- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07298096
Un registre prospectif monocentrique, à bras unique et à institution unique visant à évaluer la sécurité et les bénéfices sur la qualité de vie de la thrombectomie assistée par ordinateur avec aspiration (CAVT) dans le traitement des patients atteints de cancer présentant une embolie pulmonaire (EP) à risque intermédiaire.
Un registre prospectif monocentrique, à bras unique, monoinstitutionnel visant à évaluer la sécurité et les bénéfices sur la qualité de vie de la thrombectomie assistée par ordinateur sous vide (CAVT) dans le traitement des patients atteints de cancer présentant une embolie pulmonaire (EP) à risque intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Évaluer l'évolution du score de l'état fonctionnel post-thromboembolie veineuse (PFVS, voir annexe) au moment de la sortie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les résultats sur la qualité de vie des patients subissant une thrombectomie en mesurant les changements du rapport VD/VG entre le début et 48 heures et 90 jours après l'intervention.
- Comparer la mortalité liée à l'embolie pulmonaire à la mortalité toutes causes confondues.
- Évaluer l'incidence des complications liées au dispositif et le taux d'événements hémorragiques majeurs.
- Évaluer la sécurité en déterminant l'incidence des événements indésirables majeurs dans les 7 jours suivant le traitement.
- Comparer les besoins en oxygène avant et après l'intervention et la performance au test de marche de six minutes (6MWT) chez les patients ambulatoires.
- Évaluer les modifications radiologiques au fil du temps sur l'imagerie par tomodensitométrie, y compris la perfusion parenchymateuse et le rapport VD/VG chez les patients subissant différents traitements, à trois moments : au début, à 48 heures et à 90 jours.
- Comparer les scores de l'échelle de dyspnée de BORG entre avant le traitement et 90 jours après.
- Évaluer le taux de récidive d'embolie pulmonaire dans les 90 jours.
- Évaluer les changements du volume résiduel d'embolie pulmonaire entre le début et l'imagerie de suivi.
- Évaluer l'incidence et la gravité des événements hémorragiques en utilisant la classification BARC (Bleeding Academic Research Consortium), et explorer les associations entre les événements hémorragiques et les régimes de chimiothérapie ou d'immunothérapie des patients par une analyse de sous-groupe.
- Caractériser les caractéristiques histopathologiques des spécimens de thrombus récupérés, en les catégorisant comme thrombus banal ou thrombus tumoral, et en classant davantage les thrombi tumoraux par origine histologique, comme les tumeurs gastro-intestinales (GI) ou génito-urinaires (GU).
- Évaluer la réduction du rapport VD/VG sur la tomodensitométrie 48 heures après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Varshana Gurusamy, MD
- Numéro de téléphone: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contact:
- Varshana Gurusamy, MD
- Numéro de téléphone: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Varshana Gurusamy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic actuel ou antérieur de cancer
- Embolie pulmonaire confirmée, basée sur une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) montrant un défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire proximale
- Classification de l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire selon l'algorithme PERT institutionnel
- Candidat à une thrombectomie pulmonaire standard de soins
- Âge supérieur ou égal à 18 ans. Les dispositifs de thrombectomie mécanique ne sont pas adaptés aux patients pédiatriques.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 3
Les patients doivent avoir une fonction d'organe et de moelle adéquate comme défini ci-dessous :
- numération absolue des neutrophiles ≥ 1 000/mcL
- Plaquettes ≥ 30 000/mcL
- Comme ces procédures peuvent être réalisées sans utilisation de produit de contraste iodé, il n'y a pas d'exigences spécifiques pour la fonction rénale
- Preuve d'un statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausiques. Les femmes seront considérées comme post-ménopausiques si elles sont aménorrhéiques depuis 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent : Les femmes <50 ans seraient considérées comme post-ménopausiques si elles sont aménorrhéiques depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si elles ont des taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la fourchette post-ménopausique pour l'institution ou ont subi une stérilisation chirurgicale. Les femmes ≥ 50 ans seraient considérées comme post-ménopausiques si elles sont aménorrhéiques depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, ont eu une ménopause induite par radiothérapie avec dernières règles >1 an, ont eu une ménopause induite par chimiothérapie avec dernières règles >1 an, ou ont subi une stérilisation chirurgicale.
- Toutes les lignes de traitement systémique antérieur sont autorisées. La chimiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée concomitante standard sont autorisées.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Instabilité hémodynamique avec l'une des présences suivantes :
- Arrêt cardiaque
- Choc obstructif ou hypotension persistante définie comme une pression artérielle systolique (PA) <90 mmHg ou une chute aiguë de la PA systolique ≥40 mmHg pendant >15 min, ou nécessitant un support vasopresseur ou inotrope pour atteindre une PA systolique ≥90 mmHg
- Patients sous ECMO
- Antécédents, imagerie ou constatations hémodynamiques compatibles avec un diagnostic d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou de maladie thromboembolique chronique (CTED)
Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, selon l'avis de l'Investigator, qu'une intervention par cathéter n'est pas appropriée pour le patient
a. Y compris mais sans s'y limiter, des métastases pulmonaires de grand volume, en particulier dans la distribution vasculaire, un infarctus pulmonaire de grand volume
- Allergie, hypersensibilité, ou thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)
- Infection active sévère (par ex. sepsis) nécessitant un traitement au moment de l'inclusion
- Numération absolue des neutrophiles <1000 mm3 dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Espérance de vie <90 jours
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec la gaine Penumbra Element
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Tous les participants à cette étude subiront une thrombectomie par aspiration conforme aux normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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