中リスク肺血栓塞栓症（PE）を有するがん患者の治療におけるコンピューター支援真空血栓除去術（CAVT）の安全性と生活の質（QOL）向上の利点を評価することを目的とした、単一施設、単一アーム、単一施設の前向きレジストリ
2026年9月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
中リスク肺塞栓症（PE）を有するがん患者の治療におけるコンピューター支援吸引血栓除去術（CAVT）の安全性と生活の質の向上を評価することを目的とした、前向き単一施設、単一アーム、単一機関レジストリ
この臨床研究の目的は、中リスクの肺塞栓症（PE）を有するがん患者が血栓除去術を受けた際の生活の質の向上に関する情報を収集することです。
この患者集団における血栓除去術の安全性についても研究されます。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
退院時の静脈血栓塞栓症後機能的状態（PFVS、付録参照）スコアの変化を評価すること。
副次的目的：
- 血栓摘除術を受ける患者において、ベースラインから術後48時間および90日後のRV/LV比の変化を評価することにより、生活の質（QOL）の転帰を評価すること。
- 肺塞栓症関連死亡率と全死因死亡率を比較すること。
- デバイス関連合併症の発生率と大出血イベントの割合を評価すること。
- 治療後7日以内の主要な有害事象の発生率を測定することにより安全性を評価すること。
- 歩行可能な患者における、術前・術後の酸素必要量および6分間歩行試験（6MWT）の成績を比較すること。
- 異なる治療を受ける患者において、3つの時点（ベースライン、48時間後、90日後）でのCT画像による経時的な放射線学的変化、特に実質灌流とRV/LV比を評価すること。
- 治療前と治療後90日でのBORG呼吸困難スケールのスコアを比較すること。
- 90日以内の肺塞栓症再発率を評価すること。
- ベースラインから追跡画像までの肺塞栓症の残存容積の変化を評価すること。
- BARC（Bleeding Academic Research Consortium）分類を用いて出血イベントの発生率と重症度を評価し、サブグループ解析を通じて出血イベントと患者の化学療法または免疫療法レジメンとの関連性を探ること。
- 回収された血栓標本の病理組織学的特徴を特徴づけ、単純血栓または腫瘍血栓として分類し、さらに腫瘍血栓を胃腸（GI）や泌尿生殖器（GU）悪性腫瘍などの組織学的起源によって細分類すること。
- 治療後48時間のCTにおけるRV/LV比の減少を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Varshana Gurusamy, MD
- 電話番号：832-350-1456
- メール：vgurusamy@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Varshana Gurusamy, MD
- 電話番号：832-350-1456
- メール：vgurusamy@mdanderson.org
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主任研究者：
- Varshana Gurusamy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 現在または過去にがんの診断を受けた患者
- コンピュータ断層撮影肺血管造影（CTPA）画像で、少なくとも1本の主肺動脈または近位葉肺動脈に充満欠損が認められ、肺塞栓症（PE）が確認されていること
- 施設のPERTアルゴリズムで定義される中リスクPEに分類されること
- 標準的な肺血栓摘除術の適応があること
- 年齢が18歳以上であること。機械的血栓除去装置は小児患者には適切なサイズではありません。
- ECOG performance statusが3以下であること
患者は以下の定義に従った適切な臓器機能と骨髄機能を有していること：
- 好中球絶対数 ≥ 1,000/μL
- 血小板数 ≥ 30,000/μL
- これらの処置はヨード造影剤を使用せずに行うことができるため、腎機能に関する特定の要件はありません
- 閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者における尿中または血清妊娠検査の陰性。女性は、医学的代替原因なしに12ヶ月間無月経である場合、閉経後とみなされます。以下の年齢別要件が適用されます：50歳未満の女性は、外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経であり、かつ黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの値が施設の閉経後範囲内にある場合、または外科的不妊手術を受けた場合、閉経後とみなされます。50歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経、放射線誘発性閉経で最終月経が1年以上前、化学療法誘発性閉経で最終月経が1年以上前、または外科的不妊手術を受けた場合、閉経後とみなされます。
- すべての前治療の全身療法が許容されます。標準的な同時化学療法、免疫療法、または標的療法が許容されます。
- 文書化されたインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力があること。
除外基準：
以下のいずれかが存在する血行動態不安定性：
- 心停止
- 閉塞性ショックまたは持続的低血圧（収縮期血圧（BP）＜90 mmHg、または収縮期BPの急性低下≥40 mmHgが15分以上続く、または収縮期BP≥90 mmHgを達成するために血管作動薬または強心薬の投与が必要な状態）
- ECMO（体外式膜型人工肺）装着中の患者
- 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓性疾患（CTED）の診断と一致する既往歴、画像所見、または血行動態所見がある患者
カテーテルベースの介入が患者に適切でないと研究者が判断する画像所見またはその他の証拠
a. これには、特に血管分布領域における大量の肺転移、大量の肺梗塞などが含まれますが、これらに限定されません
- アレルギー、過敏症、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）
- 登録時に治療を要する重度の活動性感染症（例：敗血症）
- スクリーニングから6週間以内の好中球絶対数＜1,000/mm3
- 余命＜90日
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Penumbra Element Sheathによる治療
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本研究のすべての参加者は、標準的な吸引的血栓除去術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Varshana Gurusamy, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。