- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298096
Prospektywne, jednocentrowe, jednoarmowe, jednoinstytucjonalne rejestr, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i korzyści dla jakości życia wynikających z komputerowo wspomaganej aspiracji zakrzepu (CAVT) w leczeniu pacjentów onkologicznych z pośrednim ryzykiem zatorowości płucnej (PE)
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, jednoinstytucjonalne badanie rejestrowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści w zakresie jakości życia związanych z zastosowaniem komputerowo wspomaganej próżniowej trombektomii (CAVT) w leczeniu pacjentów z nowotworami z pośrednim ryzykiem zatorowości płucnej (PE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel:
Ocena zmiany w skali funkcjonalnego stanu po zakrzepicy żylnej (PFVS, patrz Załącznik) w momencie wypisu.
Cele drugorzędne:
- Ocena wyników jakości życia u pacjentów poddawanych trombektomii poprzez ocenę zmian w stosunku RV/LV od wartości wyjściowej do 48 godzin i 90 dni po zabiegu.
- Porównanie śmiertelności związanej z zatorowością płucną (PE) ze śmiertelnością ogólną.
- Ocena częstości powikłań związanych z urządzeniem i wskaźnika poważnych zdarzeń krwotocznych.
- Ocena bezpieczeństwa poprzez określenie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po leczeniu.
- Porównanie zapotrzebowania na tlen przed i po zabiegu oraz wyników sześciominutowego testu marszu (6MWT) u pacjentów ambulatoryjnych.
- Ocena zmian radiologicznych w czasie w obrazowaniu TK, w tym perfuzji miąższowej i stosunku RV/LV u pacjentów poddawanych różnym metodom leczenia, w trzech punktach czasowych: wyjściowym, po 48 godzinach i po 90 dniach.
- Porównanie wyników skali duszności BORG przed leczeniem i 90 dni po leczeniu.
- Ocena częstości nawrotów zatorowości płucnej (PE) w ciągu 90 dni.
- Ocena zmian w pozostałej objętości zatoru płucnego (PE) od wartości wyjściowej do obrazowania kontrolnego.
- Ocena częstości i ciężkości zdarzeń krwotocznych z użyciem klasyfikacji BARC (Bleeding Academic Research Consortium) oraz zbadanie związków między zdarzeniami krwotocznymi a schematami chemioterapii lub immunoterapii pacjentów poprzez analizę podgrup.
- Charakterystyka cech histopatologicznych pobranych próbek skrzepliny, sklasyfikowanie ich jako zwykła skrzeplina lub skrzeplina nowotworowa oraz dalsza klasyfikacja skrzeplin nowotworowych według pochodzenia histologicznego, np. nowotwory przewodu pokarmowego (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU).
- Ocena redukcji stosunku RV/LV w badaniu TK 48 godzin po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Varshana Gurusamy, MD
- Numer telefonu: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Varshana Gurusamy, MD
- Numer telefonu: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Varshana Gurusamy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z aktualną lub wcześniejszą diagnozą nowotworu
- Potwierdzona PE, na podstawie obrazowania angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) wykazującego defekt wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub proksymalnej tętnicy płatowej płuca
- Klasyfikacja PE o pośrednim ryzyku zgodnie z definicją instytucjonalnego algorytmu PERT
- Kandydat do standardowej trombektomii płucnej
- Wiek większy lub równy 18 lat. Urządzenia do mechanicznej trombektomii nie są odpowiednio dopasowane rozmiarem dla pacjentów pediatrycznych.
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 3
Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższą definicją:
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 000/mcL
- Płytki krwi ≥ 30 000/mcL
- Ponieważ te procedury mogą być wykonywane bez użycia kontrastu jodowego, nie ma specyficznych wymagań dotyczących funkcji nerek
- Dowód stanu pomenopauzalnego lub negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy dla przedmenopauzalnych pacjentek płci żeńskiej. Kobiety będą uznane za pomenopauzalne, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania specyficzne dla wieku: Kobiety <50 lat będą uznane za pomenopauzalne, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej po zaprzestaniu zewnętrznego leczenia hormonalnego i jeśli mają poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym dla instytucji lub przeszły sterylizację chirurgiczną. Kobiety ≥50 lat będą uznane za pomenopauzalne, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej po zaprzestaniu wszelkiego zewnętrznego leczenia hormonalnego, miały menopauzę wywołaną radioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu lub przeszły sterylizację chirurgiczną.
- Dopuszczalne są wszystkie wcześniejsze linie leczenia systemowego. Standardowa jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana są dopuszczalne.
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Niestabilność hemodynamiczna z obecnością któregokolwiek z poniższych:
- Zatrzymanie krążenia
- Wstrząs obturacyjny lub uporczywa hipotensja zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) <90 mmHg lub ostry spadek skurczowego BP ≥40 mmHg przez >15 min, lub wymagająca wsparcia wazopresorowego lub inotropowego dla osiągnięcia skurczowego BP ≥90 mmHg
- Pacjenci na ECMO
- Wywiad, obrazowanie lub wyniki hemodynamiczne zgodne z diagnozą przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED)
Dowód obrazowy lub inny dowód sugerujący, według opinii Badacza, że interwencja cewnikowa nie jest odpowiednia dla pacjenta
a. W tym, ale nie ograniczając się do, dużej objętości przerzutów do płuc, szczególnie w dystrybucji naczyniowej, dużej objętości zawału płuca
- Alergia, nadwrażliwość lub indukowana heparyną małopłytkowość (HIT)
- Czynna ciężka infekcja (np. posocznica) wymagająca leczenia w momencie rekrutacji
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3 w ciągu 6 tygodni od badań przesiewowych
- Oczekiwana długość życia <90 dni
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie z wykorzystaniem osłonki Penumbra Element
|
Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą standardową aspirację trombektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aspiracyjna trombektomia
-
Xiaolei ChenPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyChiny
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone