一项评估Brelovitug对比延迟治疗用于慢性丁型肝炎感染治疗的试验（AZURE-4）
2026年6月25日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
一项评估布雷洛维图与延迟治疗对比治疗慢性丁型肝炎感染的有效性、安全性和耐受性的随机、开放标签、多中心、3期临床试验（AZURE-4）
这是一项3期、全球性、随机、开放标签、多中心试验，旨在评估brelovitug（BJT-778）长期治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的安全性和有效性。
本研究目的是测试brelovitug与延迟治疗相比的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究包含3个研究组。 大约80名参与者将按2:1:1的比例随机分配至以下治疗组之一：
组1：参与者将每周一次皮下注射300毫克brelovitug，持续96周。
组2：参与者将每4周一次皮下注射900毫克brelovitug，持续96周。
组3：参与者将参加研究门诊访视，并延迟brelovitug治疗12周。 在第12周时，参与者将开始每周一次皮下注射300毫克brelovitug，持续96周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poltava、乌克兰、36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
-
Rivne、乌克兰、33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
-
-
-
-
-
Tashkent、乌兹别克斯坦、100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
-
-
-
-
-
Kutaisi、乔治亚州、4608
- Hospital Service LTD
-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Diakori LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
-
-
-
-
Beersheba、以色列、8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、以色列、3296043
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Székesfehérvár、匈牙利、H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi、Karachi、巴基斯坦、74800
- Aga Khan University & Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Erasme Hospital
-
Edegem、比利时
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Liège、比利时
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
-
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
-
Sacramento、California、美国、95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- Prime Clinical Research Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意且能够提供书面知情同意书
- 慢性HDV感染
- 筛选时HDV RNA >500 IU/mL
- 筛选时ALT >正常值上限
- 愿意接受或已在接受HBV核苷（酸）类药物治疗
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性
- 不愿在研究期间遵守避孕要求
- 采血困难和/或静脉通路不佳（用于静脉采血）
- 临床肝失代偿（即腹水、脑病、静脉曲张出血）
- 实体器官或骨髓移植史
- 存在其他肝脏疾病（非HBV/HDV），如代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精相关肝炎、胆汁淤积性肝病、肝细胞癌
注：适用其他方案定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Brelovitug 300 毫克
参与者将每周一次接受300毫克brelovitug治疗，持续96周
|
给药途径 - 皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：Brelovitug 900 毫克
参与者将接受每4周一次900毫克brelovitug治疗，并在第2周给予负荷剂量，持续96周
|
给药途径 - 皮下注射
其他名称：
|
|
有源比较器：延迟使用 300 毫克 brelovitug 治疗
参与者将接受12周的延迟治疗，随后接受每周一次的brelovitug 300 mg治疗，持续96周
|
给药途径 - 皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
brelovitug组与延迟治疗组第12周相比，在第24周时病毒学应答和ALT正常化复合终点的参与者百分比
大体时间：第24周
|
复合终点定义为病毒学应答（HDV RNA较基线降低≥2 log10 IU/mL或检测不到HDV RNA（<定量下限[LLOQ]，目标未检出[TND]））和ALT复常（ALT较基线降至≤正常值上限[ULN]）
|
第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：长达96周
|
AE是研究期间出现的任何症状，身体体征，综合征或疾病，或者在筛查中（例如病史）在研究期间会恶化（基线后/第1天），而不管事件的可疑原因如何。
|
长达96周
|
|
由于不良事件而停止治疗的参与者百分比（AE）
大体时间：长达96周
|
AE是研究期间出现的任何症状，身体体征，综合征或疾病，或者在筛查中（例如病史）在研究期间会恶化（基线后/第1天），而不管事件的可疑原因如何。
|
长达96周
|
|
HDV RNA <lloq的参与者的百分比
大体时间：长达96周
|
长达96周
|
|
|
HDV RNA <lloq，TND的参与者百分比
大体时间：长达96周
|
长达96周
|
|
|
ALT标准化的参与者的百分比
大体时间：长达96周
|
ALT归一化定义为从基线到≤ULN的ALT减少
|
长达96周
|
|
与HDV RNA <lloq结合使用ALT标准化的参与者的百分比
大体时间：长达96周
|
具有ALT归一化的参与者（从基线到≤ULN降低）和HDV RNA <lloq，TND的病毒学反应的复合材料。
|
长达96周
|
|
通过瞬态弹性学确定的肝僵硬中的基线变化（例如纤维纤维）
大体时间：长达96周
|
长达96周
|
|
|
从APRI中的基线变化（AST-ASTEMET比率指数）
大体时间：长达96周
|
长达96周
|
|
|
肝硬化参与者的CTP评分的基线变化
大体时间：长达96周
|
长达96周
|
|
|
在肝硬化参与者的终末期肝病（MELD）评分的模型中的基线变化
大体时间：长达96周
|
长达96周
|
|
|
与HDV相关肝病中基线临床疾病进展的参与者的百分比。
大体时间：长达96周
|
肝病进展将由独立数据监测委员会（IDMC）确定。
|
长达96周
|
|
HDV RNA <lloq的参与者的百分比，在治疗后随访中。
大体时间：治疗后第24和第48周
|
治疗后第24和第48周
|
|
|
HDV RNA 较基线下降 ≥ 2 log10 IU/mL 或达到检测不出的参与者百分比
大体时间：最长96周
|
最长96周
|
|
|
实现ALT正常化且HDV RNA病毒学应答≥2 log10 IU/mL较基线下降或＜LLOQ、TND的参与者百分比
大体时间：最多96周
|
ALT恢复正常（ALT从基线值降至≤正常值上限）且HDV RNA病毒学应答（从基线值下降≥2 log10 IU/mL或检测不到）的受试者复合终点。
|
最多96周
|
|
HDV RNA < LLOQ且ALT正常化的参与者百分比
大体时间：最长96周
|
具有ALT正常化（从基线至≤ULN的ALT下降）和HDV RNA病毒学应答＜LLOQ的参与者复合终点
|
最长96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.