Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a estetické výsledky po rekonstrukci dolního rtu (REFEPLI)

29. prosince 2025 aktualizováno: Hôpital NOVO
Prostřednictvím této retrospektivní studie navrhujeme vyhodnotit funkční a estetické výsledky rekonstrukcí dolního rtu, zahrnující jak zkušenosti pacientů, tak analýzu lékařů a chirurgů pracujících na obličejových problémech (plastických chirurgů a dermatologů), aby se optimalizovaly budoucí terapeutické strategie.

Přehled studie

Detailní popis

Většina ztrát tkáně rtu je sekundární po resekci nádoru, ale za tuto ztrátu mohou být zodpovědné i jiné příčiny, ať už na horním nebo dolním rtu: trauma, infekční onemocnění, obří vrozené névy, hemangiomy nebo rozštěpy (rtu nebo patra).

Ačkoli celkové 5leté přežití u kožních nádorů rtu činí 95 %, dlouhodobá kvalita života pacientů zůstává zásadním problémem. Ret je jak funkční, tak estetickou jednotkou, nezbytnou pro řeč, artikulaci, kompetenci rtů, příjem potravy a mimiku.

Rekonstrukce rozsáhlé ztráty hmoty na horním a dolním rtu zůstává chirurgickou výzvou kvůli složitosti periorální muskulatury a měkkých tkání. Navzdory významnému pokroku v oblasti volných přenosů zůstávají lokoregionální laloky důležité při subtotální rekonstrukci rtu, neboť nabízejí lepší adaptaci tkáně a barvy, částečné zachování svalové dynamiky a sníženou chirurgickou morbiditu.

Rekonstrukční techniky se liší v závislosti na rozsahu ztráty tkáně. U defektů postihujících přibližně polovinu rtu umožňují Abbeho nebo Estlanderovy křížové laloky využívající podobnou tkáň funkční reinnervaci během 6 až 12 měsíců. Jejich použití je však omezeno rizikem mikrostomie. Při rozsáhlejší ztrátě tkáně (přesahující 50 % rtu) jsou preferovány posunovací nebo rotační laloky, jako jsou Gillesovy, Bernard-Websterovy nebo Karapandzicovy laloky. Konečně ztráta tkáně přesahující 80 % nebo zasahující za labiomentální rýhu nebo směrem k tváři často vyžaduje volný přenos tkáně, s rizikem narušené funkce rtu a méně než optimálního estetického výsledku.

Historicky je zlatým standardem techniky rekonstrukce dolního rtu ta, kterou popsal Camille Bernard v roce 1853, upravená Websterem v roce 1960. Ačkoli je tradičně považována za adynamickou kvůli přerušení periorálních svalů, naše klinická zkušenost naznačuje, že zachování modiolu a jeho svalových úponů umožňuje dlouhodobé zachování určitého tonusu a mobility. Tato struktura, bod konvergence povrchové a hluboké fascie, hraje klíčovou roli v dynamice rtu tím, že spojuje elevátory, depresory a laterální retraktory.

Několik studií popisuje techniky rekonstrukce obličeje, přičemž referenční pro dolní ret je ta popsaná Camillem Bernardem v roce 1853, revidovaná Websterem v roce 1960, ale jen málo z nich, pokud vůbec nějaké, se zaměřuje na funkční a estetické výsledky po rekonstrukci. Například retrospektivní analýza provedená týmem J. Faulhabera uvádí spokojenost pacientů z hlediska estetiky a funkce při obvyklé kontrolní návštěvě, aniž by doložila důvody této domnělé spokojenosti. Ve studii provedené E. E. Ünsal Tuna a kol. byl vyvinut dotazník pro sběr funkčních a estetických výsledků od pacientů, ale byl vyplňován zdravotnickými pracovníky během kontrolní návštěvy. Totéž platí v prospektivní studii provedené R. Denadai a kol., kde jsou sice pacienti dotazováni na celkovou spokojenost s funkčním aspektem rekonstrukce, nicméně jsou to zdravotničtí pracovníci, kteří přesněji hodnotí funkční výsledky po rekonstrukci.

Tato studie se proto zaměřuje na analýzu pooperační zkušenosti pacientů, stejně jako na shromáždění analýzy lékařů a chirurgů zabývajících se problémy obličeje (plastických chirurgů a dermatologů). Cílem studie je optimalizovat budoucí terapeutické strategie poskytnutím faktických informací, které pomohou rozhodnout mezi různými terapeutickými možnostmi. Je důležité zajistit optimální péči o pacienty, garantovat estetickou a funkční spokojenost spojenou s přijatelnou kvalitou života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let, kteří podstoupili rekonstrukci dolního rtu po excizi pro karcinom kůže, operované v Pontoise mezi 1. lednem 2014 a 31. říjnem 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci dolního rtu po excizi pro kožní karcinom, operovaní v Pontoise mezi 1. lednem 2014 a 31. říjnem 2025.
  • Pacienti, kteří absolvovali pooperační kontrolní konzultaci (± 2 měsíce).
  • Pacienti, kteří byli informováni a nevznesli námitky proti účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha znemožňující vyplnění dotazníku.
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo soudní ochrana).
  • Pacient zemřel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacientů s funkčními a estetickými výsledky rekonstrukce rtu 12 měsíců po operaci, hodnocená pomocí dotazníku vyplněného pacienty.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po návratu vyplněného dotazníku)
Na dotazníku je pacient požádán, aby ohodnotil na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená "naprosto nesouhlasím" a 10 znamená "naprosto souhlasím".
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po návratu vyplněného dotazníku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi celkovou spokojeností pacienta a různými funkčními a estetickými aspekty obličeje a jejich dopad na každodenní život.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
Na dotazníku je pacient na konci každé podsekce požádán, aby ohodnotil od 1 do 10, kde 1 znamená "naprosto nesouhlasím" a 10 znamená "naprosto souhlasím".
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
Pooperační komplikace až do jednoho roku po operaci
Časové okno: Pooperační období od 0. dne do jednoho roku
Pooperační komplikace trvající až jeden rok, včetně nesrostu, nutnosti revizní operace a zejména komisuroplastiky.
Pooperační období od 0. dne do jednoho roku
Kvalita života jeden rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
Dotazník kvality života: Washingtonský dotazník kvality života
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
Porovnejte estetické vnímání pacientů s vnímáním odborníků
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
Korelace mezi estetickou spokojeností vnímanou pacienty a hodnocenou odborníky s využitím dotazníku hlášeného pacienty a dalšího dotazníku pro odborníky k vyhodnocení estetického vzhledu po rekonstrukci
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po obdržení vyplněného dotazníku)
Prokázat korelaci mezi estetickým úspěchem zákroku a technickou náročností jeho provedení.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)
Hodnocení estetických výsledků a technické náročnosti výkonů na základě použité techniky pomocí dotazníku určeného pro lékaře a chirurgy pracující na tématech souvisejících s obličejem
12 měsíců po operaci (údaje shromážděny po vrácení vyplněného dotazníku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site PONTOISE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit