- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298070
Wyniki funkcjonalne i estetyczne po rekonstrukcji dolnej wargi (REFEPLI)
Funkcjonalne i estetyczne wyniki po rekonstrukcji dolnej wargi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości przypadków utrata tkanki wargowej jest wtórna do resekcji nowotworu, ale inne przyczyny mogą być odpowiedzialne za tę utratę, zarówno w górnej, jak i dolnej wardze: urazy, choroby zakaźne, olbrzymie znamiona wrodzone, naczyniaki lub rozszczepy (wargowe lub podniebienia).
Chociaż ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia w przypadku raka skóry warg wynosi 95%, długoterminowa jakość życia pacjentów pozostaje istotnym problemem. Warga jest zarówno jednostką funkcjonalną, jak i estetyczną, niezbędną dla mowy, artykulacji, kompetencji warg, jedzenia i mimiki twarzy.
Rekonstrukcja rozległej utraty substancji w górnej i dolnej wardze nadal stanowi wyzwanie chirurgiczne ze względu na złożoność mięśni okołoustnych i tkanek miękkich. Pomimo znaczącego postępu w zakresie wolnych przeszczepów, płaty regionalne pozostają ważne w rekonstrukcji subtotalnej wargi, oferując lepszą adaptację tkanki i koloru, częściowe zachowanie dynamiki mięśni oraz zmniejszoną śmiertelność chirurgiczną.
Techniki rekonstrukcji różnią się w zależności od zakresu utraty tkanki. W przypadku ubytków obejmujących około połowę wargi, płaty krzyżowe Abbe lub Estlandera wykorzystujące podobną tkankę umożliwiają funkcjonalną reinerwację w ciągu 6 do 12 miesięcy. Jednak ich zastosowanie jest ograniczone przez ryzyko mikrostonii. W przypadku bardziej rozległej utraty tkanki (przekraczającej 50% wargi) preferowane są płaty przesuwne lub rotacyjne, takie jak płaty Gillesa, Bernarda-Webstera lub Karapandzica. Wreszcie, utrata tkanki przekraczająca 80% lub rozciągająca się poza bruzdę wargowo-bródkową lub w kierunku policzka często wymaga wolnego przeszczepu tkanki, z ryzykiem upośledzenia funkcji warg i mniej niż optymalnym wynikiem estetycznym.
Historycznie, złotym standardem techniki rekonstrukcji dolnej wargi jest ta opisana przez Camille Bernarda w 1853 roku, zmodyfikowana przez Webstera w 1960 roku. Chociaż tradycyjnie uważana za adynamiczną ze względu na przecięcie mięśni okołoustnych, nasze doświadczenie kliniczne sugeruje, że zachowanie modiolusa i jego przyczepów mięśniowych pozwala na utrzymanie pewnego tonu i mobilności w dłuższej perspektywie. Ta struktura, punkt zbieżności powięzi powierzchownej i głębokiej, odgrywa kluczową rolę w dynamice warg, łącząc mięśnie unoszące, obniżające i boczne.
Kilka badań opisuje techniki rekonstrukcji twarzy, z odniesieniem dla dolnej wargi będącym tym opisanych przez Camille Bernarda w 1853 roku, przejrzanym przez Webstera w 1960 roku, ale niewiele, jeśli w ogóle, z nich skupia się na funkcjonalnych i estetycznych wynikach po rekonstrukcji. Na przykład, retrospektywna analiza przeprowadzona przez zespół J. Faulhabera zgłasza satysfakcję pacjentów pod względem estetyki i funkcji podczas rutynowej wizyty kontrolnej, bez uzasadnienia przyczyn tej rzekomej satysfakcji. W badaniu przeprowadzonym przez E. E. Ünsal Tuna i in. opracowano kwestionariusz do zbierania funkcjonalnych i estetycznych wyników od pacjentów, ale został on wypełniony przez pracowników służby zdrowia podczas wizyty kontrolnej. To samo dotyczy prospektywnego badania przeprowadzonego przez R. Denadai i in., gdzie chociaż pacjenci są pytani o ogólną satysfakcję z funkcjonalnego aspektu rekonstrukcji, to jednak pracownicy służby zdrowia dokładniej oceniają funkcjonalne wyniki po rekonstrukcji.
To badanie skupia się zatem na analizie doświadczeń pacjentów pooperacyjnych, a także na gromadzeniu analiz lekarzy i chirurgów zajmujących się problemami twarzy (chirurgów plastycznych i dermatologów). Celem badania jest optymalizacja przyszłych strategii terapeutycznych poprzez dostarczenie faktów, które pomogą w podjęciu decyzji między różnymi opcjami terapeutycznymi. Ważne jest zapewnienie optymalnej opieki nad pacjentem, gwarantując satysfakcję estetyczną i funkcjonalną, połączoną z akceptowalną jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryline Delattre
- Numer telefonu: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronique DA COSTA
- Numer telefonu: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95300
- Rekrutacyjny
- Hôpital NOVO
-
Kontakt:
- Veronique DA COSTA
- Numer telefonu: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci, u których wykonano rekonstrukcję dolnej wargi po wycięciu raka skóry, operowani w Pontoise między 1 stycznia 2014 a 31 października 2025 roku.
- Pacjenci, którzy odbyli konsultację kontrolną po operacji (± 2 miesiące).
- Pacjenci poinformowani i niezgłaszający sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza.
- Pacjent pod ochroną prawną (kuratela, opieka lub ochrona sądowa).
- Pacjent zmarły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta z funkcjonalnych i estetycznych wyników rekonstrukcji warg po 12 miesiącach od operacji, oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po otrzymaniu wypełnionej ankiety)
|
W kwestionariuszu pacjent proszony jest o ocenę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 10 oznacza "zdecydowanie się zgadzam".
|
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po otrzymaniu wypełnionej ankiety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ogólnym zadowoleniem pacjenta a różnymi funkcjonalnymi i estetycznymi aspektami twarzy oraz ich wpływ na codzienne życie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionego kwestionariusza)
|
W kwestionariuszu, na końcu każdego podrozdziału, pacjent jest proszony o ocenę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 10 oznacza "zdecydowanie się zgadzam".
|
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionego kwestionariusza)
|
|
Powikłania pooperacyjne do jednego roku po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od dnia 0 do jednego roku
|
Powikłania pooperacyjne trwające do jednego roku, w tym niezespolenie, konieczność reoperacji, a w szczególności komisuroplastyka.
|
Okres pooperacyjny od dnia 0 do jednego roku
|
|
Jakość życia rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
|
Kwestionariusz Jakości Życia: Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
|
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
|
|
Porównaj postrzeganie estetyki przez pacjentów z postrzeganiem przez specjalistów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
|
Korelacja między satysfakcją estetyczną odczuwaną przez pacjentów a tą ocenianą przez profesjonalistów, przy użyciu kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz innego kwestionariusza dla profesjonalistów do oceny wyglądu estetycznego po rekonstrukcji
|
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
|
|
Wykazanie korelacji między estetycznym sukcesem zabiegu a techniczną złożonością jego wykonania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionej ankiety)
|
Ocena wyników estetycznych i złożoności technicznej procedur na podstawie zastosowanej techniki, z wykorzystaniem kwestionariusza przeznaczonego dla lekarzy i chirurgów zajmujących się tematyką związaną z twarzą
|
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionej ankiety)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone