Een onderzoek naar Brelovitug versus uitgestelde behandeling voor de behandeling van chronische hepatitis delta-infectie (AZURE-4)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 3 onderzoek naar de evaluatie van Brelovitug versus uitgestelde behandeling voor de behandeling van chronische hepatitis delta-infectie (AZURE-4)
Dit is een fase 3, wereldwijd, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van chronische behandeling met brelovitug (BJT-778) voor chronische hepatitis delta-virus (HDV) infectie te evalueren.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van brelovitug te testen in vergelijking met uitgestelde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 3 studiegroepen. Ongeveer 80 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Groep 1: Deelnemers krijgen 300 mg brelovitug subcutaan eenmaal per week gedurende 96 weken.
Groep 2: Deelnemers krijgen 900 mg brelovitug subcutaan eenmaal per 4 weken gedurende 96 weken.
Groep 3: Deelnemers bezoeken de studiepolikliniek en stellen de behandeling met brelovitug 12 weken uit. In week 12 krijgen deelnemers 300 mg brelovitug subcutaan eenmaal per week gedurende 96 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Erasme Hospital
-
Edegem, België
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Liège, België
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4608
- Hospital Service LTD
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Diakori LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Székesfehérvár, Hongarije, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3296043
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Poltava, Oekraïne, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
-
Rivne, Oekraïne, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
-
-
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University & Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Chronische HDV-infectie
- HDV-RNA >500 IU/mL bij screening
- ALT >ULN bij screening
- Bereid om HBV-nucleos(t)ide therapie te nemen of deze al te nemen.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet bereid om te voldoen aan anticonceptievereisten tijdens de studie
- Moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang voor flebotomiedoeleinden
- Klinische hepatische decompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie, variceale bloeding).
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
- Aanwezigheid van andere leverziekte(n) (niet-HBV/HDV), zoals metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), alcohol-geassocieerde hepatitis, cholestatische leverziekte, hepatocellulair carcinoom.
Opmerking - Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brelovitug 300 mg
Deelnemers zullen gedurende 96 weken eenmaal per week een behandeling met brelovitug 300 mg krijgen
|
Toedieningsroute- subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brelovitug 900 mg
Deelnemers zullen gedurende 96 weken een behandeling met brelovitug 900 mg één keer per 4 weken ontvangen, met een laaddosis in week 2
|
Toedieningsroute- subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde behandeling met brelovitug 300 mg
Deelnemers zullen 12 weken vertraagde behandeling ondergaan, gevolgd door brelovitug 300 mg eenmaal per week gedurende 96 weken
|
Toedieningsroute- subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een samengesteld eindpunt van virologische respons en ALT-normalisatie op week 24 in brelovitug-arms vergeleken met respons op week 12 van delayed-treatment arm
Tijdsspanne: Week 24
|
Het samengestelde eindpunt is gedefinieerd als virologische respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL daling ten opzichte van baseline of ondetecteerbaar HDV RNA (< de onderste limiet van kwantificering [LLOQ], target niet gedetecteerd [TND]) en ALT-normalisatie (daling in ALT van baseline tot ≤ bovenste limiet van normaal [ULN])
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Een AE is een symptoom, fysiek teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij screening (bijvoorbeeld medische geschiedenis), verslechtert tijdens de studie (post-baseline/ dag 1), ongeacht de vermoedelijke oorzaak van de gebeurtenis.
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers die de behandeling beëindigen als gevolg van een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Een AE is een symptoom, fysiek teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij screening (bijvoorbeeld medische geschiedenis), verslechtert tijdens de studie (post-baseline/ dag 1), ongeacht de vermoedelijke oorzaak van de gebeurtenis.
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers met HDV RNA <lloq
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met HDV RNA <lloq, tnd
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met ALT -normalisatie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
ALT -normalisatie wordt gedefinieerd als een afname van ALT van basislijn tot ≤ uln
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers met ALT -normalisatie in combinatie met HDV RNA <LLOQ, TND
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
De samenstelling van deelnemers met ALT -normalisatie (afname van ALT van basislijn tot ≤ uln) en virologische respons van HDV RNA <lloq, tnd.
|
Tot 96 weken
|
|
Verander van de basislijn in leverstijfheid zoals bepaald door tijdelijke elastografie (bijv. Fibroscan)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Verander van de basislijn in APRI (AST-to-Platelet Ratio Index)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Verandering van de basislijn in CTP -score bij deelnemers met cirrose
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Verandering van de basislijn in het model voor eindstadium leverziekte (MELD) score bij deelnemers met cirrose
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met klinische ziekteprogressie van de uitgangswaarde bij HDV-geassocieerde leverziekte.
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Leverziekteprogressie zal worden bepaald door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers met HDV RNA <lloq, TND bij follow-up na de behandeling.
Tijdsspanne: Weken na de behandeling 24 en 48
|
Weken na de behandeling 24 en 48
|
|
|
Percentage van deelnemers met HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL daling ten opzichte van baseline of TND
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met ALT-normalisatie in combinatie met virologische respons van HDV RNA ≥ 2 log10 IU/ml daling vanaf baseline of <LLOQ, TND
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Het samengestelde eindpunt van deelnemers met ALT-normalisatie (daling van ALT vanaf baseline tot ≤ ULN) en virologische respons van HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL daling vanaf baseline of TND.
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage van deelnemers met ALT-normalisatie in combinatie met HDV RNA <LLOQ
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Het samengestelde eindpunt van deelnemers met ALT-normalisatie (daling van ALT ten opzichte van baseline tot ≤ ULN) en virologische respons van HDV RNA <LLOQ
|
Tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .