慢性肝炎デルタ感染症治療のためのBrelovitug対遅延治療を評価する試験（AZURE-4）
2026年6月25日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Brelovitug vs 遅延治療による慢性デルタ肝炎感染症治療の評価に関するランダム化、オープンラベル、多施設共同、第3相試験（AZURE-4）
これは、慢性肝炎デルタウイルス（HDV）感染症に対するbrelovitug（BJT-778）の長期治療の安全性と有効性を評価するために設計された、第3相、グローバル、無作為化、非盲検、多施設共同試験です。
本研究の目的は、遅延治療と比較したbrelovitugの安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
本試験は3つの試験群で構成されます。 約80名の参加者が2:1:1の割合で以下のいずれかの治療群に無作為割り付けされます：
群1：参加者はブレロビツグ300 mgを週1回皮下投与で96週間投与されます。
群2：参加者はブレロビツグ900 mgを4週に1回皮下投与で96週間投与されます。
群3：参加者は試験施設を訪問し、ブレロビツグの治療を12週間遅延させます。 12週目に、参加者はブレロビツグ300 mgを週1回皮下投与で96週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Sacramento、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Prime Clinical Research Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3296043
- HaEmek Medical Center
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Poltava、ウクライナ、36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
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Rivne、ウクライナ、33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
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Tashkent、ウズベキスタン、100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
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Kutaisi、グルジア、4608
- Hospital Service LTD
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi、グルジア、0159
- Diakori LLC
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Budapest、ハンガリー、H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Karachi
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Karachi、Karachi、パキスタン、74800
- Aga Khan University & Hospital
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Brussels、ベルギー
- Erasme Hospital
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Liège、ベルギー
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Kaohsiung City、台湾、82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供できること
- 慢性HDV感染症
- スクリーニング時点でHDV RNA >500 IU/mL
- スクリーニング時点でALT >正常上限値（ULN）
- HBV核酸（チド）療法を既に受けている、または受ける意思があること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中、避妊要件に従う意思がないこと
- 採血目的での採血困難および／または静脈アクセス不良
- 臨床的肝不全（例：腹水、脳症、静脈瘤出血）
- 固形臓器または骨髄移植
- 他の肝疾患（非HBV/HDV）の存在（例：代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）、アルコール関連肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患、肝細胞癌）
注：その他のプロトコル定義の選定／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレロビツグ 300 mg
参加者は、ブレロビツグ300mgを週1回、96週間投与を受けます
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投与経路 - 皮下注射
他の名前：
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実験的：ブレロビツグ 900 mg
参加者は、900 mgのブレロビツグを4週間に1回投与され、第2週目にローディングドーズを投与し、96週間継続されます
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投与経路 - 皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブレロビトゥグ300 mgの遅延投与
参加者は、12週間の遅延治療を受けた後、ブレロビツグ 300 mgを週1回、96週間投与します
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投与経路 - 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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brelovitug群における第24週のウイルス学的反応とALT正常化の複合エンドポイントを達成した参加者の割合（遅延治療群の第12週の反応と比較）
時間枠：第24週
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複合エンドポイントは、ウイルス学的反応（HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少、または検出限界未満のHDV RNA（定量下限[LLOQ]未満、ターゲット未検出[TND]））とALT正常化（ベースラインからALTが正常上限[ULN]以下に減少）と定義される
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大96週間
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AEは、研究中に出現する症状、身体的兆候、症候群、または疾患であるか、スクリーニング中に存在する場合（病歴など）、イベントの疑いのある原因に関係なく、研究中（ベースライン後/ 1日目）が悪化します。
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最大96週間
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有害事象による治療を中止した参加者の割合（AE）
時間枠：最大96週間
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AEは、研究中に出現する症状、身体的兆候、症候群、または疾患であるか、スクリーニング中に存在する場合（病歴など）、イベントの疑いのある原因に関係なく、研究中（ベースライン後/ 1日目）が悪化します。
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最大96週間
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HDV RNA <lloqを持つ参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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HDV RNA <LLOQ、TNDの参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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ALT正規化の参加者の割合
時間枠：最大96週間
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ALT正規化は、ベースラインから≤ウルンへのALTの減少として定義されます
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最大96週間
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HDV RNA <LLOQ、TNDと組み合わせてALT正規化を伴う参加者の割合
時間枠：最大96週間
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ALT正規化（ベースラインから≤ULNへのALTの減少）およびHDV RNA <LLOQ、TNDのウイルス学的応答を持つ参加者の複合。
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最大96週間
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過渡的なエラストグラフィ（例えば、フィブロスク）によって決定される肝臓剛性のベースラインからの変化
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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APRIのベースラインからの変更（ASTとプラテレット比指数）
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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肝硬変の参加者のCTPスコアのベースラインからの変更
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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肝硬変の参加者の末期肝疾患（MELD）スコアのモデルのベースラインからの変化
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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HDV関連肝疾患のベースラインからの臨床疾患進行の参加者の割合。
時間枠：最大96週間
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肝臓病の進行は、独立したデータ監視委員会（IDMC）によって決定されます。
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最大96週間
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治療後のフォローアップ時のHDV RNA <LLOQ、TNDを持つ参加者の割合。
時間枠：治療後の週24および48
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治療後の週24および48
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ベースラインからHDV RNAが2 log10 IU/mL以上減少、または検出限界未満となった参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上低下または＜LLOQ、TNDとなるウイルス学的反応と組み合わせたALT正常化を達成した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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ALT正常化（ベースラインからULN以下へのALT減少）およびHDV RNAのウイルス学的反応（ベースラインから2 log10 IU/mL以上の減少またはTND）の複合エンドポイントを達成した参加者の割合
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最大96週間
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HDV RNA <LLOQと組み合わせたALT正常化を達成した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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ALT正常化（ベースラインからALTがULN以下に減少）とHDV RNA＜LLOQのウイルス学的反応の両方を示した参加者の複合エンドポイント
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最大96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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