- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298070
Funktionelle og Æstetiske Resultater efter Rekonstruktion af Underlæben (REFEPLI)
Funktionelle og æstetiske resultater efter rekonstruktion af underlæben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det meste af vævstab i læben skyldes cancerresektion, men andre årsager kan være ansvarlige for dette tab, uanset om det er i overlæben eller underlæben: traumer, infektionssygdomme, gigantiske medfødte nevi, hæmangiomer eller spalter (læbe- eller ganespalte).
Selvom den samlede 5-års overlevelsesrate for hudkræft i læben er 95 %, er patienternes langtidskvalitet af liv stadig et stort problem. Læben er både en funktionel og æstetisk enhed, essentiel for tale, artikulation, læbekompætence, spisning og ansigtsudtryk.
Rekonstruktion af omfattende vævstab i overlæben og underlæben forbliver en kirurgisk udfordring på grund af kompleksiteten i den periorale muskulatur og bløde væv. På trods af betydelige fremskridt inden for frie transplantationer, forbliver lokoregionale lapper vigtige i subtotal læberekonstruktion, idet de tilbyder bedre vævs- og farvetilpasning, delvis bevaring af muskel dynamik og reduceret kirurgisk morbiditet.
Rekonstruktionsteknikker varierer afhængigt af omfanget af vævstabet. For defekter, der påvirker cirka halvdelen af læben, tillader Abbe- eller Estlander-krydslapper ved brug af lignende væv funktionel reinnervation inden for 6 til 12 måneder. Deres anvendelse er dog begrænset af risikoen for mikrostomi. For mere omfattende vævstab (overstiger 50 % af læben) foretrækkes fremryknings- eller rotationslapper, såsom Gilles-, Bernard-Webster- eller Karapandzic-lapper. Endelig kræver vævstab, der overstiger 80 % eller strækker sig ud over labio-mental sulcus eller mod kinden, ofte fri vævsoverførsel med risiko for nedsat læbefunktion og et mindre end optimalt æstetisk resultat.
Historisk set er den gyldne standardteknik til rekonstruktion af underlæben den, der blev beskrevet af Camille Bernard i 1853, modificeret af Webster i 1960. Selvom den traditionelt anses for at være adynamisk på grund af gennemskæring af de periorale muskler, antyder vores kliniske erfaring, at bevarelse af modiolus og dens muskulære vedhæftninger gør det muligt at opretholde en vis tonus og mobilitet på lang sigt. Denne struktur, samlingspunktet for de overfladiske og dybe fascie, spiller en nøglerolle i læbedynamikken ved at forbinde løftermusklerne, sænkermusklerne og de laterale retraktorer.
Få studier beskriver ansigtsrekonstruktionsteknikker, hvor referencen for underlæben er den beskrevet af Camille Bernard i 1853, gennemgået af Webster i 1960, men få eller ingen af dem fokuserer på de funktionelle og æstetiske resultater efter rekonstruktion. For eksempel rapporterer den retrospektive analyse udført af J. Faulhabers team patienttilfredshed med hensyn til æstetik og funktion ved den sædvanlige opfølgingsaftale uden at underbygge årsagerne til denne påståede tilfredshed. I undersøgelsen udført af E. E. Ünsal Tuna et al blev et spørgeskema udviklet til at indsamle funktionelle og æstetiske resultater fra patienter, men det blev udfyldt af sundhedspersonale under en opfølgingsaftale. Det samme gælder i det prospektive studie udført af R. Denadai et al, hvor selvom patienter bliver spurgt om deres generelle tilfredshed med den funktionelle aspekt af rekonstruktionen, er det alligevel sundhedspersonale, der mere præcist vurderer de funktionelle resultater efter rekonstruktionen.
Dette studie fokuserer derfor på at analysere patienternes postoperative oplevelse samt at indsamle analysen af læger og kirurger, der arbejder med ansigtsproblemer (plastikkirurger og dermatologer). Formålet med studiet er at optimere fremtidige terapeutiske strategier ved at give faktuelle oplysninger til at hjælpe med at beslutte mellem de forskellige terapeutiske muligheder. Det er vigtigt at sikre optimal patientpleje, der garanterer æstetisk og funktionel tilfredshed kombineret med en acceptabel livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique Da Costa
- Telefonnummer: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Patienter, der har gennemgået rekonstruktion af underlæben efter ekscision for hudcarcinom, opereret i Pontoise mellem 1. januar 2014 og 31. oktober 2025.
- Patienter, der har haft en postoperativ opfølgende konsultation (± 2 måneder).
- Patienter, der er informeret og ikke har protesteret mod at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaet.
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderi eller retslig beskyttelse).
- Patient afgået ved døden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed med de funktionelle og æstetiske resultater af læberekonstruktion 12 måneder postoperativt, vurderet ved et selvrapporteret spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data indsamlet ved modtagelse af udfyldt spørgeskema)
|
På spørgeskemaet bliver patienten bedt om at vurdere fra 1 til 10, hvor 1 betyder "meget uenig" og 10 betyder "meget enig".
|
12 måneder postoperativt (data indsamlet ved modtagelse af udfyldt spørgeskema)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem generel patienttilfredshed og forskellige funktionelle og æstetiske aspekter af ansigtet samt deres indflydelse på dagligdagen.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data indsamlet ved returnering af udfyldt spørgeskema)
|
På spørgeskemaet, ved afslutningen af hver underafsnit, bliver patienten bedt om at vurdere fra 1 til 10, hvor 1 betyder "meget uenig" og 10 betyder "meget enig".
|
12 måneder postoperativt (data indsamlet ved returnering af udfyldt spørgeskema)
|
|
Postoperative komplikationer op til et år efter operationen
Tidsramme: Postoperativ periode fra dag 0 til ét år
|
Postoperative komplikationer, der varer op til et år, herunder nonunion, behov for revisionskirurgi og især kommissuroplastik.
|
Postoperativ periode fra dag 0 til ét år
|
|
Livskvalitet et år efter operation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data indsamlet ved tilbagelevering af udfyldt spørgeskema)
|
Livskvalitetsspørgeskema: University of Washington Livskvalitetsspørgeskema
|
12 måneder postoperativt (data indsamlet ved tilbagelevering af udfyldt spørgeskema)
|
|
Sammenlign patienters æstetiske opfattelser med fagpersoners
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data indsamlet ved modtagelse af udfyldt spørgeskema)
|
Sammenhængen mellem patienters oplevede æstetiske tilfredshed og den, der vurderes af fagfolk, ved hjælp af et patientrapporteret resultatspørgeskema og et andet spørgeskema til fagfolk for at evaluere det æstetiske udseende efter rekonstruktion
|
12 måneder postoperativt (data indsamlet ved modtagelse af udfyldt spørgeskema)
|
|
Demonstrer en korrelation mellem procedurens æstetiske succes og den tekniske kompleksitet i dens udførelse.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (data indsamlet ved tilbagelevering af udfyldt spørgeskema)
|
Evaluering af æstetiske resultater og teknisk kompleksitet af procedurer baseret på den anvendte teknik ved hjælp af et spørgeskema beregnet til læger og kirurger, der arbejder med emner relateret til ansigtet
|
12 måneder postoperativt (data indsamlet ved tilbagelevering af udfyldt spørgeskema)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site PONTOISE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .