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Risultati Funzionali ed Estetici Dopo la Ricostruzione del Labbro Inferiore (REFEPLI)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Hôpital NOVO

Esiti Funzionali ed Estetici dopo la Ricostruzione del Labbro Inferiore

Attraverso questo studio retrospettivo, intendiamo valutare i risultati funzionali ed estetici delle ricostruzioni del labbro inferiore, integrando sia le esperienze dei pazienti che l'analisi dei medici e dei chirurghi che lavorano sulle problematiche facciali (chirurghi plastici e dermatologi) al fine di ottimizzare le future strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte della perdita di tessuto labiale è secondaria alla resezione del cancro, ma altre cause possono essere responsabili di questa perdita, sia nel labbro superiore che in quello inferiore: traumi, malattie infettive, nevi congeniti giganti, emangiomi o fessure (labiali o del palato).

Sebbene il tasso complessivo di sopravvivenza a 5 anni per i tumori della pelle del labbro sia del 95%, la qualità della vita a lungo termine dei pazienti rimane un problema importante. Il labbro è sia un'unità funzionale che estetica, essenziale per il linguaggio, l'articolazione, la competenza labiale, l'alimentazione e l'espressione facciale.

Ricostruire un'ampia perdita di sostanza nei labbri superiore e inferiore rimane una sfida chirurgica a causa della complessità della muscolatura periorale e dei tessuti molli. Nonostante i significativi progressi nei trasferimenti liberi, i lembi locoregionali rimangono importanti nella ricostruzione labiale subtotale, offrendo una migliore adattabilità dei tessuti e del colore, una parziale conservazione della dinamica muscolare e una ridotta morbilità chirurgica.

Le tecniche di ricostruzione variano a seconda dell'entità della perdita tissutale. Per difetti che interessano circa la metà del labbro, i lembi incrociati di Abbe o Estlander, utilizzando tessuto simile, consentono una reinnervazione funzionale entro 6-12 mesi. Tuttavia, il loro utilizzo è limitato dal rischio di microstomia. Per perdite tissutali più estese (superiori al 50% del labbro), sono preferiti lembi di avanzamento o rotazione, come i lembi di Gilles, Bernard-Webster o Karapandzic. Infine, una perdita tissutale superiore all'80% o che si estende oltre il solco labio-mentale o verso la guancia spesso richiede il trasferimento libero di tessuto, con il rischio di compromissione della funzione labiale e un risultato estetico meno che ottimale.

Storicamente, la tecnica gold standard per la ricostruzione del labbro inferiore è quella descritta da Camille Bernard nel 1853, modificata da Webster nel 1960. Sebbene tradizionalmente considerata adinamica a causa della sezione dei muscoli periorali, la nostra esperienza clinica suggerisce che preservare il modiolo e i suoi attacchi muscolari consente il mantenimento di un certo tono e mobilità a lungo termine. Questa struttura, punto di convergenza delle fasce superficiali e profonde, svolge un ruolo chiave nella dinamica labiale collegando gli elevatori, i depressori e i retrattori laterali.

Alcuni studi descrivono tecniche di ricostruzione facciale, con il riferimento per il labbro inferiore essendo quello descritto da Camille Bernard nel 1853, rivisto da Webster nel 1960, ma pochi, se non nessuno, si concentrano sui risultati funzionali ed estetici dopo la ricostruzione. Ad esempio, l'analisi retrospettiva condotta dal team di J. Faulhaber riporta la soddisfazione dei pazienti in termini di estetica e funzione durante il consueto appuntamento di follow-up, senza fornire le ragioni di questa presunta soddisfazione. Nello studio condotto da E. E. Ünsal Tuna et al, è stato sviluppato un questionario per raccogliere gli esiti funzionali ed estetici dai pazienti, ma è stato compilato dagli operatori sanitari durante un appuntamento di follow-up. Lo stesso vale per lo studio prospettico condotto da R. Denadai et al, dove, sebbene ai pazienti venga chiesta la loro soddisfazione generale per l'aspetto funzionale della ricostruzione, sono comunque gli operatori sanitari a valutare più accuratamente i risultati funzionali dopo la ricostruzione.

Questo studio si concentra quindi sull'analisi dell'esperienza post-operatoria dei pazienti, nonché sulla raccolta dell'analisi di medici e chirurghi che lavorano su problemi facciali (chirurghi plastici e dermatologi). L'obiettivo dello studio è ottimizzare le future strategie terapeutiche fornendo informazioni fattuali per aiutare a decidere tra le varie opzioni terapeutiche. È importante garantire un'assistenza ottimale al paziente, garantendo soddisfazione estetica e funzionale, combinata con una qualità della vita accettabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno subito la ricostruzione del labbro inferiore dopo l'escissione per carcinoma cutaneo, operati a Pontoise tra il 1° gennaio 2014 e il 31 ottobre 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del labbro inferiore dopo escissione per carcinoma cutaneo, operati a Pontoise tra il 1 gennaio 2014 e il 31 ottobre 2025.
  • Pazienti che hanno effettuato una visita di follow-up post-operatorio (± 2 mesi).
  • Pazienti informati che non si sono opposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo che impedisce il completamento del questionario.
  • Paziente sotto protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria).
  • Paziente deceduto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente riguardo agli esiti funzionali ed estetici della ricostruzione labiale a 12 mesi dall'intervento, valutata tramite un questionario autocompilato.
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario compilato)
Nel questionario, al paziente viene chiesto di valutare da 1 a 10, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 10 significa "fortemente d'accordo".
12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario compilato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la soddisfazione complessiva del paziente e vari aspetti funzionali ed estetici del viso e il loro impatto sulla vita quotidiana.
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
Nel questionario, alla fine di ogni sottosezione, al paziente viene chiesto di valutare da 1 a 10, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 10 significa "fortemente d'accordo".
12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
Complicanze postoperatorie fino a un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal giorno 0 a un anno
Complicanze postoperatorie fino a un anno, inclusa la non unione, la necessità di reintervento chirurgico e in particolare la commissuroplastica.
Periodo postoperatorio dal giorno 0 a un anno
Qualità della vita un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario completato)
Questionario sulla Qualità della Vita: University of Washington Quality of Life Questionnaire
12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario completato)
Confronta le percezioni estetiche dei pazienti con quelle dei professionisti
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
Correlazione tra la soddisfazione estetica percepita dai pazienti e quella valutata dai professionisti, utilizzando un questionario di outcome riportato dal paziente e un altro questionario per i professionisti per valutare l'aspetto estetico dopo la ricostruzione
12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
Dimostrare una correlazione tra il successo estetico della procedura e la complessità tecnica della sua esecuzione.
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
Valutazione dei risultati estetici e della complessità tecnica delle procedure in base alla tecnica utilizzata, utilizzando un questionario destinato a medici e chirurghi che lavorano su tematiche relative al volto
12 mesi post-operatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site PONTOISE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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