A Brelovitug és a késleltetett kezelés összehasonlító vizsgálata krónikus hepatitis delta fertőzés kezelésére (AZURE-4)
2026. június 25. frissítette: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat, amely a Brelovitug és a késleltetett kezelés összehasonlítását értékeli a krónikus hepatitis delta fertőzés kezelésében (AZURE-4)
Ez egy 3. fázisú, globális, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat, amely a brelovitug (BJT-778) krónikus kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a krónikus hepatitis delta vírus (HDV) fertőzés esetén.
Ennek a vizsgálatnak a célja a brelovitug biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a késleltetett kezeléssel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 3 vizsgálati csoportból áll. Körülbelül 80 résztvevő kerül 2:1:1 arányban randomizálásra a következő kezelési csoportok egyikébe:
1. csoport: A résztvevők hetente egyszer, 96 hétig, 300 mg brelovitugot kapnak subcutan.
2. csoport: A résztvevők 4 hetente egyszer, 96 hétig, 900 mg brelovitugot kapnak subcutan.
3. csoport: A résztvevők a vizsgálati klinikán látogatnak, és a brelovitug kezelést 12 hétig késleltetik. A 12. héten a résztvevők hetente egyszer, 96 hétig, 300 mg brelovitugot kapnak subcutan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Erasme Hospital
-
Edegem, Belgium
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Liège, Belgium
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4608
- Hospital Service LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Diakori LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3296043
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Székesfehérvár, Magyarország, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University & Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
-
Rivne, Ukrajna, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
-
-
-
-
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Krónikus HDV-fertőzés
- HDV RNS >500 NE/ml a szűrés során
- ALT >ULN a szűrés során
- Hajlandó HBV nukleoz(t)id terápiát szedni vagy már szedi.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó a fogamzásgátlási követelmények betartására a vizsgálat során
- Nehézségek a vérvétellel és/vagy rossz vénás hozzáférés a vértanulmányozás céljából
- Klinikai májdekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia variceses vérzés).
- Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Más májbetegség(ek) jelenléte (nem HBV/HDV), mint metabolikus diszfunkcióhoz társított steatohepatitis (MASH), alkoholhoz társított hepatitis, cholestatikus májbetegség, hepatocellularis carcinoma.
Megjegyzés – További protokoll által meghatározott Bevonási/Kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brelovitug 300 mg
A résztvevők hetente egyszer 300 mg brelovitug kezelésben részesülnek 96 hétig
|
Beadási út- szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Brelovitug 900 mg
A résztvevők 900 mg-os brelovitug kezelésben részesülnek, amelyet 4 hetente egyszer adnak be, terhelő adaggal a 2. héten, összesen 96 hétig
|
Beadási út- szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kezelés 300 mg brelovituggal
A résztvevők 12 hetes késleltetett kezelésben részesülnek, majd hetente egyszer 300 mg brelovitug-ot kapnak 96 hétig
|
Beadási út- szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brelovitug-kezelési ágakon résztvevők százalékos aránya, akiknél a virológiai válasz és az ALT-normalizáció összetett végpontja a 24. héten, a késleltetett kezelés ág 12. heti válaszához viszonyítva
Időkeret: 24. hét
|
A kompozit végpontot virológiai válaszként határozzuk meg (HDV RNS ≥2 log10 IU/mL csökkenés az alapvonalhoz képest vagy nem kimutatható HDV RNS (< a kvantifikálás alsó határa [LLOQ], cél nem észlelhető [TND])) és ALT normalizációként (ALT csökkenés az alapvonaltól ≤ a normál felső határértékig [ULN])
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Az AE bármilyen tünet, fizikai jel, szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során merül fel, vagy ha a szűrésnél van (például kórtörténet), a vizsgálat során romlik (az 1. nap/ nap), függetlenül az esemény gyanúsított okától.
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntetik a kezelést (AE)
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Az AE bármilyen tünet, fizikai jel, szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során merül fel, vagy ha a szűrésnél van (például kórtörténet), a vizsgálat során romlik (az 1. nap/ nap), függetlenül az esemény gyanúsított okától.
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
A HDV RNS -sel rendelkező résztvevők százalékos aránya <lloQ
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
A HDV RNS -sel rendelkező résztvevők százalékos aránya <lloq, tnd
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
Az ALT normalizálással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Az ALT normalizálását úgy definiálják, hogy az ALT csökkenése az alapvonalról ≤ uln -ra
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
Az ALT normalizálással rendelkező résztvevők százalékos aránya HDV RNS <lloQ, TND
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Az ALT normalizálással rendelkező résztvevők kompozitja (az ALT csökkenése az alapvonalról ≤ ULN -re) és a HDV RNS <lloQ, TND virológiai válaszát.
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a máj merevségében, átmeneti elasztográfia alapján (például Fibroscan)
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
Váltás az alapvonaltól az APRI-ben (AST-PlateS arány-index)
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a CTP pontszámban cirrhosisban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
Váltás az alapvonalról a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának a cirrhosisban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
A klinikai betegség progressziójában szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékből a HDV-vel társított májbetegségben.
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
A májbetegség előrehaladását a Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) határozza meg.
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
A HDV RNS <lloQ-val rendelkező résztvevők százalékos aránya, a kezelés utáni nyomon követés.
Időkeret: A kezelés utáni 24. és 48. hét
|
A kezelés utáni 24. és 48. hét
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HDV RNS ≥ 2 log10 IU/mL csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest, vagy TND
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya ALT normalizációval a virológiai válasz mellett, melyben a HDV RNS ≥ 2 log10 IU/mL csökkenést mutat az alapértékhez képest, vagy <LLOQ, TND
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
Azon résztvevők összetétele, akiknél az ALT normalizálódott (az ALT csökkenése a kiindulási értékhez képest ≤ ULN-ra), és virológiai válasz történt HDV RNS ≥ 2 log10 IU/mL-es csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy TND.
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ALT normalizációval HDV RNA <LLOQ mellett
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Az ALT-normalizációval (az ALT-érték alapértékhez képest ≤ ULN-ra csökkent) és virológiai válasszal (HDV RNS <LLOQ) rendelkező résztvevők összetétele
|
Akár 96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis D
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Kezelésre szóló idő
- Kezelési késleltetés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .