Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, en-institusjonsregister som har som mål å vurdere sikkerheten og livskvalitetsfordelene ved datastyrt vakuumtrombektomi (CAVT) i behandlingen av kreftpasienter med mellomrisiko lungeemboli (PE)

3. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Et prospektivt enkelt-senter, enkelt-arm, enkelt-institusjon register som har som mål å vurdere sikkerhets- og livskvalitetsfordelene ved datastyrt vakuumtrombektomi (CAVT) i behandlingen av kreftpasienter med intermediær risiko for lungeemboli (PE)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å samle informasjon om livskvalitetsfordelene for kreftpasienter med mellomhøy risiko for lungeemboli som gjennomgikk trombetomi. Sikkerheten til trombetomi i denne pasientpopulasjonen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

Å vurdere endringen i Post Venous Thromboembolism Functional Status (PFVS, se vedlegg) score ved utskrivelsestidspunktet.

Sekundære mål:

  1. Å evaluere livskvalitetsutfall hos pasienter som gjennomgår trombektomi ved å vurdere endringer i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer og 90 dager etter prosedyren.
  2. Å sammenligne PE-relatert dødelighet mot total dødelighet.
  3. Å vurdere forekomsten av apparatrelaterte komplikasjoner og andelen av store blødningshendelser.
  4. Å vurdere sikkerhet ved å fastslå forekomsten av store uønskede hendelser innen 7 dager etter behandling.
  5. Å sammenligne oksygenbehov før og etter prosedyren og seks-minutters gangtest (6MWT) prestasjon hos ambulante pasienter.
  6. Å evaluere radiografiske endringer over tid på CT-bilder, inkludert parenkymal perfusjon og RV/LV-forhold hos pasienter som gjennomgår forskjellig behandling, på tre tidspunkter: baseline, 48 timer og 90 dager.
  7. Å sammenligne BORG Dyspnea Scale score mellom før og 90 dager etter behandling.
  8. Å evaluere andelen PE-recidiv innen 90 dager.
  9. Å evaluere endringer i residualvolum av PE fra baseline til oppfølgingsbilder.
  10. Å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser ved bruk av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) klassifisering, og å utforske sammenhenger mellom blødningshendelser og pasienters kjemoterapi- eller immunoterapiregimer gjennom undergruppsanalyse.
  11. Å karakterisere de histopatologiske egenskapene til innhentede trombusprøver, kategorisere dem som enten enkel trombus eller tumortrombus, og videre klassifisere tumortromber etter histologisk opprinnelse, som gastrointestinale (GI) eller urogenitale (GU) maligniteter.
  12. Å evaluere reduksjonen i RV/LV-forhold på 48-timers CT etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Varshana Gurusamy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nåværende eller tidligere kreftdiagnose
  2. Bekreftet lungeemboli (PE), basert på CT-angiografi av lungearteriene (CTPA) som viser et fylingsdefekt i minst én hoved- eller proximal lobar lungearterie
  3. Klassifisering av intermediær risiko PE som definert av institusjonens PERT-algoritme
  4. Kandidat for standard behandling med lungeembolektomi
  5. Alder større enn eller lik 18 år. Mekaniske embolektomi-enheter er ikke passende dimensjonert for pediatriske pasienter.
  6. ECOG ytelsesstatus mindre enn eller lik 3
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    1. absolutt neutrofilantall ≥ 1 000/mcL
    2. Blodplater ≥ 30 000/mcL
  8. Ettersom disse prosedyrene kan utføres uten bruk av jodholdig kontrast, er det ingen spesifikke krav til nyrefunksjon
  9. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder: Kvinner <50 år vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og hvis de har luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon nivåer i det postmenopausale området for institusjonen eller gjennomgått kirurgisk sterilisering. Kvinner ≥ 50 år vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling, hadde stråleindusert menopause med siste menstruasjon >1 år siden, hadde kjemoterapi-indusert menopause med siste menstruasjon >1 år siden, eller gjennomgått kirurgisk sterilisering.
  10. Alle linjer med tidligere systemisk terapi er tillatt. Standard samtidig kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tillatt.
  11. Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabilitet med noen av følgende til stede:

    1. Hjertearrest
    2. Obstruktiv sjokk eller vedvarende hypotensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) <90 mmHg eller et akutt fall i systolisk BP ≥40 mmHg i >15 min, eller krever vasopressor eller inotrop støtte for å oppnå et systolisk BP ≥90 mmHg
  2. Pasienter på ECMO
  3. Historie, bilde- eller hemodynamiske funn som stemmer overens med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sykdom (CTED) diagnose
  4. Bildebevis eller annet bevis som antyder, etter forskerens mening, at kateterbasert intervensjon ikke er passende for pasienten

    a. Inkludert, men ikke begrenset til, store lunge metastaser, spesielt i vaskulær distribusjon, store lungeinfarkter

  5. Allergi, overfølsomhet, eller heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
  6. Alvorlig aktiv infeksjon (f.eks. sepsis) som krever behandling ved inkluderingstidspunktet
  7. Absolutt neutrofilantall <1000 mm³ innen 6 uker fra screening
  8. Forventet levetid <90 dager
  9. Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Penumbra Element Sheath
Alle deltakerne i denne studien vil gjennomgå standard behandling med aspirasjonstrombektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0830
  • NCI-2025-08931 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere