Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning som utvärderar Brelovitug jämfört med fördröjd behandling för behandling av kronisk hepatit D-infektion (AZURE-4)

25 juni 2026 uppdaterad av: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, öppen, multricenter, fas 3-studie som utvärderar Brelovitug jämfört med fördröjd behandling för behandling av kronisk hepatit delta-infektion (AZURE-4)

Detta är en fas 3, global, randomiserad, öppen, multicentrisk studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling med brelovitug (BJT-778) för kronisk hepatit delta-virus (HDV) infektion. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av brelovitug jämfört med fördröjd behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 studiearmar. Ungefär 80 deltagare kommer att randomiseras 2:1:1 till en av följande behandlingsarmar:

Arm 1: Deltagarna kommer att få brelovitug 300 mg subkutant en gång i veckan i 96 veckor.

Arm 2: Deltagarna kommer att få brelovitug 900 mg subkutant en gång var fjärde vecka i 96 veckor.

Arm 3: Deltagarna kommer att delta i studieklinikbesök och fördröja behandling med brelovitug i 12 veckor. Vid vecka 12 kommer deltagarna att få brelovitug 300 mg subkutant en gång i veckan i 96 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgien
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89019
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4608
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3296043
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University & Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukraina, 33018
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Ungern, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Kronisk HDV-infektion
  3. HDV RNA >500 IU/mL vid screening
  4. ALT >ULN vid screening
  5. Villig att ta eller redan tar HBV-nukleos(t)idterapi.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Ovilliga att följa preventivmedelskrav under studien
  3. Svårigheter med blodprovstagning och/eller dålig venåtkomst för venpunktion
  4. Klinisk leversvikt (dvs. ascites, encefalopati, variceal blödning).
  5. Transplantation av fast organ eller benmärg
  6. Förekomst av annan leverjukdom (ej HBV/HDV), såsom metabol dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH), alkoholassocierad hepatit, kolestatisk leversjukdom, hepatocellulärt karcinom.

Obs - Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brelovitug 300 mg
Deltagarna kommer att behandlas med brelovitug 300 mg en gång i veckan i 96 veckor
Läkemedel: Brelovitug 300 mg
Administreringsväg- Subkutan injektion
Andra namn:
  • BJT-778
  • Btg
Experimentell: Brelovitug 900 mg
Deltagarna kommer att få behandling med brelovitug 900 mg en gång var fjärde vecka med en startdos i vecka 2 under 96 veckor
Läkemedel: Brelovitug 900 mg
Administreringsväg- Subkutan injektion
Andra namn:
  • BJT-778
  • Btg
Aktiv komparator: Fördröjd behandling med brelovitug 300 mg
Deltagarna kommer att ha 12 veckors fördröjd behandling följt av brelovitug 300 mg en gång i veckan i 96 veckor
Läkemedel: Försenad behandling med brelovitug 300 mg
Administreringsväg- Subkutan injektion
Andra namn:
  • BJT-778
  • Btg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett sammansatt slutpunkt av virologiskt svar och ALT-normalisering vid vecka 24 i brelovitug-armarna jämfört med svaret vid vecka 12 i fördröjd-behandlingsarmen
Tidsram: Vecka 24
Den sammansatta slutpunkten definieras som virologiskt svar (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL minskning från baslinjen eller odetekterbart HDV RNA (< den nedre kvantifieringsgränsen [LLOQ], mål ej detekterat [TND]) och ALT-normalisering (minskning av ALT från baslinjen till ≤ övre normalgräns [ULN])
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är alla symtom, fysiska tecken, syndrom eller sjukdomar som antingen dyker upp under studien eller, om den är närvarande vid screening (t.ex. medicinsk historia), förvärras under studien (post-baseline/ dag 1), oavsett den misstänkta orsaken till händelsen.
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagarna som avbryter behandling på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är alla symtom, fysiska tecken, syndrom eller sjukdomar som antingen dyker upp under studien eller, om den är närvarande vid screening (t.ex. medicinsk historia), förvärras under studien (post-baseline/ dag 1), oavsett den misstänkta orsaken till händelsen.
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med HDV RNA <lloq
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med HDV RNA <lloq, TND
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med ALT -normalisering
Tidsram: Upp till 96 veckor
ALT -normalisering definieras som en minskning av alt från baslinjen till ≤ uln
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med ALT -normalisering i kombination med HDV RNA <lloq, TND
Tidsram: Upp till 96 veckor
Sammansättningen av deltagare med ALT -normalisering (minskning i ALT från baslinjen till ≤ uln) och virologiskt svar från HDV RNA <lloq, Tnd.
Upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen i leverstyvhet som bestäms genom övergående elastografi (t.ex. fibroscan)
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Ändra från baslinjen i APRI (AST-till-Platelet Ratio Index)
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Ändra från baslinjen i CTP -poäng hos deltagare med cirrhos
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen i modell för slutstadium leversjukdom (MELD) i deltagare med cirrhos
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med klinisk sjukdomsprogression från baslinjen vid HDV-associerad leversjukdom.
Tidsram: Upp till 96 veckor
Progression av leversjukdom kommer att bestämmas av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagarna med HDV RNA <lloq, TND vid uppföljningen efter behandlingen.
Tidsram: Veckor efter behandlingen 24 och 48
Veckor efter behandlingen 24 och 48
Andel deltagare med HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL minskning från baslinje eller TND
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Procentandel deltagare med ALT-normalisering i kombination med virologiskt svar av HDV-RNA ≥ 2 log10 IU/ml minskning från baslinjen eller <LLOQ, TND
Tidsram: Upp till 96 veckor
Den sammansatta gruppen av deltagare med ALT-normalisering (minskning av ALT från baslinjen till ≤ ULN) och virologiskt svar av HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL minskning från baslinjen eller TND.
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med ALT-normalisering i kombination med HDV RNA <LLOQ
Tidsram: Upp till 96 veckor
Den kombinerade andelen av deltagare med normalisering av ALT (minskning av ALT från baslinjen till ≤ ULN) och virologiskt svar av HDV RNA <LLOQ
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera