Prospektiivinen yksittäisen keskuksen, yksittäisen ryhmän, yksittäisen instituution rekisteri, jonka tavoitteena on arvioida tietokoneavusteisen imu-trombektomian (CAVT) turvallisuutta ja elämänlaatua parantavia hyötyjä syöpäpotilaiden keskiriskisen keuhkoveritulpan (PE) hoidossa.
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektiivinen yksittäisen keskuksen, yksittäisen ryhmän, yksittäisen laitoksen rekisteri, jonka tavoitteena on arvioida tietokoneavusteisen imukuppitrombektomian (CAVT) turvallisuutta ja elämänlaatua parantavia hyötyjä syöpäpotilaiden väliriskin keuhkoveritulpan (PE) hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa elämänlaadun hyödyistä väli-riskistä PE-potilaista, jotka ovat käyneet läpi trombektomian.
Trombektomian turvallisuutta tässä potilasryhmässä tutkitaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite:
Arvioida Post Venous Thromboembolism Functional Status (PFVS, katso liite) -pisteytyksen muutosta kotiutushetkellä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida laadullista elämää potilailla, joille suoritetaan trombektomia, arvioimalla RV/LV-suhteen muutoksia lähtöarvosta 48 tunnin ja 90 päivän kohdalla toimenpiteen jälkeen.
- Verrata PE:hen liittyvää kuolleisuutta kaiken syyn kuolleisuuteen.
- Arvioida laiterelatoitujen komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vakavien verenvuototapahtumien määrää.
- Arvioida turvallisuutta määrittämällä vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 7 päivän kuluessa hoidosta.
- Verrata happitarvetta ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) suorituskykyä liikkuvilla potilailla.
- Arvioida radiografisia muutoksia ajan myötä CT-kuvauksessa, mukaan lukien parenkyymin perfuusio ja RV/LV-suhde potilailla, jotka saavat eri hoitoja, kolmella aikapisteellä: lähtöarvossa, 48 tunnissa ja 90 päivässä.
- Verrata BORG-hengitysvaikeusasteikon pisteytyksiä ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen.
- Arvioida PE:n toistumisen määrää 90 päivän sisällä.
- Arvioida PE:n jäännöstilavuuden muutoksia lähtöarvosta seurantakuvaukseen.
- Arvioida verenvuototapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta käyttäen BARC (Bleeding Academic Research Consortium) -luokitusta, sekä tutkia verenvuototapahtumien ja potilaiden kemoterapia- tai immunoterapiaregimien välistä yhteyksiä alaryhmäanalyysin kautta.
- Kuvata noudettujen trombi-näytteiden histopatologisia piirteitä, luokitellen ne joko tavalliseksi tromboksi tai kasvain-tromboksi, sekä luokitellen kasvain-trombit edelleen histologisen alkuperän mukaan, kuten ruoansulatuskanavan (GI) tai urogenitaalisten (GU) kasvaimien.
- Arvioida RV/LV-suhteen vähenemistä 48 tunnin kohdalla hoidon jälkeen tehdyssä CT-kuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Varshana Gurusamy, MD
- Puhelinnumero: 832-350-1456
- Sähköposti: vgurusamy@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Varshana Gurusamy, MD
- Puhelinnumero: 832-350-1456
- Sähköposti: vgurusamy@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Varshana Gurusamy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi
- Vahvistettu keuhkoveritulppa (PE), joka perustuu tietokonetomografiseen keuhkovaltimonangiografiaan (CTPA), joka osoittaa täyteainevian vähintään yhdessä pää- tai lähikeuhkovaltimossa
- Keskiriskin PE-luokitus instituution PERT-algoritmin määrittelemänä
- Sopiva vakiintuneeseen hoitoon kuuluvaan keuhkovaltimoveritulppan poistoon (pulmonary thrombectomy)
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta. Mekaanisen veritulppapoiston laitteet eivät sovellu lastenpotilaille.
- ECOG-toimintakykyaste pienempi tai yhtä suuri kuin 3
Potilaiden tulee olla riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määritellyn mukaan:
- absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,000/mcL
- Verihiutaleet ≥ 30,000/mcL
- Koska näitä toimenpiteitä voidaan suorittaa ilman jodioitua kontrastiainetta, ei ole erityisiä munuaistoiminnan vaatimuksia
- Näyttöä vaihdevuosista tai negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ennen vaihdevuosia olevilla naispotilailla. Naiset katsotaan vaihdevuosissa oleviksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset koskevat: Naiset <50-vuotiaat katsottaisiin vaihdevuosissa oleviksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai enemmän ulkoisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja jos heillä on luteinisoivaa hormonia ja follikkelia stimuloivaa hormonia vaihdevuosien tasolla instituutiolle tai heille on tehty kirurginen sterilointi. Naiset ≥50-vuotiaat katsottaisiin vaihdevuosissa oleviksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai enemmän kaiken ulkoisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyaiheutuneet vaihdevuodet viimeisimmän kuukautiskierron ollessa >1 vuotta sitten, heillä on ollut kemoterapia-aiheutuneet vaihdevuodet viimeisimmän kuukautiskierron ollessa >1 vuotta sitten tai heille on tehty kirurginen sterilointi.
- Kaikki aikaisemmat systeemisen hoidon linjat ovat sallittuja. Vakiintunut samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito ovat sallittuja.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Hemodynaaminen epävakaus, jossa on läsnä jotakin seuraavista:
- Sydänpysähdys
- Obstruktiivinen sokki tai jatkuva hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) <90 mmHg tai akuutiksi systolisen BP:n laskuksi ≥40 mmHg yli 15 minuutin ajan, tai vaatii vasopressori- tai inotrooppituen systolisen BP:n saavuttamiseksi ≥90 mmHg
- Potilaat ECMO:lla
- Anamneesi, kuvantaminen tai hemodynaamiset löydökset, jotka vastaavat kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetautiin (CTEPH) tai krooniseen tromboemboliseen tautiin (CTED) liittyvää diagnoosia
Kuvantamisnäyttöä tai muuta näyttöä, joka mielestä tutkijasta viittaa siihen, että kateteripohjainen interventio ei ole sopiva potilaalle
a. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen suuriin keuhkometastaasimääriin, erityisesti verenkierron alueella, suuri keuhkoinfarktimäärä
- Allergia, yliherkkyys tai hepariini-indusoitu verihiutaleiden vähyys (HIT)
- Vaikea aktiivinen infektio (esim. sepsis), joka vaatii hoitoa rekrytointiaikana
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä <1000 mm3 6 viikon sisällä seulonnasta
- Elinajanodote <90 päivää
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Penumbra Element Sheath -putkella
|
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi standardoidun hoitomenetelmän aspiraatiotrombektomian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .