- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298096
Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm, enkeltinstitutionsregister, der har til formål at vurdere sikkerheden og livskvalitetsfordelene ved computerassisteret vakuumtrombektomi (CAVT) i behandlingen af kræftpatienter med mellemhøj risiko for lungeemboli (PE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært formål:
At vurdere ændringen i Post Venous Thromboembolism Functional Status (PFVS, se Bilag) scoren ved udskrivelsestidspunktet.
Sekundære formål:
- At evaluere livskvalitetsudfald hos patienter, der gennemgår trombektomi, ved at vurdere ændringer i RV/LV-forholdet fra baseline til 48 timer og 90 dage efter proceduren.
- At sammenligne PE-relateret mortalitet versus total mortalitet.
- At vurdere forekomsten af enhedsrelaterede komplikationer og hyppigheden af større blødningshændelser.
- At vurdere sikkerheden ved at fastslå forekomsten af større uønskede hændelser inden for 7 dage efter behandlingen.
- At sammenligne iltbehov før og efter proceduren og seks-minutters gangtest (6MWT) præstation hos ambulante patienter.
- At evaluere radiografiske ændringer over tid på CT-billeder, herunder parenkymal perfusion og RV/LV-forhold hos patienter, der gennemgår forskellig behandling, på tre tidspunkter: baseline, 48 timer og 90 dage.
- At sammenligne BORG Dyspnæ Skala scores mellem før og 90 dage efter behandling.
- At evaluere hyppigheden af PE-recidiv inden for 90 dage.
- At evaluere ændringer i restvolumen af PE fra baseline til opfølgende billeddannelse.
- At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af blødningshændelser ved hjælp af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) klassifikationen, og at udforske sammenhænge mellem blødningshændelser og patienternes kemoterapi- eller immunoterapiregimer gennem undergruppesanalyse.
- At karakterisere de histopatologiske egenskaber af indsamlede trombusprøver, kategorisere dem som enten simpel trombus eller tumortrombus, og yderligere klassificere tumortrombi efter histologisk oprindelse, såsom gastrointestinale (GI) eller urogenitale (GU) maligniteter.
- At evaluere reduktionen i RV/LV-forholdet på 48-timers post-behandlings CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Varshana Gurusamy, MD
- Telefonnummer: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Varshana Gurusamy, MD
- Telefonnummer: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Varshana Gurusamy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nuværende eller tidligere cancerdiagnose
- Bekræftet PE (lungeemboli), baseret på CT-angiografi af lungerne (CTPA) der viser et fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller proximal lobar lungearterie
- Klassifikation af intermediær risiko PE som defineret af institutionens PERT-algoritme
- Kandidat til standardbehandling med lungeembolektomi
- Alder større end eller lig med 18 år. Enhederne til mekanisk trombektomi er ikke passende dimensioneret til pædiatriske patienter.
- ECOG performance status mindre end eller lig med 3
Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:
- absolut neutrofilantal ≥ 1.000/mcL
- Thrombocytter ≥ 30.000/mcL
- Da disse procedurer kan udføres uden brug af jodholdigt kontrast, er der ingen specifikke krav til nyrefunktion
- Bevis for postmenopausestatus eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvindelige premenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder: Kvinder <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon niveauer i institutionens postmenopausale område eller har gennemgået kirurgisk sterilisering. Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling, har haft strålingsinduceret menopause med sidste menstruation >1 år siden, har haft kemoterapi-induceret menopause med sidste menstruation >1 år siden, eller har gennemgået kirurgisk sterilisering.
- Alle former for tidligere systemisk terapi er tilladt. Standard samtidig kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tilladt.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier:
Hemodynamisk ustabilitet med en af følgende til stede:
- Hjertestop
- Obstruktiv shock eller vedvarende hypotension defineret som systolisk blodtryk (BT) <90 mmHg eller et akut fald i systolisk BT ≥40 mmHg i >15 min, eller der kræver vasopressor eller inotrop støtte for at opnå et systolisk BT ≥90 mmHg
- Patienter på ECMO
- Historie, billeddannelse eller hemodynamiske fund i overensstemmelse med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose
Billeddannelsesevidence eller anden evidens, der efter forskerens mening tyder på, at kateterbaseret intervention ikke er passende for patienten
a. Inklusive men ikke begrænset til store lunge metastaser, især i vaskulær distribution, store lungeinfarkter
- Allergi, overfølsomhed eller heparininduceret trombocytopeni (HIT)
- Svær aktiv infektion (f.eks. sepsis) der kræver behandling på optagelsestidspunktet
- Absolut neutrofilantal <1.000 mm3 inden for 6 uger fra screening
- Forventet levetid <90 dage
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med Penumbra Element Sheath
|
Alle deltagere i dette studie vil gennemgå standardbehandling med aspirations-trombektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirations Thrombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiParaguay, Kalkun
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
Argon Medical DevicesAvania; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutteringDyb venetrombose (DVT) | Trombe i det centrale og perifere kredsløbssystem, inklusive saphenøse venetransplantater | Venøs emboli | Thrombus i den perifere venøs vaskulaturForenede Stater
-
Ceretrieve Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Afsluttet