- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298096
En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, en-institusjonsregister som har som mål å vurdere sikkerheten og livskvalitetsfordelene ved datastyrt vakuumtrombektomi (CAVT) i behandlingen av kreftpasienter med mellomrisiko lungeemboli (PE)
Et prospektivt enkelt-senter, enkelt-arm, enkelt-institusjon register som har som mål å vurdere sikkerhets- og livskvalitetsfordelene ved datastyrt vakuumtrombektomi (CAVT) i behandlingen av kreftpasienter med intermediær risiko for lungeemboli (PE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
Å vurdere endringen i Post Venous Thromboembolism Functional Status (PFVS, se vedlegg) score ved utskrivelsestidspunktet.
Sekundære mål:
- Å evaluere livskvalitetsutfall hos pasienter som gjennomgår trombektomi ved å vurdere endringer i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer og 90 dager etter prosedyren.
- Å sammenligne PE-relatert dødelighet mot total dødelighet.
- Å vurdere forekomsten av apparatrelaterte komplikasjoner og andelen av store blødningshendelser.
- Å vurdere sikkerhet ved å fastslå forekomsten av store uønskede hendelser innen 7 dager etter behandling.
- Å sammenligne oksygenbehov før og etter prosedyren og seks-minutters gangtest (6MWT) prestasjon hos ambulante pasienter.
- Å evaluere radiografiske endringer over tid på CT-bilder, inkludert parenkymal perfusjon og RV/LV-forhold hos pasienter som gjennomgår forskjellig behandling, på tre tidspunkter: baseline, 48 timer og 90 dager.
- Å sammenligne BORG Dyspnea Scale score mellom før og 90 dager etter behandling.
- Å evaluere andelen PE-recidiv innen 90 dager.
- Å evaluere endringer i residualvolum av PE fra baseline til oppfølgingsbilder.
- Å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser ved bruk av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) klassifisering, og å utforske sammenhenger mellom blødningshendelser og pasienters kjemoterapi- eller immunoterapiregimer gjennom undergruppsanalyse.
- Å karakterisere de histopatologiske egenskapene til innhentede trombusprøver, kategorisere dem som enten enkel trombus eller tumortrombus, og videre klassifisere tumortromber etter histologisk opprinnelse, som gastrointestinale (GI) eller urogenitale (GU) maligniteter.
- Å evaluere reduksjonen i RV/LV-forhold på 48-timers CT etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Varshana Gurusamy, MD
- Telefonnummer: 832-350-1456
- E-post: vgurusamy@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Varshana Gurusamy, MD
- Telefonnummer: 832-350-1456
- E-post: vgurusamy@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Varshana Gurusamy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nåværende eller tidligere kreftdiagnose
- Bekreftet lungeemboli (PE), basert på CT-angiografi av lungearteriene (CTPA) som viser et fylingsdefekt i minst én hoved- eller proximal lobar lungearterie
- Klassifisering av intermediær risiko PE som definert av institusjonens PERT-algoritme
- Kandidat for standard behandling med lungeembolektomi
- Alder større enn eller lik 18 år. Mekaniske embolektomi-enheter er ikke passende dimensjonert for pediatriske pasienter.
- ECOG ytelsesstatus mindre enn eller lik 3
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:
- absolutt neutrofilantall ≥ 1 000/mcL
- Blodplater ≥ 30 000/mcL
- Ettersom disse prosedyrene kan utføres uten bruk av jodholdig kontrast, er det ingen spesifikke krav til nyrefunksjon
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder: Kvinner <50 år vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og hvis de har luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon nivåer i det postmenopausale området for institusjonen eller gjennomgått kirurgisk sterilisering. Kvinner ≥ 50 år vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling, hadde stråleindusert menopause med siste menstruasjon >1 år siden, hadde kjemoterapi-indusert menopause med siste menstruasjon >1 år siden, eller gjennomgått kirurgisk sterilisering.
- Alle linjer med tidligere systemisk terapi er tillatt. Standard samtidig kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tillatt.
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
Hemodynamisk ustabilitet med noen av følgende til stede:
- Hjertearrest
- Obstruktiv sjokk eller vedvarende hypotensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) <90 mmHg eller et akutt fall i systolisk BP ≥40 mmHg i >15 min, eller krever vasopressor eller inotrop støtte for å oppnå et systolisk BP ≥90 mmHg
- Pasienter på ECMO
- Historie, bilde- eller hemodynamiske funn som stemmer overens med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sykdom (CTED) diagnose
Bildebevis eller annet bevis som antyder, etter forskerens mening, at kateterbasert intervensjon ikke er passende for pasienten
a. Inkludert, men ikke begrenset til, store lunge metastaser, spesielt i vaskulær distribusjon, store lungeinfarkter
- Allergi, overfølsomhet, eller heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
- Alvorlig aktiv infeksjon (f.eks. sepsis) som krever behandling ved inkluderingstidspunktet
- Absolutt neutrofilantall <1000 mm³ innen 6 uker fra screening
- Forventet levetid <90 dager
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Penumbra Element Sheath
|
Alle deltakerne i denne studien vil gjennomgå standard behandling med aspirasjonstrombektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .