Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednocentrowe, jednoarmowe, jednoinstytucjonalne rejestr, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i korzyści dla jakości życia wynikających z komputerowo wspomaganej aspiracji zakrzepu (CAVT) w leczeniu pacjentów onkologicznych z pośrednim ryzykiem zatorowości płucnej (PE)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, jednoinstytucjonalne badanie rejestrowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści w zakresie jakości życia związanych z zastosowaniem komputerowo wspomaganej próżniowej trombektomii (CAVT) w leczeniu pacjentów z nowotworami z pośrednim ryzykiem zatorowości płucnej (PE)

Celem tego badania klinicznego jest zebranie informacji na temat korzyści w zakresie jakości życia pacjentów onkologicznych z pośrednim ryzykiem PE, u których wykonano trombektomię. Bezpieczeństwo trombektomii w tej populacji pacjentów również będzie badane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel:

Ocena zmiany w skali funkcjonalnego stanu po zakrzepicy żylnej (PFVS, patrz Załącznik) w momencie wypisu.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wyników jakości życia u pacjentów poddawanych trombektomii poprzez ocenę zmian w stosunku RV/LV od wartości wyjściowej do 48 godzin i 90 dni po zabiegu.
  2. Porównanie śmiertelności związanej z zatorowością płucną (PE) ze śmiertelnością ogólną.
  3. Ocena częstości powikłań związanych z urządzeniem i wskaźnika poważnych zdarzeń krwotocznych.
  4. Ocena bezpieczeństwa poprzez określenie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po leczeniu.
  5. Porównanie zapotrzebowania na tlen przed i po zabiegu oraz wyników sześciominutowego testu marszu (6MWT) u pacjentów ambulatoryjnych.
  6. Ocena zmian radiologicznych w czasie w obrazowaniu TK, w tym perfuzji miąższowej i stosunku RV/LV u pacjentów poddawanych różnym metodom leczenia, w trzech punktach czasowych: wyjściowym, po 48 godzinach i po 90 dniach.
  7. Porównanie wyników skali duszności BORG przed leczeniem i 90 dni po leczeniu.
  8. Ocena częstości nawrotów zatorowości płucnej (PE) w ciągu 90 dni.
  9. Ocena zmian w pozostałej objętości zatoru płucnego (PE) od wartości wyjściowej do obrazowania kontrolnego.
  10. Ocena częstości i ciężkości zdarzeń krwotocznych z użyciem klasyfikacji BARC (Bleeding Academic Research Consortium) oraz zbadanie związków między zdarzeniami krwotocznymi a schematami chemioterapii lub immunoterapii pacjentów poprzez analizę podgrup.
  11. Charakterystyka cech histopatologicznych pobranych próbek skrzepliny, sklasyfikowanie ich jako zwykła skrzeplina lub skrzeplina nowotworowa oraz dalsza klasyfikacja skrzeplin nowotworowych według pochodzenia histologicznego, np. nowotwory przewodu pokarmowego (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU).
  12. Ocena redukcji stosunku RV/LV w badaniu TK 48 godzin po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Varshana Gurusamy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z aktualną lub wcześniejszą diagnozą nowotworu
  2. Potwierdzona PE, na podstawie obrazowania angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) wykazującego defekt wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub proksymalnej tętnicy płatowej płuca
  3. Klasyfikacja PE o pośrednim ryzyku zgodnie z definicją instytucjonalnego algorytmu PERT
  4. Kandydat do standardowej trombektomii płucnej
  5. Wiek większy lub równy 18 lat. Urządzenia do mechanicznej trombektomii nie są odpowiednio dopasowane rozmiarem dla pacjentów pediatrycznych.
  6. Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 3
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższą definicją:

    1. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 000/mcL
    2. Płytki krwi ≥ 30 000/mcL
  8. Ponieważ te procedury mogą być wykonywane bez użycia kontrastu jodowego, nie ma specyficznych wymagań dotyczących funkcji nerek
  9. Dowód stanu pomenopauzalnego lub negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy dla przedmenopauzalnych pacjentek płci żeńskiej. Kobiety będą uznane za pomenopauzalne, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania specyficzne dla wieku: Kobiety <50 lat będą uznane za pomenopauzalne, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej po zaprzestaniu zewnętrznego leczenia hormonalnego i jeśli mają poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym dla instytucji lub przeszły sterylizację chirurgiczną. Kobiety ≥50 lat będą uznane za pomenopauzalne, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej po zaprzestaniu wszelkiego zewnętrznego leczenia hormonalnego, miały menopauzę wywołaną radioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu lub przeszły sterylizację chirurgiczną.
  10. Dopuszczalne są wszystkie wcześniejsze linie leczenia systemowego. Standardowa jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana są dopuszczalne.
  11. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna z obecnością któregokolwiek z poniższych:

    1. Zatrzymanie krążenia
    2. Wstrząs obturacyjny lub uporczywa hipotensja zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) <90 mmHg lub ostry spadek skurczowego BP ≥40 mmHg przez >15 min, lub wymagająca wsparcia wazopresorowego lub inotropowego dla osiągnięcia skurczowego BP ≥90 mmHg
  2. Pacjenci na ECMO
  3. Wywiad, obrazowanie lub wyniki hemodynamiczne zgodne z diagnozą przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED)
  4. Dowód obrazowy lub inny dowód sugerujący, według opinii Badacza, że interwencja cewnikowa nie jest odpowiednia dla pacjenta

    a. W tym, ale nie ograniczając się do, dużej objętości przerzutów do płuc, szczególnie w dystrybucji naczyniowej, dużej objętości zawału płuca

  5. Alergia, nadwrażliwość lub indukowana heparyną małopłytkowość (HIT)
  6. Czynna ciężka infekcja (np. posocznica) wymagająca leczenia w momencie rekrutacji
  7. Bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3 w ciągu 6 tygodni od badań przesiewowych
  8. Oczekiwana długość życia <90 dni
  9. Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie z wykorzystaniem osłonki Penumbra Element
Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą standardową aspirację trombektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0830
  • NCI-2025-08931 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aspiracyjna trombektomia

Subskrybuj