Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Brelovitug w porównaniu z opóźnionym leczeniem w terapii przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu delta (AZURE-4)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność Brelovitug w porównaniu z opóźnionym leczeniem w terapii przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu Delta (AZURE-4)

To jest badanie fazy 3, globalne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przewlekłego leczenia brelovitugiem (BJT-778) w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV). Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności brelovitugu w porównaniu z opóźnionym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 ramion badawczych. Około 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Ramie 1: Uczestnicy będą otrzymywać brelovitug 300 mg podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni.

Ramie 2: Uczestnicy będą otrzymywać brelovitug 900 mg podskórnie raz na 4 tygodnie przez 96 tygodni.

Ramie 3: Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w klinice badania i opóźnią leczenie brelovitugiem o 12 tygodni. W 12. tygodniu uczestnicy będą otrzymywać brelovitug 300 mg podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4608
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3296043
        • Rekrutacyjny
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University & Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89019
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807377
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukraina, 33018
        • Rekrutacyjny
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Węgry, H-8000
        • Rekrutacyjny
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  2. Przewlekłe zakażenie HDV
  3. HDV RNA >500 IU/mL podczas kwalifikacji
  4. ALT >ULN podczas kwalifikacji
  5. Chęć przyjmowania lub już przyjmowanie terapii nukleoz(t)ydowej HBV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
  3. Trudności z pobieraniem krwi i/lub słaby dostęp żylny do celów flebotomii
  4. Kliniczna dekompensacja wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia, krwotok z żylaków).
  5. Przeszczepienie narządu stałego lub szpiku kostnego
  6. Obecność innych chorób wątroby (nie-HBV/HDV), takich jak stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH), alkoholowe zapalenie wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, rak wątrobowokomórkowy.

Uwaga - Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brelovitug 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie brelovitugiem w dawce 300 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni
Lek: Brenovitug 300 mg
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • BJT-778
  • Btg
Eksperymentalny: Brelovitug 900 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brelovitug w dawce 900 mg raz na 4 tygodnie z dawką nasycającą w 2. tygodniu przez 96 tygodni
Lek: Brenovitug 900 mg
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • BJT-778
  • Btg
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie brelovitugiem 300 mg
Uczestnicy będą mieć 12 tygodni opóźnionego leczenia, a następnie 300 mg brelovitugu raz w tygodniu przez 96 tygodni
Lek: Opóźnione leczenie Brenovitug 300 mg
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • BJT-778
  • Btg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z złożonym punktem końcowym w postaci odpowiedzi wirusologicznej i normalizacji ALT w 24. tygodniu w grupach z brelovitugiem w porównaniu z odpowiedzią w 12. tygodniu w grupie z opóźnionym leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Złożony punkt końcowy definiuje się jako odpowiedź wirusologiczną (spadek stężenia RNA wirusa HDV o ≥2 log10 IU/ml w porównaniu z wartością wyjściową lub niewykrywalne RNA wirusa HDV (< dolnej granicy oznaczalności [LLOQ], cel niewykryty [TND]) oraz normalizację aktywności ALT (spadek aktywności ALT od wartości wyjściowej do ≤ górnej granicy normy [ULN])
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każdy objaw, znak fizyczny, zespół lub chorobę, która pojawia się podczas badania lub, jeśli jest obecna podczas badań przesiewowych (np. Historia medyczna), pogarsza się podczas badania (po bazie/ dzień 1), niezależnie od podejrzenia przyczyny zdarzenia.
Do 96 tygodni
Procent uczestników, którzy zaprzestają leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każdy objaw, znak fizyczny, zespół lub chorobę, która pojawia się podczas badania lub, jeśli jest obecna podczas badań przesiewowych (np. Historia medyczna), pogarsza się podczas badania (po bazie/ dzień 1), niezależnie od podejrzenia przyczyny zdarzenia.
Do 96 tygodni
Procent uczestników z HDV RNA <LLOQ
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Procent uczestników z HDV RNA <LLOQ, TND
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Procent uczestników z normalizacją alt
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Normalizacja ALT jest definiowana jako spadek ALT od wartości wyjściowej do ≤ ULN
Do 96 tygodni
Procent uczestników z normalizacją alt w połączeniu z HDV RNA <LLOQ, TND
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Złożony uczestników z normalizacją ALT (spadek ALT od wartości wyjściowej do ≤ ULN) i odpowiedź wirusologiczną HDV RNA <LLOQ, TND.
Do 96 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej sztywności wątroby określonej przez przejściową elastografię (np. Fibroscan)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w APRI (wskaźnik stosunku AST-Platelet)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CTP u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w modelu końcowego wyniku choroby wątroby (MELD) u uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z progresją choroby klinicznej od wyjściowej choroby wątroby związanej z HDV.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Postęp choroby wątroby zostanie określony przez niezależny Komitet Monitorowania danych (IDMC).
Do 96 tygodni
Procent uczestników z HDV RNA <LLOQ, TND podczas obserwacji po leczeniu.
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu 24 i 48
Tygodnie po leczeniu 24 i 48
Procent uczestników z HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL spadkiem od wartości wyjściowej lub TND
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Procent uczestników z normalizacją ALT w połączeniu z odpowiedzią wirusologiczną HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL spadku w porównaniu z wartością wyjściową lub <LLOQ, TND
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Zestawienie uczestników z normalizacją ALT (zmniejszenie ALT od wartości wyjściowej do ≤ górnej granicy normy) i odpowiedzią wirusologiczną HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL spadku od wartości wyjściowej lub TND.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z normalizacją ALT w połączeniu z HDV RNA <LLOQ
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Zbiór uczestników z normalizacją ALT (spadek ALT od wartości wyjściowej do ≤ ULN) i odpowiedzią wirusologiczną HDV RNA <LLOQ
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brenovitug 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj