Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Brelovitug vs. opožděnou léčbu pro léčbu chronické hepatitidy delta (AZURE-4)

26. února 2026 aktualizováno: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 hodnotící Brelovitug vs. odloženou léčbu pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy delta (AZURE-4)

Toto je fáze 3, globální, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chronické léčby brelovitugem (BJT-778) u chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV). Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost brelovitugu ve srovnání s odloženou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 studijních ramen. Přibližně 80 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

Rameno 1: Účastníci budou dostávat brelovitug 300 mg subkutánně jednou týdně po dobu 96 týdnů.

Rameno 2: Účastníci budou dostávat brelovitug 900 mg subkutánně jednou za 4 týdny po dobu 96 týdnů.

Rameno 3: Účastníci budou navštěvovat studijní kliniku a léčbu brelovitugem odloží na 12 týdnů. Ve 12. týdnu začnou účastníci dostávat brelovitug 300 mg subkutánně jednou týdně po dobu 96 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4608
        • Nábor
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3296043
        • Nábor
        • Haemek Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Nábor
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
        • Nábor
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Pákistán
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University & Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89019
        • Nábor
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Nábor
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina, 36000
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukrajina, 33018
        • Nábor
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Nábor
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Chronická infekce HDV
  3. HDV RNA >500 IU/ml při screeningu
  4. ALT >ULN při screeningu
  5. Ochotný užívat nebo již užívající HBV nukleos(t)idovou terapii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Neochota dodržovat požadavky na antikoncepci během studie
  3. Problémy s odběrem krve a/nebo špatný venózní přístup pro účely flebotomie
  4. Klinická jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie, varixové krvácení).
  5. Transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně
  6. Přítomnost dalšího jaterního onemocnění (ne-HBV/HDV), jako je metabolická dysfunkce asociovaná steatohepatitida (MASH), alkoholem asociovaná hepatitida, cholestatické jaterní onemocnění, hepatocelulární karcinom.

Poznámka - Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brelovitug 300 mg
Účastníci budou dostávat léčbu brelovitugem 300 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů
Lék: Brelovitug 300 mg
Trasa podávání- subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BJT-778
  • Btg
Experimentální: Brelovitug 900 mg
Účastníci budou léčeni brelovitugem v dávce 900 mg jednou za 4 týdny s nasycovací dávkou ve 2. týdnu po dobu 96 týdnů
Lék: Brelovitug 900 mg
Trasa podávání- subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BJT-778
  • Btg
Aktivní komparátor: Opožděná léčba brelovitugem 300 mg
Účastníci budou mít 12 týdnů oddálené léčby následované podáváním brelovitugu 300 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů
Lék: Zpožděná léčba brelovitugem 300 mg
Trasa podávání- subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BJT-778
  • Btg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složeným koncovým bodem virologické odpovědi a normalizace ALT ve 24. týdnu v ramenech brelovitugu ve srovnání s odpovědí ve 12. týdnu v rameni s odloženou léčbou
Časové okno: Týden 24
Kompozitní bod je definován jako virologická odpověď (pokles HDV RNA ≥2 log10 IU/mL oproti výchozí hodnotě nebo nedetekovatelná HDV RNA (< dolní mez kvantifikace [LLOQ], cíl nebyl detekován [TND])) a normalizace ALT (pokles ALT z výchozí hodnoty na ≤ horní hranice normy [ULN])
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Až 96 týdnů
AE je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo onemocnění, které se během studie objeví buď, nebo pokud je přítomno při screeningu (např. Mezi lékařská anamnéza), zhoršuje se během studie (po základní linii/ den), bez ohledu na podezření na příčinu události.
Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří přeruší léčbu v důsledku nepříznivé události (AE)
Časové okno: Až 96 týdnů
AE je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo onemocnění, které se během studie objeví buď, nebo pokud je přítomno při screeningu (např. Mezi lékařská anamnéza), zhoršuje se během studie (po základní linii/ den), bez ohledu na podezření na příčinu události.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s HDV RNA <lloq
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Procento účastníků s HDV RNA <LLOQ, TND
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Procento účastníků s normalizací ALT
Časové okno: Až 96 týdnů
Normalizace ALT je definována jako snížení alt z výchozí hodnoty na ≤ uln
Až 96 týdnů
Procento účastníků s normalizací ALT v kombinaci s HDV RNA <lloq, tnd
Časové okno: Až 96 týdnů
Kompozit účastníků s normalizací ALT (snížení ALT od základní linie na ≤ ULN) a virologickou reakcí HDV RNA <LLOQ, TND.
Až 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v ztuhlosti jater, jak je stanovena přechodnou elastografií (např. Fibroscan)
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v APRI (index poměru AST-to-Destilet)
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre CTP u účastníků s cirhózou
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v modelu pro konečné skóre onemocnění jater (MELD) u účastníků s cirhózou
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Procento účastníků s progresí klinického onemocnění z výchozí hodnoty při onemocnění jater spojeného s HDV.
Časové okno: Až 96 týdnů
Progrese onemocnění jater bude určena nezávislým výborem pro sledování dat (IDMC).
Až 96 týdnů
Procento účastníků s HDV RNA <LLOQ, TND při sledování po léčbě.
Časové okno: Po léčbě týdny 24 a 48
Po léčbě týdny 24 a 48
Procento účastníků s poklesem HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL od výchozí hodnoty nebo TND
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Procento účastníků s normalizací ALT v kombinaci s virologickou odpovědí HDV RNA ≥ 2 log10 IU/ml pokles oproti výchozí hodnotě nebo <LLOQ, TND
Časové okno: Až 96 týdnů
Kompozitní ukazatel účastníků s normalizací ALT (pokles ALT od výchozí hodnoty na ≤ ULN) a virologickou odpovědí HDV RNA ≥ 2 log10 IU/ml pokles od výchozí hodnoty nebo TND.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s normalizací ALT v kombinaci s HDV RNA <LLOQ
Časové okno: Až 96 týdnů
Kombinace účastníků s normalizací ALT (pokles ALT od výchozí hodnoty na ≤ ULN) a virologickou odpovědí HDV RNA <LLOQ
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brelovitug 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit