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Eine Studie zur Bewertung von Brelovitug gegenüber einer verzögerten Behandlung bei der Behandlung von chronischer Hepatitis-Delta-Infektion (AZURE-4)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, Phase-3-Studie zur Bewertung von Brelovitug vs. verzögerter Behandlung für die Therapie der chronischen Hepatitis-Delta-Infektion (AZURE-4)

Dies ist eine Phase-3-, globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit einer chronischen Behandlung mit Brelovitug (BJT-778) bei chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brelovitug im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Studiengruppen. Ungefähr 80 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert und einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:

Gruppe 1: Teilnehmer erhalten 300 mg Brelovitug subkutan einmal wöchentlich für 96 Wochen.

Gruppe 2: Teilnehmer erhalten 900 mg Brelovitug subkutan einmal alle 4 Wochen für 96 Wochen.

Gruppe 3: Teilnehmer besuchen die Studienklinik und verzögern die Behandlung mit Brelovitug um 12 Wochen. In Woche 12 erhalten Teilnehmer 300 mg Brelovitug subkutan einmal wöchentlich für 96 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4608
        • Rekrutierung
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 3296043
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University & Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukraine, 33018
        • Rekrutierung
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekrutierung
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89019
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  2. Chronische HDV-Infektion
  3. HDV-RNA >500 IE/ml beim Screening
  4. ALT >ULN beim Screening
  5. Bereit zur Einnahme oder bereits unter HBV-Nukleos(t)id-Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Nicht bereit, die Verhütungsanforderungen während der Studie einzuhalten
  3. Probleme mit der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang für die Phlebotomie
  4. Klinische hepatische Dekompensation (d.h. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung)
  5. Transplantation von festen Organen oder Knochenmark
  6. Vorliegen anderer Lebererkrankungen (nicht-HBV/HDV), wie z.B. metabolisch assoziierte Steatohepatitis (MASH), alkoholassoziierte Hepatitis, cholestatische Lebererkrankung, hepatozelluläres Karzinom

Hinweis - Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brelovitug 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit 300 mg Brelovitug einmal wöchentlich über 96 Wochen
Arzneimittel: Brelovitug 300 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BJT-778
  • Btg
Experimental: Brelovitug 900 mg
Die Teilnehmer erhalten über 96 Wochen eine Behandlung mit Brelovitug 900 mg alle 4 Wochen mit einer Startdosis in Woche 2
Arzneimittel: Brelovitug 900 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BJT-778
  • Btg
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung mit brelovitug 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen verzögerte Behandlung, gefolgt von 300 mg Brelovitug einmal wöchentlich für 96 Wochen
Arzneimittel: Verzögerte Behandlung mit Brelovitug 300 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BJT-778
  • Btg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kombinierten Endpunkt aus virologischem Ansprechen und ALT-Normalisierung in Woche 24 in den Brelovitug-Armen im Vergleich zum Ansprechen in Woche 12 des verzögert behandelten Arms
Zeitfenster: Woche 24
Der kombinierte Endpunkt ist definiert als virologisches Ansprechen (HDV-RNA-Abnahme von Baseline um ≥2 log10 IE/ml oder nicht nachweisbare HDV-RNA (< die untere Nachweisgrenze [LLOQ], Ziel nicht nachgewiesen [TND])) und ALT-Normalisierung (ALT-Abnahme von Baseline auf ≤ obere Normgrenze [ULN])
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein AE ist ein Symptom, ein physisches Zeichen, ein Syndrom oder eine Krankheit, die entweder während der Studie entsteht oder, wenn sie beim Screening vorhanden ist (z. B. Krankengeschichte), während der Studie (Post-Baseline/ Tag 1) unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses verschlechtert.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) einstellen,
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein AE ist ein Symptom, ein physisches Zeichen, ein Syndrom oder eine Krankheit, die entweder während der Studie entsteht oder, wenn sie beim Screening vorhanden ist (z. B. Krankengeschichte), während der Studie (Post-Baseline/ Tag 1) unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses verschlechtert.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV -RNA <lloq
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV -RNA <lloq, TND
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT -Normalisierung
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Alt -Normalisierung ist definiert als eine Abnahme der ALT von der Ausgangswert auf ≤ uln
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT -Normalisierung in Kombination mit HDV -RNA <lloq, TND
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Zusammensetzung von Teilnehmern mit ALT -Normalisierung (Abnahme von ALT von Ausgangswert zu ≤ uln) und virologische Reaktion von HDV -RNA <lloq, TND.
Bis zu 96 Wochen
Änderung von der Basislinie in der Lebersteifigkeit, bestimmt durch transiente Elastographie (z. B. Fibroscan)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in APRI (AST-to-PlaTelet-Verhältnis-Index)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert des CTP -Scores bei Teilnehmern mit Zirrhose
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Modell für die Lebererkrankung (MELD) bei Teilnehmern mit Zirrhose
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Erkrankungsprogression von Ausgangswert bei HDV-assoziierten Lebererkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Das Fortschreiten der Lebererkrankung wird vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) bestimmt.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA <lloq, TND bei der Nachbehandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 24 und 48
Nachbehandlungswochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA ≥ 2 log10 IE/mL Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder TND
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Kombination mit virologischem Ansprechen von HDV-RNA ≥ 2 log10 IU/mL Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder <LLOQ, TND
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Das Kompositum der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung (Rückgang der ALT von der Baseline auf ≤ ULN) und virologischem Ansprechen einer HDV-RNA ≥ 2 log10 IU/mL Rückgang von der Baseline oder TND.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Kombination mit HDV-RNA <LLOQ
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Kombination von Teilnehmern mit ALT-Normalisierung (Abnahme der ALT von der Ausgangsbasis auf ≤ ULN) und virologischem Ansprechen von HDV-RNA <LLOQ
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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