Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm, enkeltinstitutionsregister, der har til formål at vurdere sikkerheden og livskvalitetsfordelene ved computerassisteret vakuumtrombektomi (CAVT) i behandlingen af kræftpatienter med mellemhøj risiko for lungeemboli (PE)

29. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Formålet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at indsamle oplysninger om livskvalitetsfordelene for kræftpatienter med mellemrisiko PE, der har gennemgået trombetomi. Sikkerheden af trombetomi i denne patientpopulation vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål:

At vurdere ændringen i Post Venous Thromboembolism Functional Status (PFVS, se Bilag) scoren ved udskrivelsestidspunktet.

Sekundære formål:

  1. At evaluere livskvalitetsudfald hos patienter, der gennemgår trombektomi, ved at vurdere ændringer i RV/LV-forholdet fra baseline til 48 timer og 90 dage efter proceduren.
  2. At sammenligne PE-relateret mortalitet versus total mortalitet.
  3. At vurdere forekomsten af enhedsrelaterede komplikationer og hyppigheden af større blødningshændelser.
  4. At vurdere sikkerheden ved at fastslå forekomsten af større uønskede hændelser inden for 7 dage efter behandlingen.
  5. At sammenligne iltbehov før og efter proceduren og seks-minutters gangtest (6MWT) præstation hos ambulante patienter.
  6. At evaluere radiografiske ændringer over tid på CT-billeder, herunder parenkymal perfusion og RV/LV-forhold hos patienter, der gennemgår forskellig behandling, på tre tidspunkter: baseline, 48 timer og 90 dage.
  7. At sammenligne BORG Dyspnæ Skala scores mellem før og 90 dage efter behandling.
  8. At evaluere hyppigheden af PE-recidiv inden for 90 dage.
  9. At evaluere ændringer i restvolumen af PE fra baseline til opfølgende billeddannelse.
  10. At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af blødningshændelser ved hjælp af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) klassifikationen, og at udforske sammenhænge mellem blødningshændelser og patienternes kemoterapi- eller immunoterapiregimer gennem undergruppesanalyse.
  11. At karakterisere de histopatologiske egenskaber af indsamlede trombusprøver, kategorisere dem som enten simpel trombus eller tumortrombus, og yderligere klassificere tumortrombi efter histologisk oprindelse, såsom gastrointestinale (GI) eller urogenitale (GU) maligniteter.
  12. At evaluere reduktionen i RV/LV-forholdet på 48-timers post-behandlings CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Varshana Gurusamy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nuværende eller tidligere cancerdiagnose
  2. Bekræftet PE (lungeemboli), baseret på CT-angiografi af lungerne (CTPA) der viser et fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller proximal lobar lungearterie
  3. Klassifikation af intermediær risiko PE som defineret af institutionens PERT-algoritme
  4. Kandidat til standardbehandling med lungeembolektomi
  5. Alder større end eller lig med 18 år. Enhederne til mekanisk trombektomi er ikke passende dimensioneret til pædiatriske patienter.
  6. ECOG performance status mindre end eller lig med 3
  7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    1. absolut neutrofilantal ≥ 1.000/mcL
    2. Thrombocytter ≥ 30.000/mcL
  8. Da disse procedurer kan udføres uden brug af jodholdigt kontrast, er der ingen specifikke krav til nyrefunktion
  9. Bevis for postmenopausestatus eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvindelige premenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder: Kvinder <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon niveauer i institutionens postmenopausale område eller har gennemgået kirurgisk sterilisering. Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling, har haft strålingsinduceret menopause med sidste menstruation >1 år siden, har haft kemoterapi-induceret menopause med sidste menstruation >1 år siden, eller har gennemgået kirurgisk sterilisering.
  10. Alle former for tidligere systemisk terapi er tilladt. Standard samtidig kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tilladt.
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabilitet med en af følgende til stede:

    1. Hjertestop
    2. Obstruktiv shock eller vedvarende hypotension defineret som systolisk blodtryk (BT) <90 mmHg eller et akut fald i systolisk BT ≥40 mmHg i >15 min, eller der kræver vasopressor eller inotrop støtte for at opnå et systolisk BT ≥90 mmHg
  2. Patienter på ECMO
  3. Historie, billeddannelse eller hemodynamiske fund i overensstemmelse med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose
  4. Billeddannelsesevidence eller anden evidens, der efter forskerens mening tyder på, at kateterbaseret intervention ikke er passende for patienten

    a. Inklusive men ikke begrænset til store lunge metastaser, især i vaskulær distribution, store lungeinfarkter

  5. Allergi, overfølsomhed eller heparininduceret trombocytopeni (HIT)
  6. Svær aktiv infektion (f.eks. sepsis) der kræver behandling på optagelsestidspunktet
  7. Absolut neutrofilantal <1.000 mm3 inden for 6 uger fra screening
  8. Forventet levetid <90 dage
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Penumbra Element Sheath
Alle deltagere i dette studie vil gennemgå standardbehandling med aspirations-trombektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0830
  • NCI-2025-08931 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirations Thrombektomi

Abonner