Koe, jossa arvioidaan Brelovitugia verrattuna viivästettyyn hoitoon kroonisen hepatiitti delta -infektion hoidossa (AZURE-4)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Satunnainen, avoin, monikeskuksinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Brelovitugia vs. viivästettyä hoitoa kroonisen hepatiitti D-infektion hoidossa (AZURE-4)
Tämä on vaiheen 3 globaali, satunnaistettu, avoimen leimainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brelovitugin (BJT-778) kroonisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisessa hepatiitti delta -virusinfektio (HDV) -infektiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata brelovitugin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna viivästettyyn hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 tutkimushaarasta. Noin 80 osallistujaa arvotaan suhteessa 2:1:1 yhteen seuraavista hoitoryhmistä:
Haara 1: Osallistujat saavat brelovitugia 300 mg kerran viikossa ihonalaisesti 96 viikon ajan.
Haara 2: Osallistujat saavat brelovitugia 900 mg kerran 4 viikon välein ihonalaisesti 96 viikon ajan.
Haara 3: Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynteihin ja viivyttävät brelovitug-hoitoa 12 viikon ajan. Viikolla 12 osallistujat alkavat saada brelovitugia 300 mg kerran viikossa ihonalaisesti 96 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme Hospital
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Liège, Belgia
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4608
- Hospital Service LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Diakori LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3296043
- HaEmek Medical Center
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University & Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
-
Rivne, Ukraina, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Székesfehérvár, Unkari, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Krooninen HDV-infektio
- HDV-RNA >500 IU/ml seulonnassa
- ALT >yläraja seulonnassa
- Halukas ottamaan tai jo ottamassa HBV:n nukleos(t)iditerapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus noudattaa ehkäisyn vaatimuksia tutkimuksen aikana
- Vaikeudet verinäytteenoton kanssa ja/tai huonot laskimot verinäytteenoton tarkoituksiin
- Kliininen maksan dekompensaatio (esim. askiitti, enkefalopatia, variseeriverenvuoto)
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Muiden maksasairauksien (ei-HBV/HDV) esiintyminen, kuten metabolisen dysfunktion liittyvä steatohepatiitti (MASH), alkoholiin liittyvä hepatiitti, koliestaattinen maksasairaus, hepatosellulaarinen karsinooma.
Huomio - Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brelovitug 300 mg
Osallistujat saavat 300 mg brelovitugia kerran viikossa 96 viikon ajan
|
Annontapa- ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brelovitug 900 mg
Osallistujat saavat brelovitug-hoidon 900 mg kerran neljän viikon välein latausannoksella viikolla 2 96 viikon ajan
|
Annontapa- ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt hoito brelovitug 300 mg:lla
Osallistujat saavat 12 viikkoa viivästettyä hoitoa, jota seuraa 300 mg brelovitugia kerran viikossa 96 viikon ajan
|
Annontapa- ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisen vasteen ja ALAT:n normalisoitumisen yhdistelmäpäätepiste viikolla 24 brelovitug-ryhmissä verrattuna viikon 12 vasteeseen viivästetyn hoidon ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Komposiittitapahtuma määritellään virologisena vastauksena (HDV-RNA ≥2 log10 IU/mL lasku lähtötasosta tai havaitsematon HDV-RNA (< kvantifioinnin alaraja [LLOQ], kohdetta ei havaittu [TND]) ja ALT:n normalisoituminen (ALT:n lasku lähtötasosta arvoon ≤ normaalin yläraja [ULN])
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
AE on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana tai, jos se on seulonnassa (esim. Sairaushistoria), pahenee tutkimuksen aikana (post-baselate/ päivä 1) riippumatta tapahtuman epäillystä syystä.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat hoidon haittavaikutuksen vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
AE on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana tai, jos se on seulonnassa (esim. Sairaushistoria), pahenee tutkimuksen aikana (post-baselate/ päivä 1) riippumatta tapahtuman epäillystä syystä.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
HDV RNA <loq -osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
HDV -RNA <Lloq, TND: n prosentuaalinen osuus osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ALT -normalisointi
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
ALT -normalisointi määritellään ALT: n laskuun lähtötilanteesta ≤ uln
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ALT -normalisointi yhdessä HDV RNA <LLOQ, TND: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Osallistujien yhdistelmä ALT -normalisoinnilla (ALT: n lasku lähtötasosta ≤ ULN: ään) ja HDV RNA <LLOQ, TND: n virologinen vaste.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta ohimenevällä elastografialla (esim. Fibroscan)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta APRI: ssä (AST-ja-verihiutaleiden suhdeindeksi)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta CTP -pistemäärässä osallistujilla maksakirroosilla
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötason lähtötasosta loppuvaiheen maksasairauksien (MELD) pisteet maksakirroosilla
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen sairaus etenemistä lähtötasosta HDV: hen liittyvässä maksasairaudessa.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Maksasairauden eteneminen määritetään riippumattomalla tiedonvalvontakomitealla (IDMC).
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
HDV-RNA <LLOQ: n osallistujien prosenttiosuus, TND, hoidon jälkeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeiset viikot 24 ja 48
|
Käsittelyn jälkeiset viikot 24 ja 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HDV-RNA ≥ 2 log10 IU/mL lasku lähtöarvosta tai TND
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ALAT normalisoitui yhdessä virologisen vastauksen kanssa, jossa HDV-RNA ≥ 2 log10 IU/ml lasku alkuarvosta tai <LLOQ, TND
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
|
Osallistujien yhdistelmä, joilla ALT-arvo normalisoituu (ALT:n lasku lähtöarvosta ≤ ULN) ja virologinen vaste HDV RNA:lle ≥ 2 log10 IU/ml lasku lähtöarvosta tai TND.
|
Enintään 96 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ALT-arvo normalisoitui yhdessä HDV RNA <LLOQ:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Osallistujien yhdistelmä, jolla ALT-arvo normalisoituu (ALT:n lasku lähtöarvosta ≤ ULN) ja virologinen vaste HDV RNA <LLOQ
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .