Un registro prospettico monocentrico, a braccio singolo, a singola istituzione che mira a valutare i benefici in termini di sicurezza e qualità della vita della trombectomia assistita da computer con aspirazione (CAVT) nel trattamento di pazienti oncologici con embolia polmonare (EP) a rischio intermedio

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi attuale o precedente di cancro
2. EP confermata, basata su imaging angiografico polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) che mostra un difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare lobare principale o prossimale
3. Classificazione di EP a rischio intermedio come definito dall'algoritmo PERT istituzionale
4. Candidato per trombectomia polmonare standard di cura
5. Età maggiore o uguale a 18 anni. I dispositivi per trombectomia meccanica non sono adeguatamente dimensionati per pazienti pediatrici.
6. Stato di performance ECOG minore o uguale a 3

7. I pazienti devono avere una funzione d'organo e midollare adeguata come definito di seguito:

   1. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
   2. Piastrine ≥ 30.000/mcL
8. Poiché queste procedure possono essere eseguite senza l'uso di mezzo di contrasto iodato, non ci sono requisiti specifici per la funzione renale
9. Evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per pazienti femmine pre-menopausali. Le donne saranno considerate post-menopausali se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età: Donne <50 anni sarebbero considerate post-menopausali se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione o hanno subito sterilizzazione chirurgica. Donne ≥ 50 anni sarebbero considerate post-menopausali se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto menopausa indotta da radiazioni con ultime mestruazioni >1 anno fa, hanno avuto menopausa indotta da chemioterapia con ultime mestruazioni >1 anno fa, o hanno subito sterilizzazione chirurgica.
10. Tutte le linee di terapia sistemica precedente sono consentite. Chemioterapia concomitante standard, immunoterapia o terapia mirata sono consentite.
11. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Instabilità emodinamica con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti:

   1. Arresto cardiaco
   2. Shock ostruttivo o ipotensione persistente definita come pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg o un calo acuto della PA sistolica ≥40 mmHg per >15 min, o che richiede supporto vasopressore o inotropo per raggiungere una PA sistolica ≥90 mmHg
2. Pazienti in ECMO
3. Anamnesi, imaging o reperti emodinamici coerenti con diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o malattia tromboembolica cronica (CTED)

4. Evidenza di imaging o altra evidenza che suggerisce, a giudizio dello Sperimentatore, che l'intervento basato su catetere non è appropriato per il paziente

   a. Inclusi ma non limitati a metastasi polmonari di grande volume, specialmente nella distribuzione vascolare, infarto polmonare di grande volume

5. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
6. Infezione attiva grave (es. sepsi) che richiede trattamento al momento dell'arruolamento
7. Conta assoluta dei neutrofili <1000 mm3 entro 6 settimane dallo screening
8. Aspettativa di vita <90 giorni
9. Gravidanza