Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta Brelovitug rispetto al trattamento ritardato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta (AZURE-4)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, Multicentrico, di Fase 3 che Valuta Brelovitug vs Trattamento Ritardato per il Trattamento dell’Infezione Cronica da Epatite Delta (AZURE-4)

Questo è uno studio di fase 3, globale, randomizzato, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento cronico con brelovitug (BJT-778) per l'infezione cronica da virus dell'epatite delta (HDV). L'obiettivo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di brelovitug rispetto al trattamento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 3 bracci di studio. Circa 80 partecipanti verranno randomizzati 2:1:1 in uno dei seguenti bracci di trattamento:

Braccio 1: I partecipanti riceveranno brelovitug 300 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 96 settimane.

Braccio 2: I partecipanti riceveranno brelovitug 900 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 96 settimane.

Braccio 3: I partecipanti parteciperanno alle visite in clinica dello studio e ritarderanno il trattamento con brelovitug per 12 settimane. Alla Settimana 12, i partecipanti riceveranno brelovitug 300 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4608
        • Reclutamento
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3296043
        • Reclutamento
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University & Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89019
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Reclutamento
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ucraina, 33018
        • Reclutamento
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
        • Reclutamento
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Reclutamento
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Infezione cronica da HDV
  3. RNA dell'HDV >500 UI/mL allo screening
  4. ALT >ULN allo screening
  5. Disponibilità ad assumere o già in terapia con nucleos(t)idi per HBV

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Non disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione durante lo studio
  3. Difficoltà nel prelievo di sangue e/o scarsa accessibilità venosa a fini di flebotomia
  4. Scompenso epatico clinico (cioè, ascite, encefalopatia, emorragia varicosa)
  5. Trapianto di organi solidi o midollo osseo
  6. Presenza di altre patologie epatiche (non HBV/HDV), come steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), epatite associata ad alcol, malattia epatica colestatica, carcinoma epatocellulare

Nota - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brelovitug 300 mg
I partecipanti riceveranno un trattamento con brelovitug 300 mg una volta alla settimana per 96 settimane
Droga: Brelovitug 300 mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BJT-778
  • Btg
Sperimentale: Brelovitug 900 mg
I partecipanti riceveranno un trattamento con brelovitug 900 mg una volta ogni 4 settimane con una dose di carico alla settimana 2 per 96 settimane
Droga: Brelovitug 900 mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BJT-778
  • Btg
Comparatore attivo: Trattamento ritardato con brelovitug 300 mg
I partecipanti avranno 12 settimane di trattamento ritardato, seguite da brelovitug 300 mg una volta alla settimana per 96 settimane
Droga: Trattamento ritardato con Brelovitug 300mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BJT-778
  • Btg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con endpoint composito di risposta virologica e normalizzazione dell'ALT alla Settimana 24 nei bracci brelovitug rispetto alla risposta alla Settimana 12 del braccio a trattamento ritardato
Lasso di tempo: Settimana 24
L'endpoint composito è definito come risposta virologica (diminuzione dell'RNA dell'HDV ≥2 log10 IU/mL rispetto al basale o RNA dell'HDV non rilevabile (< il limite inferiore di quantificazione [LLOQ], bersaglio non rilevato [TND]) e normalizzazione dell'ALT (diminuzione dell'ALT dal basale a ≤ limite superiore del normale [ULN])
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Un AE è un sintomo, un segno fisico, una sindrome o una malattia che emerge durante lo studio o, se presente allo screening (ad esempio, storia medica), peggiora durante lo studio (post-baselina/ giorno 1), indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Un AE è un sintomo, un segno fisico, una sindrome o una malattia che emerge durante lo studio o, se presente allo screening (ad esempio, storia medica), peggiora durante lo studio (post-baselina/ giorno 1), indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HDV RNA <lloq
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HDV RNA <LLOQ, TND
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con normalizzazione alt
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La normalizzazione di alt è definita come una diminuzione dell'ALT dal basale a ≤ Uln
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con normalizzazione alt in combinazione con HDV RNA <lloq, TND
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il composito di partecipanti con normalizzazione ALT (diminuzione dell'ALT dal basale a ≤ Uln) e risposta virologica dell'HDV RNA <LLOQ, TND.
Fino a 96 settimane
Cambiamento dal basale nella rigidità epatica determinata dall'elastografia transitoria (ad es. Fibroscan)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Modifica dal basale nell'APRI (indice del rapporto AST-Platelet)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Modifica dal basale nel punteggio CTP nei partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Cambiamento dal basale nel modello per la malattia del fegato allo stadio terminale (MELD) nei partecipanti con cirrosi
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia clinica dal basale nella malattia epatica associata all'HDV.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La progressione della malattia epatica sarà determinata dal Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC).
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HDV RNA <lloq, TND al follow-up post-trattamento.
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 24 e 48
Settimane post-trattamento 24 e 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HDV ≥ 2 log10 UI/mL in diminuzione rispetto al basale o TND
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT in combinazione con risposta virologica di HDV RNA ≥ 2 log10 UI/mL di riduzione rispetto al basale o <LLOQ, TND
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il composito dei partecipanti con normalizzazione delle ALT (diminuzione delle ALT dal basale a ≤ ULN) e risposta virologica di RNA dell'HDV ≥ 2 log10 IU/mL di riduzione dal basale o TND.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT in combinazione con RNA dell'HDV <LLOQ
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il composito di partecipanti con normalizzazione dell'ALT (diminuzione dell'ALT dal basale a ≤ ULN) e risposta virologica di RNA HDV <LLOQ
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brelovitug 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi