- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07298096
Een prospectief, enkelvoudig centrum, enkelvoudige arm, enkelvoudige instelling register dat als doel heeft de veiligheid en kwaliteit van leven voordelen van computerondersteunde vacuümthrombectomie (CAVT) bij de behandeling van kankerpatiënten met intermediair risico longembolie (PE) te beoordelen
Een prospectief, enkelvoudig centrum, enkelvoudige arm, enkelvoudige instellingsregister dat tot doel heeft de veiligheid en kwaliteit van levenvoordelen van computerondersteunde vacuümthrombectomie (CAVT) bij de behandeling van kankerpatiënten met intermediair risico longembolie (PE) te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel:
Het beoordelen van de verandering in de Post Veneuze Trombo-embolie Functionele Status (PFVS, zie Appendix) score bij ontslag.
Secundaire doelstellingen:
- Het evalueren van kwaliteit van leven uitkomsten bij patiënten die trombectomie ondergaan door veranderingen in RV/LV-ratio van baseline tot 48 uur en 90 dagen na de procedure te beoordelen.
- Het vergelijken van PE-gerelateerde mortaliteit versus mortaliteit door alle oorzaken.
- Het beoordelen van de incidentie van apparaat-gerelateerde complicaties en de frequentie van ernstige bloedingen.
- Het beoordelen van veiligheid door het bepalen van de incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na behandeling.
- Het vergelijken van pre- en post-procedure zuurstofbehoefte en zes-minuten wandeltest (6MWT) prestaties bij ambulante patiënten.
- Het evalueren van radiologische veranderingen over tijd op CT-beeldvorming, waaronder parenchymale perfusie en RV/LV-ratio bij patiënten die verschillende behandelingen ondergaan, op drie tijdspunten: baseline, 48 uur en 90 dagen.
- Het vergelijken van BORG Dyspneu Schaal scores tussen pre- en 90 dagen na behandeling.
- Het evalueren van de frequentie van PE-recidief binnen 90 dagen.
- Het evalueren van veranderingen in restvolume van PE van baseline tot follow-up beeldvorming.
- Het beoordelen van de incidentie en ernst van bloedingen met behulp van de BARC (Bleeding Academic Research Consortium) classificatie, en het onderzoeken van associaties tussen bloedingen en chemotherapie- of immunotherapie-regimes van patiënten via subgroepanalyse.
- Het karakteriseren van de histopathologische kenmerken van verkregen trombusmonsters, ze categoriserend als ofwel bland thrombus of tumor thrombus, en verder classificerend van tumor trombi op histologische oorsprong, zoals gastro-intestinale (GI) of genitourinaire (GU) maligniteiten.
- Het evalueren van de reductie in RV/LV-ratio op 48 uur na behandeling CT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Varshana Gurusamy, MD
- Telefoonnummer: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Varshana Gurusamy, MD
- Telefoonnummer: 832-350-1456
- E-mail: vgurusamy@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Varshana Gurusamy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een huidige of eerdere diagnose van kanker
- Bevestigde PE, gebaseerd op computertomografische longangiografie (CTPA) beeldvorming die een vullingsdefect toont in ten minste één hoofd- of proximale lobaire longslagader
- Classificatie van intermediair risico PE zoals gedefinieerd door het institutionele PERT-algoritme
- Kandidaat voor standaardzorg longtrombectomie
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. De apparaten voor mechanische trombectomie zijn niet geschikt afgestemd voor pediatrische patiënten.
- ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 3
Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
- absoluut neutrofiel aantal ≥ 1.000/mcL
- Bloedplaatjes ≥ 30.000/mcL
- Aangezien deze procedures kunnen worden uitgevoerd zonder gebruik van gejodeerd contrast, zijn er geen specifieke vereisten voor nierfunctie
- Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder een alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing: Vrouwen <50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroïsch zijn geweest na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon niveaus hebben in het postmenopauzale bereik voor de instelling of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Vrouwen ≥ 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroïsch zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, bestralingsgeïnduceerde menopauze hebben gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden, chemotherapie-geïnduceerde menopauze hebben gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
- Alle lijnen van eerdere systemische therapie zijn toegestaan. Standaard gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of doelgerichte therapie zijn toegestaan.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Hemodynamische instabiliteit met een van de volgende aanwezig:
- Hartstilstand
- Obstructieve shock of aanhoudende hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BD) <90 mmHg of een acute daling in systolische BD ≥40 mmHg gedurende >15 min, of vasopressor of inotrope ondersteuning vereist om een systolische BD ≥90 mmHg te bereiken
- Patiënten op ECMO
- Geschiedenis, beeldvorming of hemodynamische bevindingen consistent met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of chronische trombo-embolische ziekte (CTED) diagnose
Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert, naar mening van de Onderzoeker, dat kathetergebaseerde interventie niet geschikt is voor de patiënt
a. Inclusief maar niet beperkt tot groot volume longmetastasen, vooral in vasculaire distributie, groot volume longinfarct
- Allergie, overgevoeligheid of heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Ernstige actieve infectie (bijv. sepsis) die behandeling vereist op het moment van inschrijving
- Absoluut neutrofiel aantal <1000 mm3 binnen 6 weken na screening
- Levensverwachting <90 dagen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Penumbra Element Sheath
|
Alle deelnemers aan deze studie zullen een standaard zorgaspiratie-trombectomie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .