Un essai évaluant Brelovitug par rapport à un traitement différé pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite Delta (AZURE-4)
25 juin 2026 mis à jour par: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Un essai randomisé, ouvert, multicentrique, de phase 3 évaluant Brelovitug par rapport à un traitement différé pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite Delta (AZURE-4)
Il s'agit d'un essai de phase 3, mondial, randomisé, ouvert, multicentrique, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement chronique par le brelovitug (BJT-778) pour l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (HDV).
L'objectif de cette étude est de tester la sécurité et l'efficacité du brelovitug par rapport à un traitement différé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 3 bras d'étude. Environ 80 participants seront randomisés 2:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
Bras 1 : Les participants recevront 300 mg de brelovitug en sous-cutané une fois par semaine pendant 96 semaines.
Bras 2 : Les participants recevront 900 mg de brelovitug en sous-cutané une fois toutes les 4 semaines pendant 96 semaines.
Bras 3 : Les participants se rendront aux visites cliniques de l'étude et retarderont le traitement par brelovitug de 12 semaines. À la semaine 12, les participants recevront 300 mg de brelovitug en sous-cutané une fois par semaine pendant 96 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Erasme Hospital
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Edegem, Belgique
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Liège, Belgique
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Kutaisi, Géorgie, 4608
- Hospital Service LTD
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Diakori LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Budapest, Hongrie, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Székesfehérvár, Hongrie, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3296043
- Haemek Medical Center
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Tashkent, Ouzbékistan, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
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Karachi
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Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University & Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Poltava, Ukraine, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
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Rivne, Ukraine, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prime Clinical Research Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Infection chronique par le VHD
- ARN du VHD > 500 UI/mL au dépistage
- ALT > LSN au dépistage
- Disposé(e) à prendre ou déjà sous traitement par nucléos(t)ide anti-VHB
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de se conformer aux exigences de contraception pendant l'étude
- Difficulté avec les prélèvements sanguins et/ou mauvais accès veineux pour les phlébotomies
- Décompensation hépatique clinique (ascite, encéphalopathie, hémorragie variqueuse)
- Transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- Présence d'autres maladies hépatiques (non liées au VHB/VHD), telles que la stéatohépatite métabolique (MASH), l'hépatite alcoolique, les maladies cholestatiques du foie, le carcinome hépatocellulaire
Note - D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brelovitug 300 mg
Les participants recevront un traitement avec du brelovitug 300 mg une fois par semaine pendant 96 semaines
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Voie d'administration - injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Brelovitug 900 mg
Les participants recevront un traitement avec 900 mg de brelovitug une fois toutes les 4 semaines avec une dose de charge à la semaine 2 pendant 96 semaines
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Voie d'administration - injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement différé avec brelovitug 300 mg
Les participants auront 12 semaines de traitement différé suivi de brelovitug 300 mg une fois par semaine pendant 96 semaines
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Voie d'administration - injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un critère composite de réponse virologique et normalisation des ALAT à la semaine 24 dans les bras brelovitug par rapport à la réponse à la semaine 12 du bras à traitement différé
Délai: Semaine 24
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Le critère composite est défini comme la réponse virologique (ARN du VHD ≥2 log10 UI/mL de diminution par rapport à la valeur initiale ou ARN du VHD indétectable (< la limite inférieure de quantification [LIQ], cible non détectée [CND])) et la normalisation des ALAT (diminution des ALAT de la valeur initiale à ≤ la limite supérieure de la normale [LSN])
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Un AE est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui émerge pendant l'étude ou, s'il est présent au dépistage (par exemple, les antécédents médicaux), s'aggrave pendant l'étude (post-base / jour 1), quelle que soit la cause suspectée de l'événement.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants qui interrompent le traitement en raison d'un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Un AE est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui émerge pendant l'étude ou, s'il est présent au dépistage (par exemple, les antécédents médicaux), s'aggrave pendant l'étude (post-base / jour 1), quelle que soit la cause suspectée de l'événement.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du HDV <LLOQ
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du HDV <LLOQ, TND
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec une normalisation de l'ALT
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La normalisation de l'ALT est définie comme une diminution de l'ALT de la ligne de base à ≤ uln
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec une normalisation de l'ALT en combinaison avec l'ARN du HDV <LLOQ, TND
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le composite des participants avec normalisation de l'ALT (diminution de l'ALT de la ligne de base à ≤ uln) et la réponse virologique de l'ARN du HDV <LLOQ, TND.
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Jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la référence dans la rigidité du foie tel que déterminé par l'élastographie transitoire (par exemple, fibroscan)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans APRI (indice du rapport AST / Platelet)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score CTP chez les participants atteints de cirrhose
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score du modèle pour les maladies hépatiques (MELD) chez les participants atteints de cirrhose
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants atteints de progression de la maladie clinique par rapport à la base de la référence dans la maladie hépatique associée au VHD.
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La progression de la maladie du foie sera déterminée par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du HDV <LLOQ, TND au suivi post-traitement.
Délai: Semaines post-traitement 24 et 48
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Semaines post-traitement 24 et 48
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Pourcentage de participants avec une diminution de l'ARN du VHD ≥ 2 log10 UI/mL par rapport à la valeur initiale ou ARN indétectable
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec normalisation de l'ALT en combinaison avec une réponse virologique de l'ARN du VHD ≥ 2 log10 UI/mL de diminution par rapport à la valeur initiale ou <LLOQ, TND
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le critère composite des participants avec normalisation de l'ALT (diminution de l'ALT par rapport à la valeur de base jusqu'à ≤ LSN) et réponse virologique d'ARN du VHD avec une diminution ≥ 2 log10 UI/mL par rapport à la valeur de base ou ARN indétectable.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec normalisation de l'ALT en association avec ARN du VHD <LLOQ
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le critère composite des participants présentant une normalisation des ALAT (diminution des ALAT par rapport à la valeur initiale ≤ ULN) et une réponse virologique de l'ARN du VHD <LLOQ
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Jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .