- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298096
Un Registro Prospectivo de un Solo Centro, de un Solo Brazo y de una Sola Institución que Tiene como Objetivo Evaluar la Seguridad y los Beneficios en la Calidad de Vida de la Trombectomía Asistida por Ordenador con Aspiración (CAVT) en el Tratamiento de Pacientes Oncológicos con Embolia Pulmonar (EP) de Riesgo Intermedio
Un Registro Prospectivo de Centro Único, Brazo Único y Institución Única Que Pretende Evaluar la Seguridad y los Beneficios en la Calidad de Vida de la Trombectomía Asistida por Ordenador con Aspiración (CAVT) en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer con Embolia Pulmonar (EP) de Riesgo Intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Evaluar el cambio en la puntuación del Estado Funcional Post-Tromboembolismo Venoso (PFVS, ver Apéndice) en el momento del alta.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los resultados de calidad de vida en pacientes sometidos a trombectomía mediante la evaluación de cambios en la relación RV/LV desde el inicio hasta las 48 horas y 90 días después del procedimiento.
- Comparar la mortalidad relacionada con EP versus la mortalidad por todas las causas.
- Evaluar la incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo y la tasa de eventos de sangrado mayor.
- Evaluar la seguridad determinando la incidencia de eventos adversos mayores dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
- Comparar los requerimientos de oxígeno antes y después del procedimiento y el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en pacientes ambulatorios.
- Evaluar los cambios radiográficos a lo largo del tiempo en imágenes de TC, incluyendo la perfusión parenquimatosa y la relación RV/LV en pacientes sometidos a diferentes tratamientos, en tres momentos: inicial, 48 horas y 90 días.
- Comparar las puntuaciones de la Escala de Disnea BORG entre antes del tratamiento y 90 días después.
- Evaluar la tasa de recurrencia de EP dentro de los 90 días.
- Evaluar los cambios en el volumen residual de EP desde el inicio hasta las imágenes de seguimiento.
- Evaluar la incidencia y gravedad de eventos de sangrado utilizando la clasificación BARC (Consorcio Académico de Investigación sobre Sangrado), y explorar asociaciones entre eventos de sangrado y los regímenes de quimioterapia o inmunoterapia de los pacientes mediante análisis de subgrupos.
- Caracterizar las características histopatológicas de las muestras de trombo recuperadas, categorizándolas como trombo simple o trombo tumoral, y clasificando adicionalmente los trombos tumorales por origen histológico, como neoplasias gastrointestinales (GI) o genitourinarias (GU).
- Evaluar la reducción en la relación RV/LV en la TC a las 48 horas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Varshana Gurusamy, MD
- Número de teléfono: 832-350-1456
- Correo electrónico: vgurusamy@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Varshana Gurusamy, MD
- Número de teléfono: 832-350-1456
- Correo electrónico: vgurusamy@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Varshana Gurusamy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico actual o previo de cáncer
- EP confirmada, basada en imágenes de angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) que muestran un defecto de relleno en al menos una arteria pulmonar principal o lobar proximal
- Clasificación de EP de riesgo intermedio según lo definido por el algoritmo PERT institucional
- Candidato para trombectomía pulmonar estándar de atención
- Edad mayor o igual a 18 años. Los dispositivos para trombectomía mecánica no tienen el tamaño adecuado para pacientes pediátricos.
- Estado de rendimiento ECOG menor o igual a 3
Los pacientes deben tener función adecuada de órganos y médula ósea según se define a continuación:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
- Plaquetas ≥ 30.000/mcL
- Dado que estos procedimientos pueden realizarse sin el uso de contraste yodado, no hay requisitos específicos para la función renal
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en orina o suero negativa para pacientes femeninas premenopáusicas. Se considerará que las mujeres son posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad: Las mujeres <50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más tras el cese de tratamientos hormonales exógenos y si tienen niveles de hormona luteinizante y hormona folículo-estimulante en el rango posmenopáusico para la institución o se sometieron a esterilización quirúrgica. Las mujeres ≥50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más tras el cese de todos los tratamientos hormonales exógenos, tuvieron menopausia inducida por radiación con última menstruación >1 año atrás, tuvieron menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación >1 año atrás, o se sometieron a esterilización quirúrgica.
- Todas las líneas de terapia sistémica previa son permitidas. La quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida concurrente estándar son permitidas.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Inestabilidad hemodinámica con cualquiera de los siguientes presentes:
- Paro cardíaco
- Shock obstructivo o hipotensión persistente definida como presión arterial sistólica (PA) <90 mmHg o una caída aguda en PA sistólica ≥40 mmHg durante >15 min, o que requiera soporte vasopresor o inotrópico para lograr una PA sistólica ≥90 mmHg
- Pacientes en ECMO
- Antecedentes, hallazgos de imágenes o hemodinámicos compatibles con diagnóstico de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad tromboembólica crónica (ETEC)
Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que la intervención basada en catéter no es apropiada para el paciente
a. Incluyendo pero no limitado a metástasis pulmonares de gran volumen, especialmente en distribución vascular, infarto pulmonar de gran volumen
- Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
- Infección activa grave (p. ej. sepsis) que requiera tratamiento al momento de la inscripción
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000 mm3 dentro de las 6 semanas posteriores al cribado
- Expectativa de vida <90 días
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Penumbra Element Sheath
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Todos los participantes en este estudio se someterán a una trombectomía por aspiración estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0830
- NCI-2025-08931 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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