Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer Brelovitug kontra forsinket behandling for behandling av kronisk hepatitt delta-infeksjon (AZURE-4)

25. juni 2026 oppdatert av: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, åpen, multikenter, fase 3-studie som evaluerer Brelovitug versus forsinket behandling for behandling av kronisk hepatitt D-infeksjon (AZURE-4)

Dette er en fase 3, global, randomisert, åpen, multikenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kronisk behandling med brelovitug (BJT-778) for kronisk hepatitt delta virus (HDV) infeksjon. Målet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten av brelovitug sammenlignet med forsinket behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 studiegrupper. Omtrent 80 deltakere vil bli randomisert 2:1:1 til en av følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Deltakerne vil motta brelovitug 300 mg subkutant én gang per uke i 96 uker.

Gruppe 2: Deltakerne vil motta brelovitug 900 mg subkutant én gang hver 4. uke i 96 uker.

Gruppe 3: Deltakerne vil delta på studiebesøk på klinikken og utsette behandling med brelovitug i 12 uker. Ved uke 12 vil deltakerne motta brelovitug 300 mg subkutant én gang per uke i 96 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgia
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89019
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4608
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3296043
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University & Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukraina, 33018
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
  2. Kronisk HDV-infeksjon
  3. HDV RNA >500 IU/mL ved screening
  4. ALT >øvre normalgrense ved screening
  5. Villig til å ta eller allerede tar HBV nukleos(t)id-terapi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Uvillig til å følge prevensjonskrav under studien
  3. Vansker med blodprøvetaking og/eller dårlig venetilgang for flebotomiformål
  4. Klinisk leversvikt (dvs. ascites, encefalopati, variceblødning).
  5. Fast organ- eller beinmargstransplantasjon
  6. Tilstedeværelse av annen leverlidelse (ikke-HBV/HDV), som metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH), alkoholassosiert hepatitt, kolestatisk leversykdom, hepatocellulært karsinom.

Merk - Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brelovitug 300 mg
Deltakerne vil motta behandling med brelovitug 300 mg en gang i uken i 96 uker
Legemiddel: Brelovitug 300 mg
Administrasjonsvei- subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BJT-778
  • Btg
Eksperimentell: Brelovitug 900 mg
Deltakere vil få behandling med brelovitug 900 mg en gang hver 4. uke med en oppladningsdose i uke 2 i 96 uker
Legemiddel: Brelovitug 900 mg
Administrasjonsvei- subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BJT-778
  • Btg
Aktiv komparator: Forsinket behandling med brelovitug 300 mg
Deltakerne vil ha 12 ukers forsinket behandling etterfulgt av brelovitug 300 mg en gang per uke i 96 uker
Legemiddel: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Administrasjonsvei- subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BJT-778
  • Btg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et sammensatt endepunkt av virologisk respons og ALT-normalisering ved uke 24 i brelovitug-armene sammenlignet med responsen ved uke 12 i forsinket-behandlingsarmen
Tidsramme: Uke 24
Komposittendepunktet er definert som virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL reduksjon fra baseline eller ikke-påvisbar HDV RNA (< den nedre grensen for kvantifisering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) og ALT-normalisering (reduksjon i ALT fra baseline til ≤ øvre normalgrense [ULN])
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Opptil 96 uker
En AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis den er til stede ved screening (f.eks. Medisinsk historie), forverres under studien (post-baseline/ dag 1), uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakerne som avviser behandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 96 uker
En AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis den er til stede ved screening (f.eks. Medisinsk historie), forverres under studien (post-baseline/ dag 1), uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakerne med HDV RNA <lloq
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakerne med HDV RNA <lloq, TND
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakerne med ALT -normalisering
Tidsramme: Opptil 96 uker
ALT -normalisering er definert som en reduksjon i ALT fra baseline til ≤ uln
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med ALT -normalisering i kombinasjon med HDV RNA <lloq, TND
Tidsramme: Opptil 96 uker
Komposittet av deltakere med ALT -normalisering (reduksjon i ALT fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons av HDV RNA <lloq, TND.
Opptil 96 uker
Endring fra baseline i leverstivhet som bestemt av forbigående elastografi (f.eks. Fibroskan)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Endring fra baseline i Apri (AST-til-Platelet Ratio Index)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Endring fra baseline i CTP -poengsum hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Endring fra baseline i modell for score på sluttstadiet lever (MELD) hos deltakere med skrumplever
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk sykdomsprogresjon fra baseline i HDV-assosiert leversykdom.
Tidsramme: Opptil 96 uker
Progresjon av leversykdommer vil bli bestemt av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakerne med HDV RNA <lloQ, TND ved oppfølging etter behandling.
Tidsramme: Etter behandlingsuker 24 og 48
Etter behandlingsuker 24 og 48
Prosentandel av deltakere med HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL reduksjon fra baseline eller TND
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med ALT-normalisering i kombinasjon med virologisk respons av HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL nedgang fra baseline eller <LLOQ, TND
Tidsramme: Opptil 96 uker
Sammensetningen av deltakere med ALT-normalisering (reduksjon i ALT fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons av HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL nedgang fra baseline eller TND.
Opptil 96 uker
Prosentandel deltakere med ALT-normalisering i kombinasjon med HDV RNA <LLOQ
Tidsramme: Opptil 96 uker
Sammensetningen av deltakere med ALT-normalisering (reduksjon i ALT fra utgangspunktet til ≤ ULN) og virologisk respons av HDV RNA <LLOQ
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere