Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy prospektív, egy központú, egykarú, egy intézményes regiszter, amely célja a számítógéppel segített vákuumos trombektomia (CAVT) biztonságának és életminőségre gyakorolt előnyeinek felmérése középső rizikójú tüdőembóliában (PE) szenvedő rákbetegek kezelésében

2026. szeptember 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Egy prospektív, egyközpontos, egykarú, egyintézményes regiszter, amely célja a számítógépes segítségű vákuumtrombektómia (CAVT) biztonságának és életminőség-javító hatásainak felmérése közepes kockázatú tüdőembóliával (PE) küzdő rákbetegek kezelésében

Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak a célja, hogy információkat gyűjtsön a közepes kockázatú PE-vel rendelkező rákbetegek életminőségének javulásáról, akik trombectomián estek át. A trombectomia biztonságosságát is tanulmányozzák ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célkitűzés:

A Post Venous Thromboembolism Functional Status (PFVS, lásd Függelék) pontszám változásának felmérése a kórházi elbocsátáskor.

Másodlagos célkitűzések:

  1. A trombectomián átesett betegek életminőségének eredményeinek értékelése az RV/LV arány változásainak felmérésével a kiindulási állapothoz képest 48 órával és 90 nappal a beavatkozás után.
  2. A PE-hez kapcsolódó halálozás összehasonlítása az összes okból származó halálozással.
  3. A készülékkel kapcsolatos szövődmények előfordulásának és a súlyos vérzéses események arányának felmérése.
  4. A biztonság felmérése a súlyos mellékhatások előfordulásának meghatározásával a kezelést követő 7 napon belül.
  5. A beavatkozás előtti és utáni oxigénigény, valamint a hatperces sétateszt (6MWT) teljesítményének összehasonlítása járóbeteg betegekben.
  6. A radiográfiás változások értékelése időben a CT-képalkotáson, beleértve a parenchymás perfúziót és az RV/LV arányt különböző kezelésben részesülő betegekben, három időpontban: kiindulási állapot, 48 óra és 90 nap.
  7. A BORG Légzési Skála pontszámainak összehasonlítása a kezelés előtti és 90 nappal utáni állapot között.
  8. A PE recidíva arányának értékelése 90 napon belül.
  9. A maradék PE térfogat változásainak értékelése a kiindulási állapottól a kontrollképalkotásig.
  10. A vérzéses események előfordulásának és súlyosságának felmérése a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) osztályozás alapján, valamint a vérzéses események és a betegek kemoterápiás vagy immunterápiás kezelési rendszerei közötti kapcsolatok feltárása alcsoportos elemzésen keresztül.
  11. A visszanyert trombusz minták hisztopatológiai jellemzőinek meghatározása, besorolásuk egyszerű trombuszként vagy daganatos trombuszként, továbbá a daganatos thrombusok osztályozása hisztológiai eredet szerint, például emésztőrendszeri (GI) vagy húgy-nemi (GU) malignitások.
  12. Az RV/LV arány csökkenésének értékelése a kezelést követő 48 órás CT-vizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Varshana Gurusamy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Rák jelenlegi vagy korábbi diagnózissal rendelkező betegek
  2. Igazolt PE, számítógépes tomográfiás tüdőangiográfián (CTPA) alapuló képalkotás alapján, amely legalább egy fő vagy proximális lebenyes tüdőartériában kitöltési hiányt mutat
  3. Köztes kockázatú PE besorolás az intézményi PERT algoritmus szerint meghatározva
  4. Jelölt a szokásos ellátású tüdőtrombectomiára
  5. 18 évnél idősebb vagy azzal egyenlő életkor. A mechanikus trombectomiához használt eszközök nem megfelelő méretűek gyermekbetegek számára.
  6. ECOG teljesítményállapot kisebb vagy egyenlő, mint 3

  7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint meghatározva:

    1. abszolút neutrofil szám ≥ 1 000/mcL
    2. Vérlemezkék ≥ 30 000/mcL
  8. Mivel ezeket a beavatkozásokat jódot tartalmazó kontrasztanyag használata nélkül is el lehet végezni, nincsenek specifikus követelmények a vesefunkcióra vonatkozóan
  9. Postmenopausális állapot bizonyítéka vagy negatív vizeleti vagy szérum terhességi teszt premenopausális női betegek esetén. A nőket postmenopausálisnak tekintik, ha 12 hónapig amenorrhoeásak voltak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkorspecifikus követelmények vonatkoznak: Az <50 éves nőket postmenopausálisnak tekintik, ha 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig amenorrhoeásak voltak exogén hormonális kezelések megszüntetése után, és ha luteinizáló hormon és folliculus-stimuláló hormon szintjeik az intézmény postmenopausális tartományába esnek, vagy műtéti sterilitás történt. Az ≥50 éves nőket postmenopausálisnak tekintik, ha 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig amenorrhoeásak voltak minden exogén hormonális kezelés megszüntetése után, sugárkezelés által kiváltott menopauza történt az utolsó menstruáció >1 évvel ezelőtt, kemoterápia által kiváltott menopauza történt az utolsó menstruáció >1 évvel ezelőtt, vagy műtéti sterilitás történt.
  10. Minden korábbi szisztémás terápiás vonal megengedett. Szokásos egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia megengedett.
  11. Képes a megértésre és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamiai instabilitás a következők bármelyikének jelenlétével:

    1. Szívmegállás
    2. Obstruktív sokk vagy perzisztens hypotonia, amelyet szisztolés vérnyomás (BP) <90 Hgmm vagy akut csökkenés a szisztolés BP-ben ≥40 Hgmm >15 percig, vagy vazopresszor vagy inotróp támogatás szükségessége a szisztolés BP ≥90 Hgmm eléréséhez határoz meg
  2. ECMO-n lévő betegek
  3. Kronikus thromboembóliás tüdőhipertóniával (CTEPH) vagy kronikus thromboembóliás betegséggel (CTED) diagnózissal konzisztens anamnézis, képalkotás vagy hemodinamikai leletek

  4. Képalkotási bizonyíték vagy egyéb bizonyíték, amely a Vizsgáló véleménye szerint azt sugallja, hogy a katéter-alapú beavatkozás nem megfelelő a beteg számára

    a. Beleértve, de nem kizárólagosan nagy volumenű tüdőmetasztázisokat, különösen vazkuláris eloszlásban, nagy volumenű tüdőinfarktust

  5. Allergia, hiperszenzitivitás vagy heparin indukálta thrombocytopenia (HIT)
  6. Súlyos aktív fertőzés (pl. szepszis), amely kezelést igényel a beiratkozás időpontjában
  7. Abszolút neutrofil szám <1000 mm3 a szűrés után 6 héten belül
  8. Várható élettartam <90 nap
  9. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés a Penumbra Element Sheath segítségével
Eljárás: Aspirációs Trombektómia
A vizsgálat minden résztvevője átesik a szokásos aspirációs trombectomián.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és káros események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varshana Gurusamy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0830
  • NCI-2025-08931 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel