconstructie. Bijvoorbeeld, de retrospectieve analyse uitgevoerd door het team van J. Faulhaber rapporteert patiënttevredenheid in termen van esthetiek en functie tijdens de gebruikelijke follow-upafspraak, zonder de redenen voor deze vermeende tevredenheid te onderbouwen. In de studie uitgevoerd door E. E. Ünsal Tuna et al werd een vragenlijst ontwikkeld om functionele en esthetische uitkomsten van patiënten te verzamelen, maar deze werd ingevuld door zorgprofessionals tijdens een follow-upafspraak. Hetzelfde geldt in de prospectieve studie uitgevoerd door R. Denadai et al, waar hoewel patiënten worden gevraagd naar hun algehele tevredenheid met het functionele aspect van de reconstructie, het toch zorgprofessionals zijn die de functionele resultaten na de reconstructie nauwkeuriger beoordelen.
Deze studie richt zich daarom op het analyseren van de postoperatieve ervaring van patiënten, evenals het verzamelen van de analyse van artsen en chirurgen die werken aan gezichtsproblemen (plastisch chirurgen en dermatologen). Het doel van de studie is het optimaliseren van toekomstige therapeutische strategieën door feitelijke informatie te verstrekken om te helpen beslissen tussen de verschillende therapeutische opties. Het is belangrijk om optimale patiëntenzorg te waarborgen, met garantie voor esthetische en functionele tevredenheid, gecombineerd met een acceptabele kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maryline Delattre
- Telefoonnummer: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronique DA COSTA
- Telefoonnummer: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95300
- Werving
- Hopital Novo
-
Contact:
- Veronique DA COSTA
- Telefoonnummer: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die een reconstructie van de onderlip ondergingen na excisie voor huidcarcinoom, geopereerd in Pontoise tussen 1 januari 2014 en 31 oktober 2025.
- Patiënten die een postoperatieve follow-up consultatie hadden (± 2 maanden).
- Patiënten die geïnformeerd waren en geen bezwaar hadden tegen deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Cognitieve beperking die het invullen van de vragenlijst verhindert.
- Patiënt onder wettelijke bescherming (bewindvoering, curatele of gerechtelijke bescherming).
- Patiënt overleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid met de functionele en esthetische resultaten van lipreconstructie 12 maanden postoperatief, beoordeeld door een zelfrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Op de vragenlijst wordt de patiënt gevraagd om een score van 1 tot 10 te geven, waarbij 1 staat voor "helemaal oneens" en 10 voor "helemaal eens".
|
12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de algemene patiënttevredenheid en verschillende functionele en esthetische aspecten van het gezicht en hun impact op het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Op de vragenlijst wordt de patiënt aan het einde van elk subonderdeel gevraagd om een score van 1 tot 10 te geven, waarbij 1 betekent "helemaal niet mee eens" en 10 betekent "helemaal mee eens".
|
12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
|
Postoperatieve complicaties tot één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van dag 0 tot één jaar
|
Postoperatieve complicaties die tot een jaar aanhouden, waaronder non-union, de noodzaak van revisiechirurgie, en in het bijzonder commissuroplastiek.
|
Postoperatieve periode van dag 0 tot één jaar
|
|
Kwaliteit van leven één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst: University of Washington Kwaliteit van Leven Vragenlijst
|
12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
|
Vergelijk de esthetische percepties van patiënten met die van professionals
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Correlatie tussen de esthetische tevredenheid zoals ervaren door patiënten en die beoordeeld door professionals, gebruikmakend van een door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst en een andere vragenlijst voor professionals om het esthetische uiterlijk na reconstructie te evalueren
|
12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
|
Demonstreer een correlatie tussen het esthetische succes van de procedure en de technische complexiteit van de uitvoering ervan.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Evaluatie van esthetische resultaten en technische complexiteit van procedures op basis van de gebruikte techniek, met behulp van een vragenlijst bedoeld voor artsen en chirurgen die werken aan onderwerpen met betrekking tot het gezicht
|
12 maanden postoperatief (gegevens verzameld bij terugkeer van ingevulde vragenlijst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Postoperatief
- Esthetische en functionele resultaten na reconstructie van de onderlip
- Vragenlijst voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten
- Esthetische en functionele tevredenheid
- Optimale patiëntenzorg
- Analyse van artsen en chirurgen die werken aan onderwerpen gerelateerd aan het gezicht
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .