- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298070
Resultados Funcionales y Estéticos Tras la Reconstrucción del Labio Inferior (REFEPLI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las pérdidas de tejido labial son secundarias a la resección por cáncer, pero otras causas pueden ser responsables de esta pérdida, ya sea en el labio superior o inferior: traumatismos, enfermedades infecciosas, nevos congénitos gigantes, hemangiomas o hendiduras (labiales o palatinas).
Aunque la tasa general de supervivencia a 5 años para los cánceres de piel del labio es del 95%, la calidad de vida a largo plazo de los pacientes sigue siendo un problema importante. El labio es tanto una unidad funcional como estética, esencial para el habla, la articulación, la competencia labial, la alimentación y la expresión facial.
Reconstruir una pérdida extensa de sustancia en los labios superior e inferior sigue siendo un desafío quirúrgico debido a la complejidad de la musculatura y los tejidos blandos periorales. A pesar de los avances significativos en las transferencias libres, los colgajos locorregionales siguen siendo importantes en la reconstrucción subtotal del labio, ofreciendo una mejor adaptación del tejido y del color, preservación parcial de la dinámica muscular y reducción de la morbilidad quirúrgica.
Las técnicas de reconstrucción varían según la extensión de la pérdida de tejido. Para defectos que afectan aproximadamente la mitad del labio, los colgajos cruzados de Abbe o Estlander, que utilizan tejido similar, permiten la reinervación funcional en un plazo de 6 a 12 meses. Sin embargo, su uso está limitado por el riesgo de microstomía. Para pérdidas de tejido más extensas (que superan el 50% del labio), se prefieren colgajos de avance o rotación, como los colgajos de Gilles, Bernard-Webster o Karapandzic. Finalmente, las pérdidas de tejido que superan el 80% o se extienden más allá del surco labiomentón o hacia la mejilla a menudo requieren transferencia libre de tejido, con el riesgo de deterioro de la función labial y un resultado estético menos que óptimo.
Históricamente, la técnica estándar de oro para la reconstrucción del labio inferior es la descrita por Camille Bernard en 1853, modificada por Webster en 1960. Aunque tradicionalmente se considera adinámica debido a la sección de los músculos periorales, nuestra experiencia clínica sugiere que preservar el modiolo y sus inserciones musculares permite mantener algo de tono y movilidad a largo plazo. Esta estructura, punto de convergencia de las fascias superficial y profunda, juega un papel clave en la dinámica labial al conectar los elevadores, depresores y retractores laterales.
Algunos estudios describen técnicas de reconstrucción facial, siendo la referencia para el labio inferior la descrita por Camille Bernard en 1853, revisada por Webster en 1960, pero pocos, si es que alguno, se centran en los resultados funcionales y estéticos tras la reconstrucción. Por ejemplo, el análisis retrospectivo realizado por el equipo de J. Faulhaber informa sobre la satisfacción de los pacientes en términos de estética y función en la cita de seguimiento habitual, sin fundamentar las razones de esta supuesta satisfacción. En el estudio realizado por E. E. Ünsal Tuna et al, se desarrolló un cuestionario para recopilar resultados funcionales y estéticos de los pacientes, pero fue completado por profesionales de la salud durante una cita de seguimiento. Lo mismo ocurre en el estudio prospectivo realizado por R. Denadai et al, donde aunque se pregunta a los pacientes sobre su satisfacción general con el aspecto funcional de la reconstrucción, son los profesionales de la salud quienes evalúan con mayor precisión los resultados funcionales tras la reconstrucción.
Este estudio, por lo tanto, se centra en analizar la experiencia postoperatoria de los pacientes, así como en recopilar el análisis de médicos y cirujanos que trabajan en problemas faciales (cirujanos plásticos y dermatólogos). El objetivo del estudio es optimizar futuras estrategias terapéuticas proporcionando información factual para ayudar a decidir entre las diversas opciones terapéuticas. Es importante garantizar una atención óptima al paciente, asegurando la satisfacción estética y funcional, combinada con una calidad de vida aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryline Delattre
- Número de teléfono: 0033130754131
- Correo electrónico: maryline.delattre@ght-novo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronique DA COSTA
- Número de teléfono: 0033130755069
- Correo electrónico: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Ubicaciones de estudio
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Cergy-Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Hopital Novo
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Contacto:
- Veronique DA COSTA
- Número de teléfono: 0033130755069
- Correo electrónico: veronique.dacosta@ght-novo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años de edad.
- Pacientes que se sometieron a reconstrucción del labio inferior después de una escisión por carcinoma de piel, operados en Pontoise entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de octubre de 2025.
- Pacientes que tuvieron una consulta de seguimiento postoperatorio (± 2 meses).
- Pacientes que fueron informados y no se opusieron a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide completar el cuestionario.
- Paciente bajo protección legal (tutela, curatela o protección judicial).
- Paciente fallecido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del paciente con los resultados funcionales y estéticos de la reconstrucción labial a los 12 meses postoperatorios, evaluada mediante un cuestionario autoadministrado.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios (datos recogidos al devolver el cuestionario completado)
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En el cuestionario, se le pide al paciente que califique del 1 al 10, donde 1 significa "muy en desacuerdo" y 10 significa "muy de acuerdo".
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12 meses postoperatorios (datos recogidos al devolver el cuestionario completado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la satisfacción general del paciente y varios aspectos funcionales y estéticos de la cara y su impacto en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio (datos recogidos al devolver el cuestionario completado)
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En el cuestionario, al final de cada subsección, se le pide al paciente que califique del 1 al 10, donde 1 significa "muy en desacuerdo" y 10 significa "muy de acuerdo".
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12 meses postoperatorio (datos recogidos al devolver el cuestionario completado)
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Complicaciones postoperatorias hasta un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período postoperatorio desde el día 0 hasta un año
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Complicaciones postoperatorias que duran hasta un año, incluyendo no unión, la necesidad de cirugía de revisión, y en particular comisuroplastia.
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Período postoperatorio desde el día 0 hasta un año
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Calidad de vida un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente (datos recogidos al recibir el cuestionario completado)
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Cuestionario de Calidad de Vida: Cuestionario de Calidad de Vida de la Universidad de Washington
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12 meses postoperatoriamente (datos recogidos al recibir el cuestionario completado)
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Comparar las percepciones estéticas de los pacientes con las de los profesionales
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios (datos recogidos al devolver el cuestionario completado)
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Correlación entre la satisfacción estética percibida por los pacientes y la evaluada por los profesionales, utilizando un cuestionario de resultados reportados por el paciente y otro cuestionario para que los profesionales evalúen la apariencia estética después de la reconstrucción
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12 meses postoperatorios (datos recogidos al devolver el cuestionario completado)
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Demostrar una correlación entre el éxito estético del procedimiento y la complejidad técnica de su ejecución.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente (datos recogidos tras la devolución del cuestionario completado)
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Evaluación de los resultados estéticos y de la complejidad técnica de los procedimientos según la técnica utilizada, mediante un cuestionario destinado a médicos y cirujanos que trabajan en temas relacionados con la cara
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12 meses postoperatoriamente (datos recogidos tras la devolución del cuestionario completado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Postoperatorio
- Resultados estéticos y funcionales tras la reconstrucción del labio inferior
- Cuestionario de resultados reportados por el paciente
- Satisfacción estética y funcional
- Cuidado óptimo del paciente
- Análisis de médicos y cirujanos que trabajan en temas relacionados con el rostro
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .