- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298070
Funkční a estetické výsledky po rekonstrukci dolního rtu (REFEPLI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina ztrát tkáně rtu je sekundární po resekci nádoru, ale za tuto ztrátu mohou být zodpovědné i jiné příčiny, ať už na horním nebo dolním rtu: trauma, infekční onemocnění, obří vrozené névy, hemangiomy nebo rozštěpy (rtu nebo patra).
Ačkoli celkové 5leté přežití u kožních nádorů rtu činí 95 %, dlouhodobá kvalita života pacientů zůstává zásadním problémem. Ret je jak funkční, tak estetickou jednotkou, nezbytnou pro řeč, artikulaci, kompetenci rtů, příjem potravy a mimiku.
Rekonstrukce rozsáhlé ztráty hmoty na horním a dolním rtu zůstává chirurgickou výzvou kvůli složitosti periorální muskulatury a měkkých tkání. Navzdory významnému pokroku v oblasti volných přenosů zůstávají lokoregionální laloky důležité při subtotální rekonstrukci rtu, neboť nabízejí lepší adaptaci tkáně a barvy, částečné zachování svalové dynamiky a sníženou chirurgickou morbiditu.
Rekonstrukční techniky se liší v závislosti na rozsahu ztráty tkáně. U defektů postihujících přibližně polovinu rtu umožňují Abbeho nebo Estlanderovy křížové laloky využívající podobnou tkáň funkční reinnervaci během 6 až 12 měsíců. Jejich použití je však omezeno rizikem mikrostomie. Při rozsáhlejší ztrátě tkáně (přesahující 50 % rtu) jsou preferovány posunovací nebo rotační laloky, jako jsou Gillesovy, Bernard-Websterovy nebo Karapandzicovy laloky. Konečně ztráta tkáně přesahující 80 % nebo zasahující za labiomentální rýhu nebo směrem k tváři často vyžaduje volný přenos tkáně, s rizikem narušené funkce rtu a méně než optimálního estetického výsledku.
Historicky je zlatým standardem techniky rekonstrukce dolního rtu ta, kterou popsal Camille Bernard v roce 1853, upravená Websterem v roce 1960. Ačkoli je tradičně považována za adynamickou kvůli přerušení periorálních svalů, naše klinická zkušenost naznačuje, že zachování modiolu a jeho svalových úponů umožňuje dlouhodobé zachování určitého tonusu a mobility. Tato struktura, bod konvergence povrchové a hluboké fascie, hraje klíčovou roli v dynamice rtu tím, že spojuje elevátory, depresory a laterální retraktory.
Několik studií popisuje techniky rekonstrukce obličeje, přičemž referenční pro dolní ret je ta popsaná Camillem Bernardem v roce 1853, revidovaná Websterem v roce 1960, ale jen málo z nich, pokud vůbec nějaké, se zaměřuje na funkční a estetické výsledky po rekonstrukci. Například retrospektivní analýza provedená týmem J. Faulhabera uvádí spokojenost pacientů z hlediska estetiky a funkce při obvyklé kontrolní návštěvě, aniž by doložila důvody této domnělé spokojenosti. Ve studii provedené E. E. Ünsal Tuna a kol. byl vyvinut dotazník pro sběr funkčních a estetických výsledků od pacientů, ale byl vyplňován zdravotnickými pracovníky během kontrolní návštěvy. Totéž platí v prospektivní studii provedené R. Denadai a kol., kde jsou sice pacienti dotazováni na celkovou spokojenost s funkčním aspektem rekonstrukce, nicméně jsou to zdravotničtí pracovníci, kteří přesněji hodnotí funkční výsledky po rekonstrukci.
Tato studie se proto zaměřuje na analýzu pooperační zkušenosti pacientů, stejně jako na shromáždění analýzy lékařů a chirurgů zabývajících se problémy obličeje (plastických chirurgů a dermatologů). Cílem studie je optimalizovat budoucí terapeutické strategie poskytnutím faktických informací, které pomohou rozhodnout mezi různými terapeutickými možnostmi. Je důležité zajistit optimální péči o pacienty, garantovat estetickou a funkční spokojenost spojenou s přijatelnou kvalitou života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryline Delattre
- Telefonní číslo: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique Da Costa
- Telefonní číslo: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci dolního rtu po excizi pro kožní karcinom, operovaní v Pontoise mezi 1. lednem 2014 a 31. říjnem 2025.
- Pacienti, kteří absolvovali pooperační kontrolní konzultaci (± 2 měsíce).
- Pacienti, kteří byli informováni a nevznesli námitky proti účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha znemožňující vyplnění dotazníku.
- Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo soudní ochrana).
- Pacient zemřel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů s funkčními a estetickými výsledky rekonstrukce rtu 12 měsíců po operaci, hodnocená pomocí dotazníku vyplněného pacienty.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po návratu vyplněného dotazníku)
|
Na dotazníku je pacient požádán, aby ohodnotil na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená "naprosto nesouhlasím" a 10 znamená "naprosto souhlasím".
|
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po návratu vyplněného dotazníku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi celkovou spokojeností pacienta a různými funkčními a estetickými aspekty obličeje a jejich dopad na každodenní život.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
|
Na dotazníku je pacient na konci každé podsekce požádán, aby ohodnotil od 1 do 10, kde 1 znamená "naprosto nesouhlasím" a 10 znamená "naprosto souhlasím".
|
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
|
|
Pooperační komplikace až do jednoho roku po operaci
Časové okno: Pooperační období od 0. dne do jednoho roku
|
Pooperační komplikace trvající až jeden rok, včetně nesrostu, nutnosti revizní operace a zejména komisuroplastiky.
|
Pooperační období od 0. dne do jednoho roku
|
|
Kvalita života jeden rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
|
Dotazník kvality života: Washingtonský dotazník kvality života
|
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
|
|
Porovnejte estetické vnímání pacientů s vnímáním odborníků
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
|
Korelace mezi estetickou spokojeností vnímanou pacienty a hodnocenou odborníky s využitím dotazníku hlášeného pacienty a dalšího dotazníku pro odborníky k vyhodnocení estetického vzhledu po rekonstrukci
|
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
|
|
Prokázat korelaci mezi estetickým úspěchem zákroku a technickou náročností jeho provedení.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
|
Hodnocení estetických výsledků a technické náročnosti výkonů na základě použité techniky pomocí dotazníku určeného pro lékaře a chirurgy pracující na tématech souvisejících s obličejem
|
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site PONTOISE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .