이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 위험 폐색전증(PE)을 가진 암 환자의 치료에서 컴퓨터 보조 진공 혈전제거술(CAVT)의 안전성과 삶의 질 향상 효과를 평가하기 위한 단일 기관, 단일 암, 단일 기관 전향적 레지스트리

2026년 1월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

중간 위험 폐색전증(PE)이 있는 암 환자의 치료에서 컴퓨터 보조 진공 혈전 제거술(CAVT)의 안전성과 삶의 질 향상 효과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터, 단일 군, 단일 기관 등록 연구

이 임상 연구의 목표는 중간 위험 PE를 가진 암 환자들이 혈전제거술을 받은 후 삶의 질에 대한 혜택에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 환자 집단에서 혈전제거술의 안전성 또한 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

퇴원 시점의 정맥 혈전 색전증 후 기능 상태(PFVS, 부록 참조) 점수 변화를 평가합니다.

부차적 목적:

  1. 혈전제거술을 받는 환자에서 기저선 대비 48시간 및 90일 후의 RV/LV 비율 변화를 평가하여 삶의 질 결과를 평가합니다.
  2. 폐색전증 관련 사망률 대 전인적 사망률을 비교합니다.
  3. 장치 관련 합병증의 발생률 및 주요 출혈 사건의 비율을 평가합니다.
  4. 치료 후 7일 이내 주요 이상사건의 발생률을 확인하여 안전성을 평가합니다.
  5. 보행 가능한 환자에서 수술 전후의 산소 요구량과 6분 걷기 검사(6MWT) 수행 능력을 비교합니다.
  6. 기저선, 48시간, 90일의 세 시점에서 서로 다른 치료를 받는 환자의 CT 영상에서 시간에 따른 방사선학적 변화(실질 관류 및 RV/LV 비율 포함)를 평가합니다.
  7. 치료 전과 치료 후 90일 사이의 BORG 호흡곤란 척도 점수를 비교합니다.
  8. 90일 이내 폐색전증 재발률을 평가합니다.
  9. 기저선 대비 추적 영상에서 폐색전증 잔여 용적의 변화를 평가합니다.
  10. BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 분류를 사용하여 출혈 사건의 발생률과 중증도를 평가하고, 하위 그룹 분석을 통해 출혈 사건과 환자의 화학요법 또는 면역요법 요법 간의 연관성을 탐구합니다.
  11. 회수된 혈전 샘플의 조직병리학적 특징을 특성화하여 단순 혈전 또는 종양 혈전으로 분류하고, 종양 혈전을 위장관(GI)이나 비뇨생식기(GU) 악성종양과 같은 조직학적 기원으로 추가 분류합니다.
  12. 치료 후 48시간 CT에서 RV/LV 비율 감소를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Varshana Gurusamy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 또는 과거에 암 진단을 받은 환자
  2. 컴퓨터단층촬영 폐동맥조영술(CTPA) 영상에서 적어도 한 개의 주요 또는 근위 엽 폐동맥에 충전 결손을 보이는 것으로 확인된 폐색전증(PE)
  3. 기관의 PERT 알고리즘에 따라 정의된 중간 위험 폐색전증 분류
  4. 표준 치료인 폐동맥 혈전제거술 후보
  5. 18세 이상. 기계적 혈전제거술 장치는 소아 환자에게 적합한 크기가 아닙니다.
  6. ECOG 수행 상태 3 이하

  7. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/㎕
    2. 혈소판 ≥ 30,000/㎕
  8. 이러한 시술은 요오드화 조영제 사용 없이 수행될 수 있으므로 신장 기능에 대한 특별한 요구사항이 없습니다
  9. 여성 폐경 전 환자의 경우 폐경 후 상태 증거 또는 음성 요/혈청 임신 검사. 여성은 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구사항이 적용됩니다: 50세 미만 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이고 기관의 폐경 후 범위에 해당하는 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬 수치를 보이거나 외과적 불임 시술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 50세 이상 여성은 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이거나, 방사선 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이거나, 화학요법 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이거나, 외과적 불임 시술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  10. 이전의 모든 전신 치료 라인이 허용됩니다. 표준 동시 화학요법, 면역요법 또는 표적 치료가 허용됩니다.
  11. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

제외 기준:

  1. 다음 중 어느 하나가 나타나는 혈역학적 불안정성:

    1. 심정지
    2. 폐쇄성 쇼크 또는 수축기 혈압(BP) <90 mmHg 또는 수축기 BP의 급격한 감소 ≥40 mmHg가 15분 이상 지속되거나, 수축기 BP ≥90 mmHg를 달성하기 위해 혈관수축제 또는 강심제 지지가 필요한 지속적 저혈압
  2. ECMO 중인 환자
  3. 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 만성 혈전색전성 질환(CTED) 진단과 일치하는 병력, 영상 또는 혈역학적 소견

  4. 연구자의 의견으로 카테터 기반 중재가 환자에게 적절하지 않다고 시사하는 영상 증거 또는 기타 증거

    a. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 대용량 폐 전이(특히 혈관 분포에서), 대용량 폐 경색

  5. 알레르기, 과민반응 또는 헤파린 유발 혈소판감소증(HIT)
  6. 등록 시 치료가 필요한 중증 활동성 감염(예: 패혈증)
  7. 선별 검사 6주 이내 절대 호중구 수 <1,000 mm3
  8. 기대 여명 <90일
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜암브라 엘리먼트 시스로 치료
절차: 흡인 혈전제거술
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 표준 치료법인 흡인 혈전제거술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0830
  • NCI-2025-08931 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

흡인 혈전제거술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다