一项前瞻性、单中心、单臂、单机构注册研究，旨在评估计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）治疗中危肺栓塞（PE）癌症患者的安全性和生活质量获益
2026年9月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项前瞻性单中心、单臂、单机构注册研究，旨在评估计算机辅助真空取栓术（CAVT）治疗中危肺栓塞（PE）癌症患者的安全性和生活质量获益
这项临床研究的目标是收集关于中危肺栓塞癌症患者接受血栓切除术后的生活质量改善信息。
同时，还将研究血栓切除术在该患者群体中的安全性。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估出院时静脉血栓栓塞后功能状态（PFVS，见附录）评分的变化。
次要目标：
- 通过评估从基线到术后48小时及90天右心室/左心室（RV/LV）比率的变化，评价接受血栓切除术患者的生活质量结果。
- 比较肺栓塞相关死亡率与全因死亡率。
- 评估器械相关并发症的发生率及大出血事件的发生率。
- 通过确定治疗后7天内主要不良事件的发生率来评估安全性。
- 比较可活动患者术前和术后的氧需求及六分钟步行试验（6MWT）表现。
- 在三个时间点（基线、48小时和90天）评估接受不同治疗患者随时间推移的CT影像学变化，包括实质灌注和RV/LV比率。
- 比较治疗前与治疗后90天的BORG呼吸困难量表评分。
- 评估90天内肺栓塞复发率。
- 评估从基线到随访影像中肺栓塞残余体积的变化。
- 使用BARC（出血学术研究联合会）分类评估出血事件的发生率和严重程度，并通过亚组分析探讨出血事件与患者化疗或免疫治疗方案之间的关联。
- 描述取出血栓标本的组织病理学特征，将其分类为单纯血栓或肿瘤血栓，并进一步根据组织学来源（如胃肠道或泌尿生殖系统恶性肿瘤）对肿瘤血栓进行分类。
- 评估治疗后48小时CT上RV/LV比率的降低情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Varshana Gurusamy, MD
- 电话号码：832-350-1456
- 邮箱：vgurusamy@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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接触：
- Varshana Gurusamy, MD
- 电话号码：832-350-1456
- 邮箱：vgurusamy@mdanderson.org
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首席研究员：
- Varshana Gurusamy, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前或既往诊断为癌症的患者
- 基于计算机断层肺血管造影（CTPA）影像证实肺栓塞（PE），显示至少一支主肺动脉或近端肺叶动脉存在充盈缺损
- 符合机构肺栓塞反应团队（PERT）算法定义的中危肺栓塞分类
- 适合接受标准护理肺血栓切除术
- 年龄大于或等于18岁。机械取栓装置的尺寸不适合儿科患者。
- ECOG体能状态评分小于或等于3
患者必须具有以下定义的充分器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/微升
- 血小板计数 ≥ 30,000/微升
- 由于这些手术可在不使用碘造影剂的情况下进行，因此对肾功能无特定要求
- 绝经后状态证明，或绝经前女性患者尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。女性若停经12个月且无其他医学原因，则视为绝经后。以下年龄特定要求适用：年龄＜50岁的女性，若在停止外源性激素治疗后停经12个月或以上，且黄体生成素和卵泡刺激素水平处于机构绝经后范围，或已接受手术绝育，则视为绝经后。年龄≥50岁的女性，若在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或放射诱导绝经且末次月经＞1年前，或化疗诱导绝经且末次月经＞1年前，或已接受手术绝育，则视为绝经后。
- 允许所有既往系统性治疗方案。允许标准同步化疗、免疫治疗或靶向治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
存在以下任何血流动力学不稳定情况：
- 心脏骤停
- 梗阻性休克或持续性低血压，定义为收缩压（BP）＜90 mmHg或收缩压急性下降≥40 mmHg持续＞15分钟，或需要血管加压药或正性肌力药物支持以达到收缩压≥90 mmHg
- 接受体外膜肺氧合（ECMO）的患者
- 病史、影像学或血流动力学发现符合慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或慢性血栓栓塞性疾病（CTED）诊断
影像学证据或其他证据表明，根据研究者的意见，导管介入治疗不适合该患者
a. 包括但不限于大体积肺转移（尤其在血管分布区）、大范围肺梗死
- 过敏、超敏反应或肝素诱导的血小板减少症（HIT）
- 入组时需治疗的严重活动性感染（如败血症）
- 筛选前6周内中性粒细胞绝对计数＜1000/mm³
- 预期寿命＜90天
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用Penumbra Element鞘进行治疗
|
本研究中的所有参与者都将接受标准护理抽吸血栓切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Varshana Gurusamy, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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