Un ensayo que evalúa Brelovitug frente al tratamiento diferido para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (AZURE-4)
25 de junio de 2026 actualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 que evalúa Brelovitug frente a tratamiento diferido para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (AZURE-4)
Este es un estudio de fase 3, global, aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento crónico con brelovitug (BJT-778) para la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD).
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y efectividad de brelovitug en comparación con el tratamiento diferido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 brazos de estudio. Aproximadamente 80 participantes serán aleatorizados 2:1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
Brazo 1: Los participantes recibirán brelovitug 300 mg por vía subcutánea una vez por semana durante 96 semanas.
Brazo 2: Los participantes recibirán brelovitug 900 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas durante 96 semanas.
Brazo 3: Los participantes asistirán a visitas en la clínica del estudio y retrasarán el tratamiento con brelovitug durante 12 semanas. En la semana 12, los participantes recibirán brelovitug 300 mg por vía subcutánea una vez por semana durante 96 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Brussels, Bélgica
- Erasme Hospital
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Liège, Bélgica
- University Hospital Center Sart-Tilman
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Kutaisi, Georgia, 4608
- Hospital Service LTD
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Diakori LLC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Budapest, Hungría, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Székesfehérvár, Hungría, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3296043
- HaEmek Medical Center
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Karachi
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Karachi, Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University & Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Poltava, Ucrania, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
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Rivne, Ucrania, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
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Tashkent, Uzbekistán, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Infección crónica por VHD
- ARN del VHD >500 UI/mL en el cribado
- ALT >LSN en el cribado
- Dispuesto a tomar o ya tomando terapia con nucleós(t)idos para el VHB
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- No dispuestas a cumplir con los requisitos de anticoncepción durante el estudio
- Dificultad con la extracción de sangre y/o mal acceso venoso para flebotomía
- Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, hemorragia por varices con encefalopatía)
- Trasplante de órgano sólido o de médula ósea
- Presencia de otra(s) enfermedad(es) hepática(s) (no VHB/VHD), como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), hepatitis asociada al alcohol, enfermedad hepática colestásica, carcinoma hepatocelular
Nota - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brelovitug 300 mg
Los participantes recibirán tratamiento con brelovitug 300 mg una vez por semana durante 96 semanas
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Ruta de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brelovitug 900 mg
Los participantes recibirán tratamiento con brelovitug 900 mg una vez cada 4 semanas con una dosis de carga en la semana 2 durante 96 semanas
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Ruta de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento diferido con brelovitug 300 mg
Los participantes tendrán 12 semanas de tratamiento diferido seguido de brelovitug 300 mg una vez por semana durante 96 semanas
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Ruta de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un criterio de valoración compuesto de respuesta virológica y normalización de ALT en la semana 24 en los brazos de brelovitug en comparación con la respuesta en la semana 12 del brazo de tratamiento diferido
Periodo de tiempo: Semana 24
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El criterio de valoración compuesto se define como la respuesta virológica (ARN del VHD ≥ 2 log10 UI/mL de disminución respecto al valor basal o ARN del VHD indetectable (< el límite inferior de cuantificación [LIC], diana no detectada [TND]) y la normalización de la ALT (disminución de la ALT desde el valor basal hasta ≤ el límite superior de lo normal [LSN])
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AE es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que emerge durante el estudio o, si está presente en la detección (por ejemplo, el historial médico), empeora durante el estudio (post-Baseline/ Día 1), independientemente de la causa sospecha del evento.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AE es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que emerge durante el estudio o, si está presente en la detección (por ejemplo, el historial médico), empeora durante el estudio (post-Baseline/ Día 1), independientemente de la causa sospecha del evento.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN HDV <lloq
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN HDV <lloq, TND
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con normalización alternativa
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La normalización de Alt se define como una disminución en ALT desde el inicio hasta ≤ Uln
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con normalización ALT en combinación con ARN HDV <lloq, TND
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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El compuesto de los participantes con normalización ALT (disminución en ALT desde el inicio hasta ≤ Uln) y la respuesta virológica del ARN de HDV <lloq, tnd.
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Hasta 96 semanas
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Cambio de la línea de base en la rigidez del hígado según lo determinado por la elastografía transitoria (por ejemplo, Fibroscan)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Cambio desde la línea de base en APRI (índice de relación AST-Platelet)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación CTP en participantes con cirrosis
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Cambio desde la línea de base en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) en participantes con cirrosis
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad clínica desde el inicio en la enfermedad hepática asociada a HDV.
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La progresión de la enfermedad hepática será determinada por el Comité de Monitoreo de Datos Independiente (IDMC).
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN de HDV <lloq, TND en el seguimiento posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: SEMANAS DE POSTRATIONES 24 y 48
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SEMANAS DE POSTRATIONES 24 y 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VHD ≥ descenso de 2 log10 UI/mL respecto al valor basal o TND
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con normalización de ALT en combinación con respuesta virológica de ARN del VHD ≥ 2 log10 UI/mL de disminución desde el inicio o <LLOQ, TND
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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El compuesto de participantes con normalización de ALT (disminución de ALT desde el valor basal hasta ≤ ULN) y respuesta virológica de ARN del VHD ≥ 2 log10 UI/mL de disminución desde el valor basal o TND.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con normalización de ALT en combinación con ARN del VHD <LLOQ
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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El compuesto de participantes con normalización de ALT (disminución de ALT desde el valor basal hasta ≤ ULN) y respuesta virológica de ARN del VHD <LLOQ
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Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis D
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Tiempo de tratamiento
- Retraso del tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .