Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne i estetyczne po rekonstrukcji dolnej wargi (REFEPLI)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Funkcjonalne i estetyczne wyniki po rekonstrukcji dolnej wargi

W tym badaniu retrospektywnym proponujemy ocenę funkcjonalnych i estetycznych wyników rekonstrukcji dolnej wargi, uwzględniając zarówno doświadczenia pacjentów, jak i analizę lekarzy oraz chirurgów zajmujących się problemami twarzy (chirurgów plastycznych i dermatologów), w celu optymalizacji przyszłych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W większości przypadków utrata tkanki wargowej jest wtórna do resekcji nowotworu, ale inne przyczyny mogą być odpowiedzialne za tę utratę, zarówno w górnej, jak i dolnej wardze: urazy, choroby zakaźne, olbrzymie znamiona wrodzone, naczyniaki lub rozszczepy (wargowe lub podniebienia).

Chociaż ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia w przypadku raka skóry warg wynosi 95%, długoterminowa jakość życia pacjentów pozostaje istotnym problemem. Warga jest zarówno jednostką funkcjonalną, jak i estetyczną, niezbędną dla mowy, artykulacji, kompetencji warg, jedzenia i mimiki twarzy.

Rekonstrukcja rozległej utraty substancji w górnej i dolnej wardze nadal stanowi wyzwanie chirurgiczne ze względu na złożoność mięśni okołoustnych i tkanek miękkich. Pomimo znaczącego postępu w zakresie wolnych przeszczepów, płaty regionalne pozostają ważne w rekonstrukcji subtotalnej wargi, oferując lepszą adaptację tkanki i koloru, częściowe zachowanie dynamiki mięśni oraz zmniejszoną śmiertelność chirurgiczną.

Techniki rekonstrukcji różnią się w zależności od zakresu utraty tkanki. W przypadku ubytków obejmujących około połowę wargi, płaty krzyżowe Abbe lub Estlandera wykorzystujące podobną tkankę umożliwiają funkcjonalną reinerwację w ciągu 6 do 12 miesięcy. Jednak ich zastosowanie jest ograniczone przez ryzyko mikrostonii. W przypadku bardziej rozległej utraty tkanki (przekraczającej 50% wargi) preferowane są płaty przesuwne lub rotacyjne, takie jak płaty Gillesa, Bernarda-Webstera lub Karapandzica. Wreszcie, utrata tkanki przekraczająca 80% lub rozciągająca się poza bruzdę wargowo-bródkową lub w kierunku policzka często wymaga wolnego przeszczepu tkanki, z ryzykiem upośledzenia funkcji warg i mniej niż optymalnym wynikiem estetycznym.

Historycznie, złotym standardem techniki rekonstrukcji dolnej wargi jest ta opisana przez Camille Bernarda w 1853 roku, zmodyfikowana przez Webstera w 1960 roku. Chociaż tradycyjnie uważana za adynamiczną ze względu na przecięcie mięśni okołoustnych, nasze doświadczenie kliniczne sugeruje, że zachowanie modiolusa i jego przyczepów mięśniowych pozwala na utrzymanie pewnego tonu i mobilności w dłuższej perspektywie. Ta struktura, punkt zbieżności powięzi powierzchownej i głębokiej, odgrywa kluczową rolę w dynamice warg, łącząc mięśnie unoszące, obniżające i boczne.

Kilka badań opisuje techniki rekonstrukcji twarzy, z odniesieniem dla dolnej wargi będącym tym opisanych przez Camille Bernarda w 1853 roku, przejrzanym przez Webstera w 1960 roku, ale niewiele, jeśli w ogóle, z nich skupia się na funkcjonalnych i estetycznych wynikach po rekonstrukcji. Na przykład, retrospektywna analiza przeprowadzona przez zespół J. Faulhabera zgłasza satysfakcję pacjentów pod względem estetyki i funkcji podczas rutynowej wizyty kontrolnej, bez uzasadnienia przyczyn tej rzekomej satysfakcji. W badaniu przeprowadzonym przez E. E. Ünsal Tuna i in. opracowano kwestionariusz do zbierania funkcjonalnych i estetycznych wyników od pacjentów, ale został on wypełniony przez pracowników służby zdrowia podczas wizyty kontrolnej. To samo dotyczy prospektywnego badania przeprowadzonego przez R. Denadai i in., gdzie chociaż pacjenci są pytani o ogólną satysfakcję z funkcjonalnego aspektu rekonstrukcji, to jednak pracownicy służby zdrowia dokładniej oceniają funkcjonalne wyniki po rekonstrukcji.

To badanie skupia się zatem na analizie doświadczeń pacjentów pooperacyjnych, a także na gromadzeniu analiz lekarzy i chirurgów zajmujących się problemami twarzy (chirurgów plastycznych i dermatologów). Celem badania jest optymalizacja przyszłych strategii terapeutycznych poprzez dostarczenie faktów, które pomogą w podjęciu decyzji między różnymi opcjami terapeutycznymi. Ważne jest zapewnienie optymalnej opieki nad pacjentem, gwarantując satysfakcję estetyczną i funkcjonalną, połączoną z akceptowalną jakością życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów powyżej 18. roku życia, którzy przeszli rekonstrukcję dolnej wargi po wycięciu raka skóry, operowanych w Pontoise między 1 stycznia 2014 r. a 31 października 2025 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, u których wykonano rekonstrukcję dolnej wargi po wycięciu raka skóry, operowani w Pontoise między 1 stycznia 2014 a 31 października 2025 roku.
  • Pacjenci, którzy odbyli konsultację kontrolną po operacji (± 2 miesiące).
  • Pacjenci poinformowani i niezgłaszający sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza.
  • Pacjent pod ochroną prawną (kuratela, opieka lub ochrona sądowa).
  • Pacjent zmarły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjenta z funkcjonalnych i estetycznych wyników rekonstrukcji warg po 12 miesiącach od operacji, oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po otrzymaniu wypełnionej ankiety)
W kwestionariuszu pacjent proszony jest o ocenę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 10 oznacza "zdecydowanie się zgadzam".
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po otrzymaniu wypełnionej ankiety)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ogólnym zadowoleniem pacjenta a różnymi funkcjonalnymi i estetycznymi aspektami twarzy oraz ich wpływ na codzienne życie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionego kwestionariusza)
W kwestionariuszu, na końcu każdego podrozdziału, pacjent jest proszony o ocenę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 10 oznacza "zdecydowanie się zgadzam".
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionego kwestionariusza)
Powikłania pooperacyjne do jednego roku po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od dnia 0 do jednego roku
Powikłania pooperacyjne trwające do jednego roku, w tym niezespolenie, konieczność reoperacji, a w szczególności komisuroplastyka.
Okres pooperacyjny od dnia 0 do jednego roku
Jakość życia rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
Kwestionariusz Jakości Życia: Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
Porównaj postrzeganie estetyki przez pacjentów z postrzeganiem przez specjalistów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
Korelacja między satysfakcją estetyczną odczuwaną przez pacjentów a tą ocenianą przez profesjonalistów, przy użyciu kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz innego kwestionariusza dla profesjonalistów do oceny wyglądu estetycznego po rekonstrukcji
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po zwrocie wypełnionej ankiety)
Wykazanie korelacji między estetycznym sukcesem zabiegu a techniczną złożonością jego wykonania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionej ankiety)
Ocena wyników estetycznych i złożoności technicznej procedur na podstawie zastosowanej techniki, z wykorzystaniem kwestionariusza przeznaczonego dla lekarzy i chirurgów zajmujących się tematyką związaną z twarzą
12 miesięcy po operacji (dane zebrane po powrocie wypełnionej ankiety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj