- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298070
Toiminnalliset ja esteettiset tulokset alahuulen rekonstruktion jälkeen (REFEPLI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa huulikudoksen menetyksistä johtuu syöpäleikkauksista, mutta muut syyt voivat olla vastuussa tästä menetyksestä, olipa kyseessä ylä- tai alahuuli: trauma, infektiosairaudet, jättimäiset synnynnäiset nevuset, hemangioomat tai halkiot (huuli- tai suulakihalkiot).
Vaikka huulen ihosyöpien viiden vuoden kokonaiselossaolo on 95 %, potilaiden pitkäaikainen elämänlaatu on edelleen merkittävä ongelma. Huuli on sekä toiminnallinen että esteettinen yksikkö, joka on välttämätön puheelle, artikulaatiolle, huulien sulkeutumiselle, syömiselle ja kasvonilmeille.
Laajan aineenvaihdunnan menetyksen rekonstruointi ylä- ja alahuulissa on edelleen kirurginen haaste suunympäristön lihaksiston ja pehmytkudosten monimutkaisuuden vuoksi. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista vapaissa siirroissa, lokoregionaaliset liuskat ovat edelleen tärkeitä osittaisessa huulirekonstruktiossa, tarjoten paremman kudoksen ja värin mukautumisen, osittaisen lihasdynamiikan säilymisen ja vähentyneen kirurgisen sairastuvuuden.
Rekonstruointitekniikat vaihtelevat kudoksen menetyksen laajuudesta riippuen. Vaurioissa, jotka koskevat noin puolta huulesta, Abben tai Estlanderin ristiliuskat, jotka käyttävät samankaltaista kudosta, mahdollistavat toiminnallisen uudelleenhermottumisen 6–12 kuukauden kuluessa. Niiden käyttö on kuitenkin rajoittunut mikrostonian riskin vuoksi. Laajemmille kudoksen menetyksille (yli 50 % huulesta) etenevä- tai kiertoliuskat, kuten Gilles-, Bernard-Webster- tai Karapandzic-liuskat, ovat suositeltavia. Lopuksi kudoksen menetykset, jotka ylittävät 80 % tai ulottuvat huuli-leuan uraan tai poskelle, vaativat usein vapaata kudos siirtoa, mikä voi heikentää huulen toimintaa ja johtaa alle optimaaliseen esteettiseen tulokseen.
Historiallisesti kultainen standarditekniikka alahuulen rekonstruktiolle on Camille Bernardin vuonna 1853 kuvailema, jota Webster muokkasi vuonna 1960. Vaikka perinteisesti pidetään adynaamisena suunympäristön lihasten leikkauksen vuoksi, kliininen kokemuksemme viittaa siihen, että modioluksen ja sen lihaskiinnitysten säilyttäminen mahdollistaa jonkin verran jännityksen ja liikkuvuuden säilymisen pitkällä aikavälillä. Tämä rakenne, pintaisen ja syvän faskian konvergenssipiste, toimii keskeisessä roolissa huulidynamiikassa yhdistämällä nostajat, laskajat ja sivuttaiset vetäjät.
Muutamat tutkimukset kuvaavat kasvorekonstruktiotekniikoita, jossa alahuulen viite on Camille Bernardin vuonna 1853 kuvailema, jota Webster tarkasti vuonna 1960, mutta harvat, jos lainkaan, keskittyvät toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin rekonstruktion jälkeen. Esimerkiksi J. Faulhaberin tiimin suorittama retrospektiivinen analyysi raportoi potilaiden tyytyväisyyden esteettisyyden ja toiminnan suhteen tavallisessa seurantatapaamisessa, ilman että perustelee tämän väitetyn tyytyväisyyden syitä. E. E. Ünsal Tunan johdolla suoritetussa tutkimuksessa kehitettiin kysely toiminnallisten ja esteettisten tulosten keräämiseksi potilailta, mutta sen täytti terveydenhuollon ammattilaiset seurantatapaamisen aikana. Sama pätee R. Denadain johdolla suoritettuun prospektiiviseen tutkimukseen, jossa vaikka potilailta kysytään heidän kokonaistytyväisyydestään rekonstruktion toiminnalliseen näkökulmaan, terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat kuitenkin tarkemmin toiminnallisia tuloksia rekonstruktion jälkeen.
Tämä tutkimus keskittyy siis analysoimaan potilaiden postoperatiivista kokemusta sekä keräämään kasvo-ongelmia käsittelevien lääkärien ja kirurgien (plastiset kirurgit ja dermatologit) analyysin. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida tulevat terapeuttiset strategiat tarjoamalla faktuaalista tietoa, joka auttaa päättämään eri terapeuttisten vaihtoehtojen välillä. On tärkeää varmistaa optimaalinen potilaan hoito, joka takaa esteettisen ja toiminnallisen tyytyväisyyden yhdistettynä hyväksyttävään elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryline Delattre
- Puhelinnumero: 0033130754131
- Sähköposti: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronique DA COSTA
- Puhelinnumero: 0033130755069
- Sähköposti: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95300
- Rekrytointi
- Hopital Novo
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique DA COSTA
- Puhelinnumero: 0033130755069
- Sähköposti: veronique.dacosta@ght-novo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yli 18-vuotias.
- Potilaat, joille tehtiin alahuulen rekonstruktio ihosyövän poiston jälkeen, leikattiin Pontoisessa 1.1.2014–31.10.2025 välisenä aikana.
- Potilaat, joilla oli leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (± 2 kuukautta).
- Potilaat, jotka olivat tietoisia tutkimuksesta eivätkä vastustaneet siihen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyselyn täyttämisen.
- Potilas on oikeussuojassa (holhous, säilöönottaja tai tuomioistuinsuoja).
- Potilas on kuollut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaistyydyttyneisyys huulten rekonstruktion toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioituna itse raportoidulla kyselyllä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetusta täytetystä kyselylomakkeesta)
|
Kyselyssä potilasta pyydetään arvioimaan asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 10 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetusta täytetystä kyselylomakkeesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys potilastyytyväisyyden ja kasvojen erilaisten toiminnallisten ja esteettisten näkökohtien välillä sekä niiden vaikutus arkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetun kyselylomakkeen perusteella)
|
Kyselyssä potilasta pyydetään arvioimaan jokaisen alakohdan lopussa asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 10 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetun kyselylomakkeen perusteella)
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot enintään vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Toimenpidejälkeinen ajanjakso päivästä 0 yhteen vuoteen
|
Postoperaatiotaudit, jotka kestävät jopa vuoden, mukaan lukien luutuminen, uusintaleikkauksen tarve ja erityisesti komissuroplastia.
|
Toimenpidejälkeinen ajanjakso päivästä 0 yhteen vuoteen
|
|
Elämänlaatu vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (data kerätty täytetyn kyselylomakkeen palautuksen yhteydessä)
|
Elämänlaatukysely: Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (data kerätty täytetyn kyselylomakkeen palautuksen yhteydessä)
|
|
Vertaa potilaiden esteettisiä käsityksiä ammattilaisten käsityksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetusta täytetystä kyselylomakkeesta)
|
Korrelaatio potilaiden ja ammattilaisten arvioiman esteettisen tyytyväisyyden välillä potilaskohtaista tulosta mittaavan kyselylomakkeen sekä ammattilaisille tarkoitetun kyselylomakkeen avulla, joilla arvioidaan esteettistä ulkonäköä rekonstruktion jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetusta täytetystä kyselylomakkeesta)
|
|
Esitä korrelaatio toimenpiteen esteettisen onnistumisen ja sen toteutuksen teknisen monimutkaisuuden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetun täytetyn kyselylomakkeen perusteella)
|
Estetiikan tulosten ja toimenpiteiden teknisen monimutkaisuuden arviointi käytetyn tekniikan perusteella, käyttäen kyselyä, joka on tarkoitettu kasvoihin liittyvien aiheiden parissa työskenteleville lääkäreille ja kirurgeille
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tiedot kerätty palautetun täytetyn kyselylomakkeen perusteella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AL TABAA AL TABAA, Dr, Hôpital NOVO - Site Pontoise
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD1425
- 2025-A01933-46 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .