- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07298070
Résultats fonctionnels et esthétiques après reconstruction de la lèvre inférieure (REFEPLI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de substance labiale est principalement secondaire à une résection carcinologique, mais d'autres causes peuvent être à l'origine de cette perte, qu'elle concerne la lèvre supérieure ou inférieure : traumatisme, maladies infectieuses, naevus congénitaux géants, hémangiomes, ou fentes (labiale ou palatine).
Bien que le taux de survie global à 5 ans pour les cancers cutanés de la lèvre soit de 95%, la qualité de vie à long terme des patients reste un enjeu majeur. La lèvre constitue une unité à la fois fonctionnelle et esthétique, essentielle pour la parole, l'articulation, la compétence labiale, l'alimentation et l'expression faciale.
La reconstruction des pertes de substance étendues des lèvres supérieure et inférieure demeure un défi chirurgical en raison de la complexité de la musculature et des tissus mous péribuccaux. Malgré des avancées significatives en matière de transferts libres, les lambeaux locorégionaux restent importants dans la reconstruction labiale subtotale, offrant une meilleure adaptation tissulaire et colorimétrique, une préservation partielle de la dynamique musculaire, et une morbidité chirurgicale réduite.
Les techniques de reconstruction varient en fonction de l'étendue de la perte tissulaire. Pour les pertes de substance concernant environ la moitié de la lèvre, les lambeaux croisés d'Abbe ou d'Estlander utilisant un tissu similaire permettent une réinnervation fonctionnelle en 6 à 12 mois. Cependant, leur utilisation est limitée par le risque de microstomie. Pour les pertes tissulaires plus étendues (dépassant 50% de la lèvre), les lambeaux d'avancement ou de rotation, tels que les lambeaux de Gilles, de Bernard-Webster, ou de Karapandzic, sont privilégiés. Enfin, les pertes de substance dépassant 80% ou s'étendant au-delà du sillon labio-mentonnier ou vers la joue nécessitent souvent un transfert tissulaire libre, avec un risque d'altération de la fonction labiale et un résultat esthétique moins qu'optimal.
Historiquement, la technique de référence pour la reconstruction de la lèvre inférieure est celle décrite par Camille Bernard en 1853, modifiée par Webster en 1960. Bien que traditionnellement considérée comme adynamique en raison de la section des muscles péribuccaux, notre expérience clinique suggère que la préservation du modiolus et de ses attaches musculaires permet le maintien d'un certain tonus et d'une certaine mobilité à long terme. Cette structure, point de convergence des fascias superficiels et profonds, joue un rôle clé dans la dynamique labiale en reliant les élévateurs, les dépresseurs et les rétracteurs latéraux.
Quelques études décrivent des techniques de reconstruction faciale, la référence pour la lèvre inférieure étant celle décrite par Camille Bernard en 1853, revue par Webster en 1960, mais peu, voire aucune, ne se concentrent sur les résultats fonctionnels et esthétiques après reconstruction. Par exemple, l'analyse rétrospective menée par l'équipe de J. Faulhaber rapporte la satisfaction des patients en termes d'esthétique et de fonction lors du rendez-vous de suivi habituel, sans étayer les raisons de cette satisfaction présumée. Dans l'étude menée par E. E. Ünsal Tuna et al, un questionnaire a été élaboré pour recueillir les résultats fonctionnels et esthétiques auprès des patients, mais il a été complété par des professionnels de santé lors d'un rendez-vous de suivi. Il en va de même dans l'étude prospective menée par R. Denadai et al, où bien que les patients soient interrogés sur leur satisfaction globale concernant l'aspect fonctionnel de la reconstruction, ce sont néanmoins les professionnels de santé qui évaluent plus précisément les résultats fonctionnels après la reconstruction.
Cette étude se concentre donc sur l'analyse de l'expérience post-opératoire des patients, ainsi que sur le recueil de l'analyse des médecins et chirurgiens travaillant sur les problématiques faciales (chirurgiens plasticiens et dermatologues). L'objectif de l'étude est d'optimiser les futures stratégies thérapeutiques en fournissant des informations factuelles pour aider à décider entre les différentes options thérapeutiques. Il est important d'assurer une prise en charge optimale des patients, garantissant une satisfaction esthétique et fonctionnelle, associée à une qualité de vie acceptable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryline Delattre
- Numéro de téléphone: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronique DA COSTA
- Numéro de téléphone: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Lieux d'étude
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Cergy-Pontoise, France, 95300
- Recrutement
- Hopital Novo
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Contact:
- Veronique DA COSTA
- Numéro de téléphone: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patients ayant subi une reconstruction de la lèvre inférieure après exérèse pour carcinome cutané, opérés à Pontoise entre le 1er janvier 2014 et le 31 octobre 2025.
- Patients ayant bénéficié d'une consultation de suivi postopératoire (± 2 mois).
- Patients informés et n'ayant pas émis d'opposition à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs empêchant la complétion du questionnaire.
- Patient sous protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).
- Patient décédé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale des patients concernant les résultats fonctionnels et esthétiques de la reconstruction labiale à 12 mois postopératoires, évaluée par un questionnaire auto-rapporté.
Délai: 12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire rempli)
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Sur le questionnaire, le patient est invité à évaluer de 1 à 10, où 1 signifie "pas du tout d'accord" et 10 signifie "tout à fait d'accord".
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12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire rempli)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la satisfaction globale des patients et divers aspects fonctionnels et esthétiques du visage et leur impact sur la vie quotidienne.
Délai: 12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire complété)
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Sur le questionnaire, à la fin de chaque sous-section, le patient est invité à noter de 1 à 10, où 1 signifie « pas du tout d'accord » et 10 signifie « tout à fait d'accord ».
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12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire complété)
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Complications postopératoires jusqu'à un an après la chirurgie
Délai: Période postopératoire du jour 0 à un an
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Complications postopératoires durant jusqu'à un an, comprenant la non-consolidation, la nécessité d'une chirurgie de révision, et en particulier la commissuroplastie.
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Période postopératoire du jour 0 à un an
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Qualité de vie un an après l'opération
Délai: 12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire complété)
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Questionnaire de Qualité de Vie : Questionnaire de Qualité de Vie de l'Université de Washington
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12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire complété)
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Comparer les perceptions esthétiques des patients avec celles des professionnels
Délai: 12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire rempli)
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Corrélation entre la satisfaction esthétique perçue par les patients et celle évaluée par les professionnels, en utilisant un questionnaire de résultats rapportés par les patients et un autre questionnaire pour les professionnels afin d'évaluer l'apparence esthétique après reconstruction
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12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire rempli)
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Démontrer une corrélation entre le succès esthétique de la procédure et la complexité technique de son exécution.
Délai: 12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire complété)
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Évaluation des résultats esthétiques et de la complexité technique des procédures en fonction de la technique utilisée, au moyen d'un questionnaire destiné aux médecins et chirurgiens travaillant sur des sujets liés au visage
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12 mois postopératoires (données recueillies lors du retour du questionnaire complété)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Qualité de vie
- Postopératoire
- Résultats esthétiques et fonctionnels après reconstruction de la lèvre inférieure
- Questionnaire de résultats rapportés par le patient
- Satisfaction esthétique et fonctionnelle
- Soins optimaux aux patients
- Analyse des médecins et chirurgiens travaillant sur des sujets liés au visage
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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