Исследование, оценивающее эффективность Brelovitug по сравнению с отсроченным лечением для терапии хронической инфекции вирусом гепатита дельта (AZURE-4)
25 июня 2026 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, открытое, многоцентровое, фаза 3 исследование по оценке эффективности Бреловитуга по сравнению с отсроченным лечением для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита дельта (AZURE-4)
Это исследование фазы 3, глобальное, рандомизированное, открытое, многоцентровое, предназначенное для оценки безопасности и эффективности длительного лечения бреловитугом (BJT-778) при хронической инфекции вирусом гепатита дельта (HDV).
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности бреловитуга по сравнению с отсроченным лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 3 групп.
Примерно 80 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 в одну из следующих групп лечения:
Группа 1: Участники будут получать бреловитуг 300 мг подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Группа 2: Участники будут получать бреловитуг 900 мг подкожно один раз в 4 недели в течение 96 недель.
Группа 3: Участники будут посещать клинические визиты и отложат лечение бреловитугом на 12 недель.
На 12-й неделе участники начнут получать бреловитуг 300 мг подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Erasme Hospital
-
Edegem, Бельгия
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Liège, Бельгия
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Székesfehérvár, Венгрия, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4608
- Hospital Service LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Diakori LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3296043
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Пакистан, 74800
- Aga Khan University & Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Tashkent, Узбекистан, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
-
-
-
-
-
Poltava, Украина, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
-
Rivne, Украина, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Хроническая инфекция HDV
- HDV RNA >500 МЕ/мл при скрининге
- ALT >ВГН при скрининге
- Готовность принимать или уже принимает терапию нуклеоз(т)идами HBV
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание соблюдать требования контрацепции во время исследования
- Затруднения при заборе крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии
- Клиническая декомпенсация печени (т.е., асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозных вен)
- Трансплантация твердых органов или костного мозга
- Наличие других заболеваний печени (не HBV/HDV), таких как стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (MASH), алкогольный гепатит, холестатическое заболевание печени, гепатоцеллюлярная карцинома
Примечание - Действуют другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бреловитуг 300 мг
Участники будут получать лечение препаратом бреловитуг в дозе 300 мг один раз в неделю в течение 96 недель
|
Маршрут введения- подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бреловитуг 900 мг
Участники будут получать лечение препаратом бреловитуг в дозе 900 мг один раз в 4 недели с нагрузочной дозой на 2-й неделе в течение 96 недель
|
Маршрут введения- подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсроченное лечение препаратом бреловитуг 300 мг
Участники получат 12 недель отсроченного лечения, затем бреловитуг 300 мг один раз в неделю в течение 96 недель
|
Маршрут введения- подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с комбинированной конечной точкой вирусологического ответа и нормализации АЛТ на 24-й неделе в группах лечения беловитугом по сравнению с ответом на 12-й неделе в группе отсроченного лечения
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Составная конечная точка определяется как вирусологический ответ (снижение РНК HDV ≥2 log10 МЕ/мл от исходного уровня или неопределяемая РНК HDV (< нижнего предела количественного определения [LLOQ], целевой маркер не обнаружен [TND])) и нормализация АЛТ (снижение АЛТ от исходного уровня до ≤ верхней границы нормы [ULN])
|
24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: До 96 недель
|
AE-это какой-либо симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если они присутствуют на скрининге (например, история болезни), ухудшается во время исследования (после базы/ день 1), независимо от предполагаемой причины события.
|
До 96 недель
|
|
Процент участников, которые прекращают лечение из -за неблагоприятного события (AE)
Временное ограничение: До 96 недель
|
AE-это какой-либо симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если они присутствуют на скрининге (например, история болезни), ухудшается во время исследования (после базы/ день 1), независимо от предполагаемой причины события.
|
До 96 недель
|
|
Процент участников с RNA HDV <lloq
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Процент участников с RNA HDV <lloq, TND
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Процент участников с нормализацией ALT
Временное ограничение: До 96 недель
|
Нормализация ALT определяется как снижение ALT от исходного уровня до ≤ uln
|
До 96 недель
|
|
Процент участников с нормализацией ALT в сочетании с РНК HDV <lloq, TND
Временное ограничение: До 96 недель
|
Композиция участников с нормализацией ALT (уменьшение Alt от исходного уровня до ≤ uln) и вирусологический ответ РНК HDV <lloq, TND.
|
До 96 недель
|
|
Изменение с базовой линии жесткости печени, как определено временной эластографией (например, фиброскан)
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Изменение с базовой линии в APRI (индекс соотношения AST-PLATELEST)
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Изменение с базовой линии в оценке CTP у участников с циррозом
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Изменение с базовой линии в модели для конечной стадии заболевания печени (MELD) у участников с циррозом
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Процент участников с прогрессированием клинического заболевания от исходного уровня при заболевании печени, ассоциированной с HDV.
Временное ограничение: До 96 недель
|
Прогрессирование заболевания печени будет определяться Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC).
|
До 96 недель
|
|
Процент участников с RNA HDV <lloq, TND при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Недели после лечения 24 и 48
|
Недели после лечения 24 и 48
|
|
|
Процент участников со снижением РНК HDV ≥ 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня или до неопределяемого уровня
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Процент участников с нормализацией АЛТ в сочетании с вирологическим ответом HDV РНК ≥ 2 log10 МЕ/мл снижения от исходного уровня или <НГО, НО
Временное ограничение: До 96 недель
|
Комбинация участников с нормализацией АЛТ (снижение АЛТ от исходного уровня до ≤ ВГН) и вирусологическим ответом HDV РНК ≥ 2 log10 МЕ/мл снижения от исходного уровня или НО.
|
До 96 недель
|
|
Процент участников с нормализацией АЛТ в сочетании с РНК ВГD <LLOQ
Временное ограничение: До 96 недель
|
Сочетание участников с нормализацией АЛТ (снижение АЛТ от исходного уровня до ≤ ВГН) и вирусологическим ответом РНК ВГD <НМО
|
До 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .