- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07298070
Funkcionális és esztétikai eredmények az alsó ajak rekonstrukciója után (REFEPLI)
Funkcionális és esztétikai eredmények alsó ajak rekonstrukciója után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb ajak szövetvesztés a rákos eltávolítás következménye, de más okok is felelősek lehetnek ezért a veszteségért, legyen szó felső vagy alsó ajakról: trauma, fertőző betegségek, óriási veleszületett anyajegyek, hemangiomák vagy hasadékok (ajakhasadék vagy szájpadhasadék).
Bár az ajak bőrrákjainak teljes 5 éves túlélési aránya 95%, a betegek hosszú távú életminősége továbbra is jelentős kérdés. Az ajak funkcionális és esztétikai egység is egyben, amely elengedhetetlen a beszéd, artikuláció, ajak záródása, evés és arckifejezés szempontjából.
A felső és alsó ajak kiterjedt anyagvesztésének rekonstrukciója továbbra is sebészeti kihívás a periorális izomzat és lágy szövetek komplexitása miatt. A szabad áthelyezések jelentős előrehaladása ellenére a lokoregionális lebenyek továbbra is fontosak a szubtotális ajak rekonstrukcióban, jobb szövet- és színilleszkedést, az izomdinamika részleges megőrzését és csökkentett sebészeti morbiditást kínálva.
A rekonstrukciós technikák a szövetvesztés mértékétől függően változnak. Az ajak körülbelül felét érintő defektusok esetén az Abbe vagy Estlander keresztlebenyek hasonló szövet felhasználásával lehetővé teszik a funkcionális reinnervációt 6-12 hónapon belül. Azonban alkalmazásukat a mikrosztómia kockázata korlátozza. Kiterjedtebb szövetvesztés (az ajak 50%-át meghaladó) esetén előremozduló vagy forgó lebenyek, mint például Gilles, Bernard-Webster vagy Karapandzic lebenyek részesülnek előnyben. Végül, az ajak 80%-át meghaladó vagy a labio-mentális barázdán túlnyúló vagy az arc felé terjedő szövetvesztés gyakran szabad szövetáthelyezést igényel, az ajak funkciójának károsodásának kockázatával és kevésbé optimális esztétikai eredménnyel.
Történelmileg az alsó ajak rekonstrukciójának aranystandard technikája az, amelyet Camille Bernard írt le 1853-ban, és Webster módosított 1960-ban. Bár hagyományosan adinamikusnak tekintik a periorális izmok bemetszése miatt, klinikai tapasztalataink azt sugallják, hogy a modiolus és izomtapadásainak megőrzése lehetővé teszi némi tónus és mozgékonyság fenntartását hosszú távon. Ez a struktúra, a felszíni és mély fasciák konvergenciapontja, kulcsszerepet játszik az ajak dinamikájában az emelő, süllyesztő és oldalsó retraktorok összekapcsolásával.
Néhány tanulmány ír le arcrekonstrukciós technikákat, az alsó ajakra vonatkozó referencia az, amelyet Camille Bernard írt le 1853-ban, Webster felülvizsgált 1960-ban, de kevés, ha egyáltalán van olyan, amely a rekonstrukció utáni funkcionális és esztétikai eredményekre összpontosít. Például J. Faulhaber csapatának retrospektív elemzése a betegek elégedettségét tárja fel esztétikai és funkcionális szempontból a szokásos kontrollvizsgálaton, anélkül, hogy megalapozná ezen állítólagos elégedettség okait. E. E. Ünsal Tuna és munkatársai által végzett tanulmányban egy kérdőívet dolgoztak ki a betegektől származó funkcionális és esztétikai eredmények összegyűjtésére, de azt egészségügyi szakemberek töltötték ki egy kontrollvizsgálat során. Ugyanez igaz R. Denadai és munkatársai prospektív tanulmányára is, ahol bár a betegeket megkérdezik a rekonstrukció funkcionális aspektusával kapcsolatos általános elégedettségükről, mégis az egészségügyi szakemberek értékelik pontosabban a rekonstrukció utáni funkcionális eredményeket.
Ez a tanulmány ezért a betegek posztoperatív tapasztalatának elemzésére, valamint az arcproblémákkal foglalkozó orvosok és sebészek (plasztikai sebészek és bőrgyógyászok) elemzésének összegyűjtésére összpontosít. A tanulmány célja a jövőbeli terápiás stratégiák optimalizálása tényleges információk nyújtásával, amelyek segítenek a különböző terápiás lehetőségek közötti döntésben. Fontos biztosítani az optimális betegellátást, garantálva az esztétikai és funkcionális elégedettséget, egy elfogadható életminőséggel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryline Delattre
- Telefonszám: 0033130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Veronique DA COSTA
- Telefonszám: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cergy-Pontoise, Franciaország, 95300
- Toborzás
- Hopital Novo
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronique DA COSTA
- Telefonszám: 0033130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb beteg.
- Azok a betegek, akiknél bőrrák miatti eltávolítás után alsó ajak rekonstrukciót végeztek Pontoise-ban 2014. január 1. és 2025. október 31. között.
- Azok a betegek, akiknél posztoperatív kontrollvizsgálatot végeztek (± 2 hónap).
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak és nem tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar, amely megakadályozza a kérdőív kitöltését.
- Jogi védelem alatt álló beteg (gondnokság, gyámság vagy bírói védelem).
- Elhunyt beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettsége az ajakrekonstrukció funkcionális és esztétikai eredményeivel 12 hónappal a műtét után, amelyet egy önkitöltős kérdőív segítségével értékeltek.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (adatokat a kitöltött kérdőív visszaküldésekor gyűjtjük)
|
A kérdőíven a betegnek 1-től 10-ig kell értékelnie, ahol az 1 azt jelenti, hogy "erősen nem értek egyet", a 10 pedig azt, hogy "erősen egyetértek".
|
12 hónappal a műtét után (adatokat a kitöltött kérdőív visszaküldésekor gyűjtjük)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a betegek általános elégedettsége és az arc különböző funkcionális és esztétikai aspektusai között, valamint ezek hatása a mindennapi életre.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (az adatokat a kitöltött kérdőív visszatértekor gyűjtötték)
|
A kérdőíven, minden alfejezet végén a betegnek 1-től 10-ig kell értékelnie, ahol az 1 jelentése "erősen nem értek egyet", a 10 jelentése pedig "erősen egyetértek".
|
12 hónappal a műtét után (az adatokat a kitöltött kérdőív visszatértekor gyűjtötték)
|
|
Műtét utáni szövődmények egy évig a műtét után
Időkeret: Posztoperatív időszak 0. naptól egy évig
|
Műtét utáni szövődmények egy évig tartó időtartamra, beleértve a nem összeforrást, a revíziós műtét szükségességét, és különösen a komisszuroplasztikát.
|
Posztoperatív időszak 0. naptól egy évig
|
|
Az életminőség egy évvel a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (az adatokat a kitöltött kérdőív visszaküldésekor gyűjtötték)
|
Életminőség Kérdőív: University of Washington Életminőség Kérdőív
|
12 hónappal a műtét után (az adatokat a kitöltött kérdőív visszaküldésekor gyűjtötték)
|
|
Hasonlítsa össze a betegek esztétikai észleléseit a szakemberekével
Időkeret: 12 hónappal műtét után (adatgyűjtés a kitöltött kérdőív visszatérésekor)
|
Korreláció a betegek által érzékelt esztétikai elégedettség és a szakemberek által értékelt elégedettség között, betegek által kitöltött eredményjelentő kérdőív és egy másik, a rekonstrukció utáni esztétikai megjelenést értékelő szakemberi kérdőív felhasználásával
|
12 hónappal műtét után (adatgyűjtés a kitöltött kérdőív visszatérésekor)
|
|
Bizonyítson összefüggést a beavatkozás esztétikai sikeressége és végrehajtásának műszaki összetettsége között.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (az adatokat a kitöltött kérdőív visszaküldésekor gyűjtötték)
|
Az esztétikai eredmények és a beavatkozások technikai összetettségének értékelése az alkalmazott technika alapján, orvosok és sebészek számára készült kérdőív segítségével, akik az arccal kapcsolatos témákkal foglalkoznak
|
12 hónappal a műtét után (az adatokat a kitöltött kérdőív visszaküldésekor gyűjtötték)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .