- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298070
Risultati Funzionali ed Estetici Dopo la Ricostruzione del Labbro Inferiore (REFEPLI)
Esiti Funzionali ed Estetici dopo la Ricostruzione del Labbro Inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte della perdita di tessuto labiale è secondaria alla resezione del cancro, ma altre cause possono essere responsabili di questa perdita, sia nel labbro superiore che in quello inferiore: traumi, malattie infettive, nevi congeniti giganti, emangiomi o fessure (labiali o del palato).
Sebbene il tasso complessivo di sopravvivenza a 5 anni per i tumori della pelle del labbro sia del 95%, la qualità della vita a lungo termine dei pazienti rimane un problema importante. Il labbro è sia un'unità funzionale che estetica, essenziale per il linguaggio, l'articolazione, la competenza labiale, l'alimentazione e l'espressione facciale.
Ricostruire un'ampia perdita di sostanza nei labbri superiore e inferiore rimane una sfida chirurgica a causa della complessità della muscolatura periorale e dei tessuti molli. Nonostante i significativi progressi nei trasferimenti liberi, i lembi locoregionali rimangono importanti nella ricostruzione labiale subtotale, offrendo una migliore adattabilità dei tessuti e del colore, una parziale conservazione della dinamica muscolare e una ridotta morbilità chirurgica.
Le tecniche di ricostruzione variano a seconda dell'entità della perdita tissutale. Per difetti che interessano circa la metà del labbro, i lembi incrociati di Abbe o Estlander, utilizzando tessuto simile, consentono una reinnervazione funzionale entro 6-12 mesi. Tuttavia, il loro utilizzo è limitato dal rischio di microstomia. Per perdite tissutali più estese (superiori al 50% del labbro), sono preferiti lembi di avanzamento o rotazione, come i lembi di Gilles, Bernard-Webster o Karapandzic. Infine, una perdita tissutale superiore all'80% o che si estende oltre il solco labio-mentale o verso la guancia spesso richiede il trasferimento libero di tessuto, con il rischio di compromissione della funzione labiale e un risultato estetico meno che ottimale.
Storicamente, la tecnica gold standard per la ricostruzione del labbro inferiore è quella descritta da Camille Bernard nel 1853, modificata da Webster nel 1960. Sebbene tradizionalmente considerata adinamica a causa della sezione dei muscoli periorali, la nostra esperienza clinica suggerisce che preservare il modiolo e i suoi attacchi muscolari consente il mantenimento di un certo tono e mobilità a lungo termine. Questa struttura, punto di convergenza delle fasce superficiali e profonde, svolge un ruolo chiave nella dinamica labiale collegando gli elevatori, i depressori e i retrattori laterali.
Alcuni studi descrivono tecniche di ricostruzione facciale, con il riferimento per il labbro inferiore essendo quello descritto da Camille Bernard nel 1853, rivisto da Webster nel 1960, ma pochi, se non nessuno, si concentrano sui risultati funzionali ed estetici dopo la ricostruzione. Ad esempio, l'analisi retrospettiva condotta dal team di J. Faulhaber riporta la soddisfazione dei pazienti in termini di estetica e funzione durante il consueto appuntamento di follow-up, senza fornire le ragioni di questa presunta soddisfazione. Nello studio condotto da E. E. Ünsal Tuna et al, è stato sviluppato un questionario per raccogliere gli esiti funzionali ed estetici dai pazienti, ma è stato compilato dagli operatori sanitari durante un appuntamento di follow-up. Lo stesso vale per lo studio prospettico condotto da R. Denadai et al, dove, sebbene ai pazienti venga chiesta la loro soddisfazione generale per l'aspetto funzionale della ricostruzione, sono comunque gli operatori sanitari a valutare più accuratamente i risultati funzionali dopo la ricostruzione.
Questo studio si concentra quindi sull'analisi dell'esperienza post-operatoria dei pazienti, nonché sulla raccolta dell'analisi di medici e chirurghi che lavorano su problemi facciali (chirurghi plastici e dermatologi). L'obiettivo dello studio è ottimizzare le future strategie terapeutiche fornendo informazioni fattuali per aiutare a decidere tra le varie opzioni terapeutiche. È importante garantire un'assistenza ottimale al paziente, garantendo soddisfazione estetica e funzionale, combinata con una qualità della vita accettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maryline Delattre
- Numero di telefono: 0033130754131
- Email: maryline.delattre@ght-novo.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique Da Costa
- Numero di telefono: 0033130755069
- Email: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a ricostruzione del labbro inferiore dopo escissione per carcinoma cutaneo, operati a Pontoise tra il 1 gennaio 2014 e il 31 ottobre 2025.
- Pazienti che hanno effettuato una visita di follow-up post-operatorio (± 2 mesi).
- Pazienti informati che non si sono opposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che impedisce il completamento del questionario.
- Paziente sotto protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria).
- Paziente deceduto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva del paziente riguardo agli esiti funzionali ed estetici della ricostruzione labiale a 12 mesi dall'intervento, valutata tramite un questionario autocompilato.
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario compilato)
|
Nel questionario, al paziente viene chiesto di valutare da 1 a 10, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 10 significa "fortemente d'accordo".
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12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario compilato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la soddisfazione complessiva del paziente e vari aspetti funzionali ed estetici del viso e il loro impatto sulla vita quotidiana.
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
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Nel questionario, alla fine di ogni sottosezione, al paziente viene chiesto di valutare da 1 a 10, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 10 significa "fortemente d'accordo".
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12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
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Complicanze postoperatorie fino a un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal giorno 0 a un anno
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Complicanze postoperatorie fino a un anno, inclusa la non unione, la necessità di reintervento chirurgico e in particolare la commissuroplastica.
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Periodo postoperatorio dal giorno 0 a un anno
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Qualità della vita un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario completato)
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Questionario sulla Qualità della Vita: University of Washington Quality of Life Questionnaire
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12 mesi postoperatori (dati raccolti al momento della restituzione del questionario completato)
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Confronta le percezioni estetiche dei pazienti con quelle dei professionisti
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
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Correlazione tra la soddisfazione estetica percepita dai pazienti e quella valutata dai professionisti, utilizzando un questionario di outcome riportato dal paziente e un altro questionario per i professionisti per valutare l'aspetto estetico dopo la ricostruzione
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12 mesi postoperatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
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Dimostrare una correlazione tra il successo estetico della procedura e la complessità tecnica della sua esecuzione.
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
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Valutazione dei risultati estetici e della complessità tecnica delle procedure in base alla tecnica utilizzata, utilizzando un questionario destinato a medici e chirurghi che lavorano su tematiche relative al volto
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12 mesi post-operatori (dati raccolti al ritorno del questionario completato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site PONTOISE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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